口服植物化学物质对皮肤衰老和炎症的影响
2020年7月20日 更新者：Johns Hopkins University
单独或联合口服植物化学物质对皮肤衰老和炎症相关影响的影响
目的是在少数参与者中确定口服萝卜硫素、姜黄素或两种植物（饮食）补充剂的组合后紫外线引起的皮肤红斑（变红或“晒伤”）的保护作用.
研究人员将使用非处方营养补充剂 Crucera-SGS 和 Meriva-SF 来提供生物稳定的萝卜硫素前体和高生物利用度的姜黄素制剂。
志愿者将接受 2 倍最小红斑剂量 (M.E.D.) 的紫外线照射，在上臀部的离散 2 厘米直径圆圈上进行照射。
每天使用比色计监测皮肤发红。
然后将在血液、尿液和皮肤活检中评估生物标志物。
研究概览
详细说明
口服萝卜硫素 (SF) 可对多种器官系统产生系统性保护，研究人员根据动物研究和人类志愿者的初步证据推测这些器官系统也将包括皮肤。
由于研究人员之前只评估了局部应用萝卜硫素保护皮肤免受紫外线引起的红斑的能力，因此下一步是评估口服给药对健康人类志愿者皮肤的影响。
姜黄素也是一种有效的抗炎药，作用于与 SF 不同的生化途径，它是一种抗氧化剂。
它是一个多世纪前被发现的，它一直是一百多项临床研究的主题，并且几个世纪以来它一直是数百万人食用的普通食物中的一种成分。
在食用这些常见食品成分之前和之后，研究人员将：(a) 测量人体皮肤的第 2 阶段细胞保护反应，(b) 确定它是否会减少紫外线引起的红斑（减少炎症），(c)评估与年龄相关的标志物的变化，例如真皮弹性、角蛋白和胶原蛋白水平，(d) 测量血清中的晚期糖基化终产物 (AGEs)，作为全身（包括皮肤）AGE 水平降低的生物标志物，以及（e ) 测量皮肤穿孔活检中这些生物标志物的水平。
研究人员还将评估联合口服 SF 和姜黄素的效果。
研究人员预计 SF 和姜黄素之间可能存在真正的协同反应，此处设计的实验旨在显示这种协同作用（如果存在）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁，身体健康
- 愿意避免阳光照射到研究地点
- 愿意坚持无十字花科蔬菜饮食
排除标准：
- 使用光敏药物
- 使用引起皮肤潮红的药物
- 使用抗凝剂/抗血小板疗法
- 对麻醉剂过敏
- 使用全身性维甲酸或类固醇（不包括女性避孕药和左旋甲状腺素）
- 在研究地点局部使用维甲酸或类固醇
- 抗生素的使用
- 首席研究员的现任学生
- 在研究地点执行的程序
- 吸烟者/烟草使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Crucera-SGS®
药物：受试者将遵循无十字花科蔬菜的饮食，并首先经历 10 天的非干预阶段。 在第二阶段，他们将被指导保持非十字花科植物的饮食，并连续 10 天每天摄入 Crucera-SGS® 作为萝卜硫素的来源，萝卜硫素可转化为萝卜硫素；每天 9 粒胶囊（450 毫克或 1.03 毫摩尔 GR）。 在每个阶段的第 7 天，他们将被要求禁食过夜，来到诊所，提供尿液和血液，并接受 2 倍于 M.E.D. 剂量的剂量。上臀部最多 5 个部位。 在色度计读数的第一天和第三天之后，将从上臀部进行 2 次活检，每个人总共进行 8 次皮肤穿刺活检。 |
Crucera-SGS 是一种市售的膳食补充剂。
活性成分是萝卜硫素，一种来自西兰花的植物化学物质，它是作为西兰花种子的简单提取物制备的。
萝卜硫素被人体肠道中的细菌转化为萝卜硫素。
Crucera-SGS 由 Thorne Research Inc. 配制成凝胶胶囊，比让受试者每天吃西兰花更方便服用。
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ACTIVE_COMPARATOR：Meriva 500-SF®
药物：受试者将遵循无十字花科蔬菜的饮食，并首先经历 10 天的非干预阶段。 在第二阶段，他们将被指导保持非十字花科植物的饮食，并连续 10 天每天摄入 Meriva 500-SF® 作为姜黄素的来源；每天 2 粒胶囊（1000 毫克或 2.72 毫摩尔总姜黄素）。 在每个阶段的第 7 天，他们将被要求禁食过夜，来到诊所，提供尿液和血液，并接受 2 倍于 M.E.D. 剂量的剂量。上臀部最多 5 个部位。 在色度计读数的第一天和第三天之后，将从上臀部进行 2 次活检，每个人总共进行 8 次皮肤穿刺活检。 |
Meriva-SF 是一种市售的膳食补充剂。
活性成分是姜黄素，这是一种来自香料姜黄的植物化学物质，它是作为这种植物的简单提取物制备的，含有有助于其吸收和新陈代谢的脂质。
Meriva-SF 由 Thorne Research Inc. 配制成凝胶胶囊，比让受试者每天吃姜黄粉更方便服用。
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ACTIVE_COMPARATOR：Crucera-SGS® 和 Meriva 500-SF®
