预防重度抑郁症的电子辅助睡眠重点治疗 (STEP-MD)
电子辅助失眠认知行为疗法降低失眠患者抑郁和自杀意念发生率的双盲随机对照研究
过去有研究失眠与抑郁症之间的关系，这些研究发现抑郁症可能是失眠未得到治疗的结果。 大多数失眠先于抑郁症，并且是抑郁症复发的标志。 研究表明，失眠可能通过改变情绪反应导致抑郁。
在这项研究中，研究者将建立全国失眠在线认知行为治疗（e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia，eCBTI）工具，以及在线睡眠健康教育（e-aid Sleep Hygiene Education，eSHE）工具进行对照。 研究人员将测试与 eSHE 对照组相比，eCBTI 是否可以降低睡眠障碍患者抑郁症的发生率，提高抑郁症的缓解率，并相应减少自杀念头。
研究概览
详细说明
本研究将招募1000名失眠患者。失眠患者取自：A.微信平台，B.智能硬件/软件客户群，C.门诊部。 1000名失眠患者随机分为eCBTI组和eSHE组，每组500人。
参与者将被要求接受在线结构化问卷，包括社会和人口统计数据以及失眠障碍诊断过程（改编自“中国失眠症诊治指南”）。 如果受访者符合进入标准，则要求参与者在线填写知情同意书，然后进入基线评估。
基线评估包括两部分：
1、自我报告问卷：失眠严重程度指数、ISI、失眠信念和睡眠态度、DBAS、睡眠卫生和实践量表、SHPS、睡前唤醒量表、PSAS、Epworth 嗜睡量表、ESS、医院焦虑和抑郁量表、 HADS，简表 - 表格 12 - 项目健康调查，SF - 12； 2. Researcher Interview: Clinical Interview of depression in the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)。
治疗干预：两组均治疗4周，并在12个月内进行多次随访。
该研究专门定制了智能手机的第三方应用程序来完成在线失眠治疗程序。 eCBTI组和eSHE组包括四个星期的核心课程：每天听五分钟的睡眠卫生教育，记录睡眠日记。 每周，eCBTI组接受指导的个性化定制睡眠限制和刺激控制疗法，eSHE组接受睡眠健康教育和问卷调查指导。
此前的研究表明，失眠症患者的抑郁症年患病率约为 2% 至 3%。 根据研究者以往的研究结果，抑郁症新发病例为7.4%，慢性失眠患者eCBTI治疗可有效降低抑郁症发病率50%，如需要达到80% Confidence Interval at p-value 0.05，每组需要 300 名患者。 考虑到大约 30-40% 的丢失率，该研究需要在基线时每组（eCBTI 组和 eSHE 组）500 例。
结果将在具有均值和标准偏差 (SD) 的连续变量数据中进行测量，并使用数值或百分比对数据进行分类。 通过独立的 t 检验比较参数数据和非参数数据（2 组）。 重复测量的方差分析将用于比较两组在治疗和随访（如ISI等）方面的差异。 临床结果的2个分类变量将通过生存分析计算，如两组新的自杀念头。 双侧5%显着性水平具有统计学意义。 所有统计程序均在 Windows 中运行的 22.0 版社会科学统计软件包 (IBM SPSS 22.0) 中实现。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合DSM-5的失眠诊断标准
- 18岁或以上
- 合规并且对研究计划有很好的理解
- 能够填写在线知情同意书
- 拥有并精通电子产品（例如智能手机、平板电脑、电脑等）
排除标准：
- 需要紧急护理的明显且未治愈的身体、精神和/或睡眠障碍
- 正在接受失眠心理治疗
- 轮班工人、普通夜班工人、经常在时区飞行的人（例如国际航班的机组人员）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子援助认知行为疗法
参与者接受电子辅助认知行为疗法。
每周，该组将接受研究人员指导的个性化定制睡眠限制和刺激控制疗法。
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电子援助认知行为疗法
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有源比较器：电子辅助睡眠卫生教育
参与者接受电子辅助睡眠卫生教育，包括一般睡眠健康教育和问卷指导。
每周，该小组将接受研究人员指导的睡眠卫生。
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电子辅助睡眠卫生教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症的发生
大体时间：抑郁症发生率从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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研究人员通过电话或在线在迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 中对抑郁症进行临床访谈。
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抑郁症发生率从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗依从性评定量表
大体时间：量表分数从基线到 6 个月和 12 个月的变化
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治疗后将进行自我报告的问卷调查，以评估对 CBTI 指南的遵守情况和治疗指南的有用性。
对每个治疗要素的依从性将按照 0 到 3 的等级进行评分，如下所示： (0) 很少遵循或根本不遵循； (1) 偶尔跟随； (2) 大部分时间跟随； (3) 始终如一地遵循。
所有治疗要素的评级将大致分为行为成分和认知成分。
行为部分由刺激控制和睡眠限制指南组成，将包括以下 4 项：坚持固定的规定就寝时间、睡不着就起床、只在床上睡觉、限制在床上的时间床（Cronbach α = 0.50）。
认知成分包括对 2 个项目的认可：“改变我对睡眠的期望”和“改变我对不睡觉的看法”（Cronbach α = 0.83）
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量表分数从基线到 6 个月和 12 个月的变化
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治疗满意度评定量表（TSRS）
大体时间：量表分数从基线到 6 个月和 12 个月的变化
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受试者对治疗的满意度通过治疗满意度评分量表衡量。消费者报告治疗满意度量表将适用于研究中的失眠症：“您觉得失眠治疗计划在以下方面对您有多大帮助？”
这些领域将包括失眠、能量水平、工作效率、应对、生活享受、希望、自尊和情绪。
每个项目都将按照 5 点李克特量表进行评分，其中 1 = 使事情变得更好； 2 = 让事情变得更好； 3 = 没有区别； 4 = 让事情变得更糟； 5 = 让事情变得更糟。
该测量的所有项目都将被编码，以便更高的分数表示更大的症状改善。
总体治疗满意度计算为 TSRS 所有 7 个项目的平均分数，它提供了临床显着改善的指数（Cronbach α = 0.86）。
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量表分数从基线到 6 个月和 12 个月的变化
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失眠严重程度指数（ISI）的变化
大体时间：量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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ISI 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，用于评估上个月失眠的性质、严重程度和影响。
评估的维度是：睡眠开始的严重程度、睡眠维持和清晨觉醒问题、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、他人对睡眠问题的注意以及睡眠困难引起的痛苦。
使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
