设计成人双侧人工耳蜗植入试验 (FOUNDATION)
设计一项随机对照试验，以比较双侧人工耳蜗植入与单侧人工耳蜗植入对重度至极度耳聋成人的益处
在英国，人工耳蜗植入是成人“重度至重度”耳聋的标准治疗方法。 这种程度的耳聋意味着如果没有人工耳蜗，即使佩戴助听器，他们也很难理解人们在说什么。 NHS 为一只耳朵提供人工耳蜗，尽管这些成年人双耳都聋了。 两个人工耳蜗可以帮助他们在嘈杂的环境中理解言语，知道在哪里看谁在说话，并避免户外的危险。
关于谁可以接受人工耳蜗以及他们可以接受多少的决定是基于国家健康和护理卓越研究所 (NICE) 的指导。 NICE 同意提供两个人工耳蜗可以提供比只提供一个人工耳蜗更多的好处。 然而，他们认为没有足够的证据表明这些额外的好处值得提供第二个植入物的额外费用。 NICE 建议进行临床试验以收集此证据。
这项研究将咨询患者，以探讨该试验是否会被未来的植入物接受者接受。 该研究还将与临床医生合作，设计一项比较成人双侧和单侧植入的试验。 这些临床医生也将接受调查，以评估试验的可接受性。 将邀请一组涉及提供护理途径的专业范围的临床医生参加试验设计研讨会，以从临床角度就可接受的试验设计要素达成共识。 将咨询人工耳蜗制造商的代表，以确定为未来试验确保行业支持的可能策略。 那些经营人工耳蜗植入服务的人将参与一个工作组，以收集有关当前护理途径的信息，以便为未来评估双侧植入是否具有成本效益提供信息。
研究概览
详细说明
研究设计包括焦点小组、在线调查、试验设计研讨会、制造商论坛和护理途径工作组。
焦点小组 将进行两个焦点小组，以探讨围绕 NICE 推荐的双臂试验的可接受性的问题。 招募策略将针对已转介进行人工耳蜗植入但尚未接受人工耳蜗植入的个人以及人工耳蜗的现有用户。 焦点小组将探讨诸如接受随机化、如何最大程度地减少与参与相关的负担、参与的潜在障碍以及如何向潜在参与者清楚有效地传达试验目的等问题。
在线调查 由焦点小组提供信息的在线调查将用于收集更广泛的患者群体和提供人工耳蜗服务的临床医生对试验可接受性的看法。 两项调查都将使用开放式和封闭式问题。 调查将探索试验的可接受性。
试验设计研讨会 在焦点小组和调查之后，将与提供当前人工耳蜗植入护理途径的临床医生进行全天研讨会。 研讨会将包括一个焦点小组和一个试验设计会议。 焦点小组将从临床医生的角度寻求确定试验设计的相关问题。 然后，该小组的任务是就一项既能被他们接受又可行的试验设计达成共识。
制造商论坛 向 NHS 供应人工耳蜗的主要制造商将受邀参加研究接近尾声的制造商论坛。 他们将收到可接受性评估的结果。 该论坛将探讨制造商是否会考虑支持该试验。
护理途径工作组 将成立一个人工耳蜗服务协调员工作组，以检查 NICE 委托的现有决策分析模型，并确定需要更新的模型方面。 该小组将确定那些可以从他们自己的服务记录中获得相关信息的参数，并将负责就每个参数的个别值达成共识，这些参数通常代表提供商之间的服务提供。 该小组还将为每个参数定义合理的范围，这些参数可用于任何决策分析模型的未来敏感性分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Liverpool、英国、L12 2AP
- 招聘中
- Medicines for Children Clinical Trials Unit, Clinical Trials Research Centre, University of Liverpool
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接触：
- Matthew Smyth
- 电话号码：+44 151 795 8780
- 邮箱：foundation.study@liverpool.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的指导，符合在英国进行人工耳蜗植入的双侧重度至极重度听力损失的成年人，他们要么已经被植入，要么正在接受植入资格评估。
在英国国民健康服务体系中提供人工耳蜗植入服务的临床医生。
为英国国民健康服务提供植入物的人工耳蜗系统制造商的代表。
描述
纳入标准：
- 在获得同意时，所有参与者都将年满 18 岁。
- 参加焦点小组和/或在线调查的患者必须在英国的 NHS 接受过人工耳蜗植入，或者目前必须接受 NHS 服务提供商接受单侧人工耳蜗植入的资格评估。
- 参加试验设计研讨会和/或在线调查的临床医生必须受雇于英国 NHS 人工耳蜗植入服务提供商，并且是经过临床培训的专业人员，可以提供人工耳蜗植入护理途径的一个或多个方面。
- 参加行业论坛的制造商代表必须受雇于人工耳蜗制造商，其职责包括负责开发、协调或管理制造商赞助和/或资助的研究活动。
- 参与护理途径工作组的临床医生必须受雇于英国 NHS 人工耳蜗植入服务提供商，并且在其人工耳蜗服务中担任服务负责人或协调员角色，或者被委派责任代表服务主管/协调员。
排除标准：
• 没有任何。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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焦点小组参与者
在英国 (UK) 的听觉植入服务中接受国民健康服务 (NHS) 人工耳蜗植入的成年人，或者 已被转介至英国听觉植入计划进行人工耳蜗植入评估但尚未接受人工耳蜗植入的成年人植入
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在这项观察性研究中，不会对任何组进行干预。
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在线患者调查参与者
在英国 (UK) 的听觉植入服务接受国民健康服务 (NHS) 人工耳蜗植入的成年人
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在这项观察性研究中，不会对任何组进行干预。
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在线临床医生调查参与者
在英国提供 NHS 服务的听觉植入项目中提供当前人工耳蜗植入护理途径的临床医生
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在这项观察性研究中，不会对任何组进行干预。
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试验设计研讨会参与者
在英国提供 NHS 服务的听觉植入项目中提供当前人工耳蜗植入护理途径的临床医生
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在这项观察性研究中，不会对任何组进行干预。
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制造商论坛参与者
在 NHS 上提供设备的人工耳蜗制造商的代表
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在这项观察性研究中，不会对任何组进行干预。
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护理途径工作组参与者
在英国提供 NHS 服务的听觉植入项目中提供当前人工耳蜗植入护理途径的临床医生
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在这项观察性研究中，不会对任何组进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验在患者中的可接受性
大体时间：第 1 天（患者完成在线患者调查的时间点）
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接受拟议的比较双侧人工耳蜗植入与单侧人工耳蜗植入的试验的受访患者比例
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第 1 天（患者完成在线患者调查的时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验在临床医生中的可接受性
大体时间：第 1 天（临床医生完成在线患者调查的时间点）
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认为所提议的试验可以接受的接受调查的临床医生的比例
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第 1 天（临床医生完成在线患者调查的时间点）
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从患者的角度来看与可接受性相关的问题
大体时间：第 1 天（在进行患者焦点小组的那一天）
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从使用定性方法评估的患者的角度来看与可接受性相关的主要主题
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第 1 天（在进行患者焦点小组的那一天）
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从临床医生的角度来看与可接受性相关的问题
大体时间：第 1 天（试验设计研讨会举行当天）
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从临床医生的角度使用定性方法评估与可接受性相关的主要主题
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第 1 天（试验设计研讨会举行当天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Padraig T Kitterick, PhD、University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的