药物：受试者将遵循无十字花科蔬菜的饮食，并首先经历 10 天的非干预阶段。 在第二阶段，他们将被指导保持无十字花科植物的饮食，并连续 10 天每天摄入 Crucera-SGS® 作为萝卜硫素的来源，萝卜硫素可转化为萝卜硫素； 9 粒胶囊（450 毫克或 1.03 毫摩尔 GR）和 Meriva 500-SF® 作为姜黄素来源；每天 2 粒胶囊（1000 毫克或 2.72 毫摩尔总姜黄素）。 在每个阶段的第 7 天，他们将被要求禁食过夜，来到诊所，提供尿液和血液，并接受 2 倍于 M.E.D. 剂量的剂量。上臀部最多 5 个部位。 在色度计读数的第一天和第三天之后，将从上臀部取 2 个活组织检查，每个人总共 8 个皮肤穿孔活组织检查。 |
Crucera-SGS 是一种市售的膳食补充剂。
活性成分是萝卜硫素，一种来自西兰花的植物化学物质，它是作为西兰花种子的简单提取物制备的。
萝卜硫素被人体肠道中的细菌转化为萝卜硫素。
Crucera-SGS 由 Thorne Research Inc. 配制成凝胶胶囊，比让受试者每天吃西兰花更方便服用。
Meriva-SF 是一种市售的膳食补充剂。
活性成分是姜黄素，这是一种来自香料姜黄的植物化学物质，它是作为这种植物的简单提取物制备的，含有有助于其吸收和新陈代谢的脂质。
Meriva-SF 由 Thorne Research Inc. 配制成凝胶胶囊，比让受试者每天吃姜黄粉更方便服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫外线照射后 1 天红斑的变化
大体时间：干预第 8 天
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皮肤上小圆点的短暂紫外线 (UV) 照射会产生红斑（变红），用色度计测量并在紫外线照射后的几天内拍照，受试者摄入研究补充剂前后均如此（Crucera SGS，Meriva 500） -SF，或两者兼而有之），每天一次，持续一周。
这些措施将与同一个人在紫外线照射后皮肤出现红斑进行比较，但没有摄入这些补充剂。
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干预第 8 天
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暴露于紫外线后 2 天红斑的变化
大体时间：干预第 9 天
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皮肤上小圆点的短暂紫外线 (UV) 照射会产生红斑（变红），用色度计测量并在紫外线照射后的几天内拍照，受试者摄入研究补充剂前后均如此（Crucera SGS，Meriva 500） -SF，或两者兼而有之），每天一次，持续一周。
这些措施将与同一个人在紫外线照射后皮肤出现红斑进行比较，但没有摄入这些补充剂。
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干预第 9 天
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紫外线照射后 3 天红斑的变化
大体时间：干预第 10 天
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皮肤上小圆点的短暂紫外线 (UV) 照射会产生红斑（变红），用色度计测量并在紫外线照射后的几天内拍照，受试者摄入研究补充剂前后均如此（Crucera SGS，Meriva 500） -SF，或两者兼而有之），每天一次，持续一周。
这些措施将与同一个人在紫外线照射后皮肤出现红斑进行比较，但没有摄入这些补充剂。
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干预第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体液中补充代谢物的生物利用度
大体时间：每个干预阶段的第 7 天
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将在血液和/或尿液样本中测量萝卜硫素和姜黄素的代谢物。
姜黄素可快速与葡糖苷酸和硫酸盐结合，在测量前会被酶促降解。
芥子油苷被代谢为萝卜硫素，萝卜硫素又被代谢为统称为二硫代氨基甲酸盐的化合物。
所有这些都可以使用环缩合分析轻松测量，环缩合分析与所有二硫代氨基甲酸酯反应生成具有非常高摩尔消光系数的显色化合物，该化合物可通过分光光度法测量。
比较干预前后的水平可以推断出生物利用度。
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每个干预阶段的第 7 天
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代谢组学特征的变化
大体时间：干预每个阶段的第 7 天
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将对每个治疗组在干预前后采集的血样进行广泛的小分子代谢物评估。
评估将通过质谱法进行，即所谓的非靶向代谢组学筛查。
