Omega-3 多不饱和脂肪酸对婴儿微生物组和免疫力的影响
2024年7月20日 更新者：Deanna Gibson、University of British Columbia
产前补充富含 omega-3 多不饱和脂肪酸的鱼油，在加拿大被广泛推荐。
这项观察性、前瞻性队列研究的目的是确定母体鱼油补充剂对其婴儿肠道微生物群和免疫力发育的影响。
研究概览
详细说明
在婴儿期，胃肠道被微生物群定植，微生物群落在免疫功能的发展、调节和维持中发挥重要作用。 富含 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的鱼油被认为具有抗炎作用，因此可能会阻碍身体产生充分炎症反应以防御传染病的能力，从而增加对感染的易感性。 目前，加拿大的妇女在妊娠期和哺乳期通过饮食补充 n-3 多不饱和脂肪酸，尽管关于其对婴儿发育有益作用的临床证据相互矛盾。 目前尚不清楚母体补充鱼油如何影响后代的肠道菌群和免疫功能。 考虑到饮食会影响微生物群，而母体微生物群会从母亲传给婴儿，研究人员假设母体补充鱼油会影响参与者的婴儿肠道微生物群和免疫力。
本研究将评估母乳中补充出生后 n-3 PUFA 对六个月内婴儿粪便微生物组的影响。 研究人员将通过下一代测序分析鱼油组和非鱼油组母亲所生婴儿的粪便微生物组。 由于短链脂肪酸 (SCFA) 是由肠道细菌产生并影响免疫力，因此研究人员将通过气相色谱分析粪便中的 SCFA。 还将鉴定粪便样本中的炎症标志物，如粪便钙卫蛋白和 sIgA。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
Okanagan Valley 的健康女性主要以母乳喂养健康的足月婴儿，同时自行服用或不服用鱼油补充剂。
描述
纳入标准：
- 从分娩的第一天到将固体食物引入婴儿的饮食，奥肯那根山谷的所有婴儿母亲都被邀请参加这项研究。
- 健康的足月婴儿，主要由补充或不补充鱼油的母亲进行母乳喂养。 母亲也必须是健康的，即无症状且没有疾病的临床指征。
- 为了保持在本研究的纳入标准内，预计参与者将保持一致（即 在整个母乳和婴儿粪便捐赠期间，与他们决定加入的任何补充小组保持相同类型和数量的 omega-3 PUFA 摄入量或不摄入量）。 换句话说，研究人员将要求参与者不要从一组切换到另一组，这会通过改变他们的 omega-3 PUFA 补充模式而发生。
排除标准：
- 任何在日常饮食中摄入果汁或固体食物的婴儿都将被排除在研究之外。
- 任何患有临床疾病（发烧、传染病或活动性腹泻）的婴儿都将被排除在研究之外。
- 任何决定彻底改变其 omega-3 PUFA 补充摄入模式（即 导致他们在研究组之间切换）将导致所有后续样本被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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鱼油组
在妊娠或哺乳期间选择补充富含 omega-3 多不饱和脂肪酸的鱼油的女性。
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在妊娠期或哺乳期选择补充鱼油的女性。
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无鱼油组
选择在妊娠期或哺乳期不补充鱼油的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组婴儿粪便菌群的变化。
大体时间：6个月
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从出生到 6 个月大或直到引入固体，每个月都会通过检查婴儿粪便中的微生物分类群来测量粪便微生物群。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组婴儿短链脂肪酸产生量的变化。
大体时间：6个月
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将通过气相色谱分析婴儿粪便中短链脂肪酸生成的变化。
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6个月
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两组婴儿脱落肠上皮细胞IgA的变化。
大体时间：6个月
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我们将通过使用 ELISA 测量粪便 IgA 浓度来检查鱼油对免疫力的影响
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6个月
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两组脱落肠上皮细胞中婴儿细胞因子的变化。
大体时间：6个月
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我们将通过使用实时 PCR 测量粪便细胞因子（TNF-a、IFN-y、IL-17）来检查鱼油对免疫力的影响。
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6个月
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比较两组之间的疾病发生率和发病率。
大体时间：2年
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在婴儿生命的前 2 年内，将密切监测婴儿的任何疾病发病率。
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2年
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两组母乳IgA成分的变化。
大体时间：6个月
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将使用可寻址激光珠免疫测定法 (ALBIA) 测量母乳中的 sIgA 等免疫标记物
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6个月
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两组母乳细胞因子成分的变化。
大体时间：6个月
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将使用可寻址激光珠免疫测定 (ALBIA) 测量母乳中的细胞因子等免疫标记物
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6个月
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两组母乳脂质成分的变化。
大体时间：6个月
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将使用短链脂肪酸分析母乳脂质浓度
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deanna L Gibson, Ph.D.、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月22日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月20日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鱼油补充剂的临床试验
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