炎症反应的脑生物标志物 (LPS)
2023年11月28日 更新者：L. Elliot Hong、University of Maryland, Baltimore
在双盲、随机、平行对照设计中，患有精神分裂症谱系障碍的患者将暴露于单剂量的脂多糖 (LPS)（LPS-患者）。
将在基线和 LPS 后评估临床症状、血液样本和脑成像。
将有两个对照组。
比较组包括年龄和性别匹配的健康对照组也暴露于相同的 LPS（LPS 对照），以及年龄和性别匹配的服用安慰剂的精神分裂症患者样本（安慰剂患者）。
与第一阶段研究一样，预计会进行多项中期分析，因此可能会修改当前设计，这将在年度报告 (21CFR312.30) 中进行传达。
研究概览
详细说明
由于功能和认知障碍、精神病和其他症状以及高合并症，精神分裂症谱系障碍是一个主要的公共卫生负担。
不幸的是，目前的疗法在治疗一些症状和大部分认知缺陷方面效果有限。
需要该疾病的替代生物学模型来开发新的和更有效的治疗方法。
神经炎症越来越多地与精神分裂症的病理生理学有关。
精神分裂症患者有低度慢性炎症的迹象，包括血液中促炎细胞因子和其他免疫标记物水平升高。
LPS 给药是标准的免疫挑战，用于研究人体在多种疾病中的免疫反应。
我们的目标是使用 LPS 来研究精神分裂症患者是否对 LPS 有异常的免疫反应，以及这种异常是否与特定的脑成像生物标志物有关。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 患者必须服用抗精神病药物并且临床稳定，定义为在过去 4 周内没有住院或抗精神病药物发生重大变化
- 患者必须以 10 分或以上的成绩通过 ESC
- BMI 35 或以下 -
排除标准：
- 重大疾病史，包括但不限于心脏病发作、中风、TIA（短暂性脑缺血发作）病史
- 可能影响神经生理学测量的器质性脑病史，包括癫痫发作、脑肿瘤、头部受伤并有明显认知恶化的证据
- DSM 诊断 6 个月内除尼古丁和大麻外的物质使用障碍
- 先前的自杀企图或频繁的自杀意念，或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的当前自杀意念
- 尿妊娠试验阳性的女性；计划怀孕或正在哺乳的女性
- 不明原因的频繁（不止一次）晕厥（昏厥）史
- 由于金属设备或物体或幽闭恐惧症而无法进行 MRI 扫描
- 存在并存的炎症性疾病，如类风湿性关节炎
- 存在急性或慢性感染；在过去 4 周内接种过流感或类似疫苗
- 目前经常使用非甾体抗炎药或免疫调节药物
- 筛选实验室测试的临床显着异常
- 血压 <90/60 或 > 150/100，或脉搏 <55 或 > 100 次/分钟，或体温 > 99.5°F
12 导联心电图显示 QTcF >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，心电图应重复两次以上，三个 QTcF 值的平均值应用于确定受试者的资格
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LPS-患者
随机接受 LPS 注射的精神分裂症患者。
|
0.6 by/kg LPS 单剂量 iv
|
|
有源比较器：LPS-健康
随机接受 LPS 注射的健康对照。
|
0.6 by/kg LPS 单剂量 iv
|
|
安慰剂比较：安慰剂患者
随机接受安慰剂注射的精神分裂症患者。
|
无菌水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞介素6
大体时间：每小时 6 小时
|
基线时的细胞因子 IL-6 和对 LPS 攻击的反应（以 pg/ml 或 IU/ml 报告）
|
每小时 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 MRI 对大脑结构和功能进行成像
大体时间：3至6小时
|
基线脑成像和对 LPS 挑战的反应（将在机构单位报告）
|
3至6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：L E Hong, M.D.、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00076657
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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