对该数据集的统计辅助探索有望深入了解由于使用这些补充剂治疗而上调和下调（增强或抑制 [抑制]）的代谢途径。
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干预每个阶段的第 7 天
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基于组织的炎症 RNA 生物标志物的变化
大体时间：直到干预的第 8 天
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炎症的生物标志物将在皮肤穿刺活检中测量。
活检措施将反映发红部位的炎症（例如
晒斑）。
实时 PCR 将进行有限的 [按组织可用性] 数量的评估。
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直到干预的第 8 天
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基于组织的炎症蛋白质生物标志物的变化
大体时间：直到干预的第 10 天
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炎症的生物标志物将在皮肤穿刺活检中测量。
活检措施将反映发红部位的炎症（例如
晒斑）。
将通过 ELISA、蛋白质印迹和免疫组织化学进行有限的 [按组织可用性] 数量的评估。
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直到干预的第 10 天
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基于血液的炎症生物标志物的变化
大体时间：干预每个阶段的第 7 天
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炎症的生物标志物将在血液中测量，并将反映不太可能很大的全身（全身）影响。
可以评估一组扩展的炎性细胞因子和细胞保护酶。
评估将通过实时 PCR、ELISA 和蛋白质印迹进行。
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干预每个阶段的第 7 天
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基于尿液的炎症生物标志物的变化
大体时间：干预每个阶段的第 7 天
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炎症的生物标志物将在尿液中测量，并将反映不太可能很大的全身（全身）累积效应。
可以评估一组有限的炎性细胞因子和细胞保护酶。
评估将通过实时 PCR、ELISA 和蛋白质印迹进行。
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干预每个阶段的第 7 天
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衰老 RNA 标志物的变化和对紫外线伤害的保护
大体时间：直到干预的第 8 天
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皮肤穿刺活检将评估上调细胞保护反应的标志物，包括防止光氧化损伤，以及可能包括晚期糖基化终产物 (AGE)、皮肤弹性、角蛋白和胶原蛋白的衰老生物标志物。
评估将通过实时 PCR 进行。
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直到干预的第 8 天
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蛋白质和小分子衰老标志物的变化以及对紫外线伤害的保护
大体时间：直到干预的第 10 天
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皮肤穿刺活检还将评估上调细胞保护反应的标志物，包括防止光氧化损伤，以及可能包括晚期糖基化终产物 (AGE)、皮肤弹性、角蛋白和胶原蛋白的衰老生物标志物。
评估将通过 ELISA、蛋白质印迹和免疫组织化学进行。
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直到干预的第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jed W Fahey, ScD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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Crucera-SGS的临床试验
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German Diabetes AssociationMenarini Group; Deutsche Diabtesstiftung, Germany完全的