FP-101 用于治疗绝经后妇女的潮热
2018年10月31日 更新者：Fervent Pharmaceuticals
评估 FP-101 治疗绝经后妇女血管舒缩症状的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量水平、概念验证研究
该研究的目的是确定 FP-101 与安慰剂相比治疗绝经后妇女潮热的疗效。
研究概览
详细说明
血管舒缩症状，通常称为潮热或潮热，是围绝经期或绝经后妇女最常见的症状。
FP-101 被认为介导了一种被认为是驱动绝经后妇女潮热的机制。
本研究将评估 FP-101 治疗绝经后妇女潮热的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- PMG Research of Christie Clinic, LLC
-
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Nash OB/GYN
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
- PMG Research of Knoxville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
只有满足以下所有标准的受试者才可以参加主要研究：
- 受试者必须是筛选时年龄 > 40 岁的女性。
- 受试者必须在筛选访视前至少 30 天报告每天 7 至 8 次中度至重度潮热或每周 50 至 60 次潮热，其严重程度足以引起治疗干预的愿望。
受试者必须满足以下条件之一：
- 自发性闭经至少连续 12 个月。
- 闭经至少 6 个月并符合绝经的生化标准（FSH ≥40 mIU/mL）。
- 入组前 ≥ 6 周进行双侧卵巢切除术或输卵管卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术。
- 未绝经至少 2 年的受试者在参与研究期间必须使用充分的非激素避孕措施（例如，屏障方法，如宫内节育器、隔膜、宫颈帽或避孕套）。
- 受试者必须愿意并能够遵守协议并提供自愿的书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者对 FP-101 或其赋形剂有超敏反应或不良反应史
- 受试者是已知对先前 SSRI 或 SNRI 治疗 VMS 无反应者
- 对象有自伤行为史。
- 受试者有重度抑郁症临床诊断或重度抑郁症治疗的终生病史。
- 受试者有边缘性人格障碍的临床诊断史。
- 受试者有第 5 版诊断和统计手册 (DSM-5) 定义的物质使用障碍病史，或目前正出现物质使用障碍。
- 受试者有精神障碍病史，包括重度抑郁症、双相情感障碍、恐慌症、广泛性焦虑症、精神病、自杀倾向或自杀意念或创伤后应激障碍的终生病史。
- 受试者有高血压病史，并且在筛选前至少 30 天未服用稳定剂量的抗高血压药物。
- 受试者目前正在服用 MAOI、甲硫哒嗪或匹莫齐特。
- 受试者目前正在服用他莫昔芬、其他选择性雌激素受体调节剂或其他激素剥夺疗法。
- 受试者在进入研究时表现出肝功能受损的证据（天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶正常上限值≥2 倍，或血清胆红素≥1.3 mg/dL），或者研究者认为表现出肝功能受试者不应参与研究的程度的损害。
- 受试者患有临床上不稳定的心脏病，包括不稳定的心房颤动、有症状的心动过缓、不稳定的充血性心力衰竭或活动性心肌缺血。
- 受试者在进入研究时表现出肾功能受损的证据（即血清肌酐> 1.5 mg / dL）或已知的肾狭窄。
- 受试者患有胆道疾病、肾上腺皮质功能不全，或研究者认为治疗不当且无法参加研究的任何其他医学病症。
- 受试者患有甲状腺疾病，除非受试者临床稳定且甲状腺指标正常并且在筛选前服用维持性甲状腺药物（例如左旋甲状腺素或碘塞罗宁）≥6 个月。
- 受试者在筛选时或研究期间的任何时间表现出阳性尿妊娠试验结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要研究的主要疗效终点是中度至重度潮热频率的变化。
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中度至重度潮热严重程度的变化。
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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中度至重度潮热严重程度的变化。
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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中度至重度潮热频率的变化。
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2018年10月29日
研究完成 (实际的)
2018年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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