管理 A 型和 B 型血友病患者与健康相关的 QoL 损伤，包括疼痛、抑郁和焦虑 (MIND)
2024年3月5日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
对 A 型和 B 型血友病患者的健康相关生活质量的管理，包括疼痛、抑郁和焦虑
这项非干预性登记和调查研究的目的是确定血友病患者处方疼痛、抗抑郁和抗焦虑药物的模式以及疼痛、抑郁和焦虑的管理。
该研究将在北欧国家（瑞典、挪威、丹麦、芬兰）进行，目的是在研究的登记部分覆盖整个血友病人群。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
瑞典、挪威、丹麦和芬兰的所有 PwH
描述
纳入标准：
- A 部分人口将通过以下方式定义：
- 至少一名医疗保健接触者的主要诊断是血友病 A 或血友病 B，和/或；
- 至少一种凝血因子 VIII 或凝血因子 IX 浓缩物的处方，或；
- 纳入期间用于治疗 PwH 的旁路剂。
- B1 部分人群：每个 HTC 的相关医生，与患者直接和频繁接触。
- B2 部分人群：在参与的 HTC 列出的 PwH 5 岁或以上
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A 部分：回顾性注册研究
根据来自患者和药物登记处的回顾性数据，描述 10 年期间处方止痛药、抗抑郁药和抗焦虑药的使用情况。
人群：所有通过国家行政登记或从每个治疗中心的当地登记处确定的 A 型和 B 型血友病患者。
血友病患者组将与来自一般人群的年龄和性别匹配的对照组进行比较。
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B1 部分：对 HTC 的调查
该调查将发送给每个与患者有直接和频繁接触的血友病治疗中心 (HTC) 的相关医生。
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B2 部分：PwH 调查
HTC 列出的所有血友病患者 (PwH) 都将受邀参加患者调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用药物治疗疼痛、抑郁和焦虑（是/否？）
大体时间：回顾10年
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基于注册表数据
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回顾10年
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根据配药处方评估的止痛药年化消费量
大体时间：回顾10年
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基于注册表数据
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回顾10年
|
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根据配药处方评估的抗焦虑药物年化消费量
大体时间：回顾10年
|
基于注册表数据
|
回顾10年
|
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根据配药处方评估的抗抑郁药物年化消费量
大体时间：回顾10年
|
基于注册表数据
|
回顾10年
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止痛药的持续时间以药物的预期剂量衡量。
大体时间：回顾10年
|
基于注册表数据
|
回顾10年
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通过预期药物剂量测量的抗抑郁药物持续时间。
大体时间：回顾10年
|
基于注册表数据
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回顾10年
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通过药物的预期剂量测量的抗焦虑药物的持续时间。
大体时间：回顾10年
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基于注册表数据
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回顾10年
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用于管理与健康相关的生活质量 (HRQoL) 损伤的药物和非药物治疗，包括疼痛治疗
大体时间：纳入调查研究
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由 B1 部分中的医疗保健专业人员 (HCP) 调查评估
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纳入调查研究
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用于管理 HRQoL 损伤的药物和非药物治疗，包括治疗焦虑
大体时间：纳入调查研究
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由 B1 部分的 HCP 调查评估
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纳入调查研究
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用于管理 HRQoL 损伤的药物和非药物治疗，包括抑郁症的治疗
大体时间：纳入调查研究
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由 B1 部分的 HCP 调查评估
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纳入调查研究
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直接和频繁接触患者的 HCP 对 HRQoL 损害管理策略的看法和经验，包括每个血友病治疗中心的疼痛治疗
大体时间：纳入调查研究
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由 B1 部分的 HCP 调查评估
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纳入调查研究
|
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直接和频繁接触患者的 HCP 对 HRQoL 损伤管理策略的看法和经验，包括每个血友病治疗中心的焦虑治疗
大体时间：纳入调查研究
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由 B1 部分的 HCP 调查评估
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纳入调查研究
|
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直接和频繁接触患者的 HCP 对 HRQoL 损害管理策略的看法和经验，包括每个血友病治疗中心的抑郁症治疗
大体时间：纳入调查研究
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由 B1 部分的 HCP 调查评估
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纳入调查研究
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自我报告的当前和以前使用的止痛药物
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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自我报告的当前和以前使用的焦虑药物
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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自我报告的当前和以前使用的抑郁症药物
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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社会和身体活动水平
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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Euro-QoL 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L)
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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患者对目前疼痛管理的满意度
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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患者对当前管理焦虑的满意度
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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患者对当前抑郁症治疗的满意度
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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患者对接受疼痛治疗的满意度
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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患者对接受焦虑症治疗的满意度
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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患者对接受抑郁症治疗的满意度
大体时间：纳入调查研究
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通过 B2 部分的患者调查评估
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纳入调查研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bent Winding、Swedish Orphan Biovitrum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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