两种 PF-06650833 制剂的生物利用度和食物效应研究
2019年4月17日 更新者：Pfizer
一项 1 期、单剂量、开放标签、随机、5 期交叉研究，以评估健康受试者 PF-06650833 新型改良释放片剂的相对生物利用度和食物效应
2 种 PF-06650833 制剂在健康志愿者中的生物利用度和食物效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育潜力的健康女性受试者和/或筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的男性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 具有以下任何特征/条件的受试者将不包括在研究中：
有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 阳性尿液药物测试。
- 筛选前 6 个月内经常饮酒的历史。
- 在 30 天内（或根据当地要求确定）或研究药物首次给药前的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 在仰卧休息至少 5 分钟后，筛查仰卧血压大于等于 140 毫米汞柱（收缩压）或大于等于 90 毫米汞柱（舒张压）。
- 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；有生育能力的女性受试者；
- 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。
- 结核病史或活动性或潜伏性或治疗不当的感染，QuantiFERON-TB Gold 试验阳性。
人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
-其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或主动自杀意念或行为或实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：相对生物利用度队列
|
PF-006650833的两种配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最高潮
大体时间：0-96小时
|
0-96小时
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AUClast
大体时间：0-96小时
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0-96小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高脂肪膳食喂养条件下的 Cmax
大体时间：0-96小时
|
0-96小时
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PF-06650833 血浆浓度的药代动力学参数（如果数据允许）
大体时间：0-96小时
|
0-96小时
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高脂肪膳食喂养条件下的 AUClast
大体时间：0-96小时
|
0-96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2017年12月8日
研究完成 (实际的)
2018年1月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7921011
- 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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