新生儿急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的流行病学研究
2020年1月7日 更新者：Ma Juan、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
新生儿急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的危险因素、临床过程、治疗和预后：一项前瞻性观察性队列研究
新生儿急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种罕见但通常很严重的呼吸系统疾病。
发病率尚不清楚，死亡率约为30%-60%。
其特征是急性、难治性低氧血症、持续性呼吸窘迫和肺顺应性降低。
由于诊断标准缺乏统一性，对进行的各种临床研究的评估和比较受到阻碍。
研究概览
详细说明
2017年，新生儿急性呼吸窘迫综合征（ARDS）联盟工作组提出了新生儿ARDS的诊断标准。
该研究包括在中国进行的一项前瞻性、多中心、基于网络的队列研究，招募符合新标准定义的新生儿，目的是：描述受新生儿 ARDS 影响的新生儿的流行病学、临床病程和预后；确定新生儿 ARDS 的危险因素列表，因为它存在于患有 ARDS 的成人和大龄儿童中；并指导以后的研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿 ARDS 的定义适用于从出生到 44 周、月经后年龄或 4 周、产后年龄（对于 40 周后出生的新生儿，月经后年龄）的婴儿，以说明早产的作用；大于这些年龄限制的婴儿应根据 PALICC 定义诊断 ARDS
描述
纳入标准：
- 已知或疑似临床损伤的急性发作（即一周内）
- 排除标准：RDS、TTN 或先天性异常作为当前主要的急性呼吸系统疾病
- 弥漫性、双侧和不规则混浊或浸润，或肺部完全混浊，不能完全用局部积液、肺不张、RDS、TTN 或先天性异常来解释
- 没有解释水肿的先天性心脏病（如果不存在急性肺出血，这包括动脉导管伴肺溢流）。 需要超声心动图来验证水肿的起源。
- 轻度ARDS：4≤OI<8；中度ARDS：8≤OI<16；重度ARDS：OI≥16
排除标准：
- 透明膜病定义为：
强制性标准：定义为在出生后 24 小时内出现的呼吸窘迫综合征，对表面活性剂和/或容量募集有反应。 附加标准：肺部影像学支持诊断和/或层状体计数 < 30,000 / mm3。
- 新生儿短暂性呼吸急促（湿肺）定义为：
强制性标准：定义为在出生后 24 小时内出现并在出生后 48 小时内结束的轻度（Silverman 评分≤3）呼吸窘迫，仅需要吸氧和/或 CPAP。 附加标准：肺部影像学支持诊断和/或层状体计数 > 30,000 / mm3。
- 超过生命第一个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺发育不良（BPD）
大体时间：出院前或孕周 36 周
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新生儿 ARDS 患儿 BPD 的发生率
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出院前或孕周 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARDS的危险因素
大体时间：出院前或孕周 36 周
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确定导致 ARDS 的风险因素
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出院前或孕周 36 周
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死亡
大体时间：出院前或孕周 36 周
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新生儿 ARDS 婴儿的死亡率
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出院前或孕周 36 周
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新生儿ARDS婴儿的流行病学特征
大体时间：出院前或孕周 36 周
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描述新生儿 ARDS 婴儿的流行病学特征
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出院前或孕周 36 周
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脑室内出血（IVH）
大体时间：出院前或孕周 36 周
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新生儿 ARDS 婴儿 IVH 的发生率
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出院前或孕周 36 周
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早产儿视网膜病变（ROP）
大体时间：出院前或孕周 36 周
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新生儿 ARDS 患儿 ROP 的发生率
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出院前或孕周 36 周
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败血症
大体时间：出院前或孕周 36 周
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新生儿 ARDS 婴儿败血症的发生率
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出院前或孕周 36 周
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支气管肺发育不良 (BPD) 和/或死亡
大体时间：出院前或孕周 36 周
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新生儿 ARDS 婴儿 BPD 和/或死亡的发生率
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出院前或孕周 36 周
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坏死性小肠结肠炎（NEC）
大体时间：出院前或孕周 36 周
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新生儿 ARDS 患儿 NEC 的发生率
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出院前或孕周 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shi Yuan, PhD,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的