ISI 的内部一致性非常好（Cronbach's = 0.74），并且已通过睡眠日记和多导睡眠图进行验证。
将在 2 周、5 周、6 个月和 12 个月时在 eCBTI 和 eSHE 组中测量该结果。
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量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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HADS 是一份自我报告问卷，用于确定参与者正在经历的焦虑和抑郁程度。
HADS 是一个十四项量表，可生成序数数据。
其中 7 个项目与焦虑相关，7 个与抑郁相关。问卷中的每个项目都从 0 到 3 分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分在 0 到 21 之间。
HADS 使用标度，因此从 HADS 返回的数据是有序的。
将使用 8/21 的焦虑或抑郁分界点。
对于焦虑 (HADS-A)，这给出了 0.78 的特异性和 0.9 的敏感性。
对于抑郁症 (HADS-D)，特异性为 0.79，敏感性为 0.83。将在 2 周、5 周、6 个月和 12 个月时在 eCBTI 和 eSHE 组中测量该结果。
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量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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关于睡眠量表 (DBAS) 的功能失调信念和态度的变化
大体时间：量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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DBAS 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在评估与睡眠相关的信念，询问受访者对睡眠问题的原因、后果和潜在治疗方法的期望和态度。
30 项版本显示出足够的心理测量特性，如良好的内部一致性（Cronbach Alpha = 0.80）、适度的项目-总相关性（平均 rs = 0.37）以及足够的收敛和判别有效性所证明的那样。要求参与者选择的李克特量表将使用 0（非常不同意）到 10（非常同意）。
因此，结果根据认可信念的强度进行量化。
分数越高表示对睡眠的信念和态度越不正常。
总分是根据所有项目的平均分得出的。
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量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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简表变化 - Form 12 - Item Health Survey（SF-12）
大体时间：量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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SF-12 是一份包含 12 个项目的自我报告问卷，用于从患者的角度评估一般健康结果。SF-12 涉及 8 个领域，即。
身体机能 (PF)、角色 - 身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康感知 (GH)、活力 (V)、社会功能 (SF)、角色 - 情绪 (RE) 和心理健康 (MH)。
本次测评得到的2个分数是综合分数，分别代表身体健康和心理健康的综合总结，PCS和MCS。
将使用一种算法生成身心健康综合评分，以便与规范数据进行比较。
在常模数据中，均值设置为 50，因此分数 > 50 表示身体或心理健康状况优于平均值，分数 < 50 表示健康状况较差。
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量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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睡眠卫生和习惯量表 (SHPS) 的变化
大体时间：量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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受试者的一般睡眠卫生和习惯使用睡眠卫生和习惯量表进行测量。SHPS 是一项包含 13 项的自我报告措施，旨在评估睡眠卫生行为的实践。
每个项目都采用从 0（从不）到 4（总是）的五分制评分。
总分范围从 0 到 52，得分越高代表睡眠卫生越差。
SHPS 已显示出足够的信度和效度。
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量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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睡前觉醒量表（PSAS）的变化
大体时间：量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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参与者在入睡期间的问题使用睡前觉醒量表进行评估。睡前觉醒量表 (PSAS) 是一种简短的自我管理测量，参与者在其中评估经历过的觉醒强度。
躯体（8 个项目）和认知（8 个项目）子量表的内部一致性分别令人满意 (α = 0.81 和 α = 0.76)。
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量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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Epworth嗜睡量表（ESS）的变化
大体时间：量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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患者嗜睡的主观测量是用 Epworth 嗜睡量表测量的。Epworth 嗜睡量表是一种自我报告的 8 项问卷，得分从 0 到 24。
大于 10 的分数表明白天明显嗜睡。
Epworth 嗜睡量表具有良好的心理测量特性，与嗜睡的客观测量相关，并且已被证明可以区分有和没有睡眠障碍的个体以及睡眠不足和未睡眠不足的个体。
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量表评分从基线到2周、5周、6个月和12个月的变化。
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自杀意念的发生
大体时间：基线至2周、5周、6个月和12个月自杀意念发生的变化。
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调查人员通过电话或在线进行的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 中自杀意念的临床访谈。
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基线至2周、5周、6个月和12个月自杀意念发生的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bin Zhang, MD & PhD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NFEC-2017-132
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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