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Toripalimab 治疗复发性恶性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

2020年9月28日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

多剂量重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液治疗复发性恶性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究

主要目的是评估 JS-001 在复发性恶性淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性，并评估其初步疗效。

次要目标是：1) 描述 JS-001 的单剂量和多剂量药代动力学 (PK) 特征，2) 描述 JS-001 的免疫原性； 3）评估JS-001单药的剂量-疗效关系，以及4）初步评估与JS-001疗效相关的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意签署知情同意书；
  • 在获得第二次知情同意的情况下允许重新进入研究；
  • 愿意提供血液样本进行生物标志物分析（强制）。 组织样本是可选的；
  • 经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤诊断（包括典型霍奇金淋巴瘤和B细胞来源的非霍奇金淋巴瘤）；
  • 没有标准的病人护理；
  • 至少 1 个可测量的病变；
  • 18-65岁；
  • 预期寿命至少6个月；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1；
  • 接受全身化疗后至少 4 周；
  • 接受明确放疗后至少4周；
  • 自最后一次全身性类固醇治疗（>10 毫克/天泼尼松或等效药物）后至少 2 周；
  • 接受抗癌生物治疗后至少 4 周；
  • 既往治疗相关不良反应已恢复；愿意使用可接受的避孕方法；
  • 对有生育能力的女性受试者进行阴性妊娠试验；

排除标准：

  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；
  • 已知的另一种原发性实体瘤病史，除非参与者已经接受了 2 年没有该疾病证据的潜在治愈性治疗，或者成功地彻底切除了皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌；
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。由淋巴瘤引起的自身免疫性疾病不在此列表中；
  • 接受过car-T细胞治疗的患者
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 阻断抗体进行治疗；
  • 重大内科疾病；
  • 活动性感染；
  • 活动性肺结核或结核病史一年；
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
  • 需要免疫抑制的并发症；
  • 在研究药物首次给药前 4 周内接受过活疫苗接种 胸腔或腹腔积液并伴有症状；
  • 药物或酒精滥用（针对药代动力学队列中的受试者）；间质性肺病的证据；
  • 活动性乙型或丙型肝炎，或具有显着的肝炎再激活风险；
  • 已知对单克隆抗体或与研究药物化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或特异反应。 与任何药物相关的严重超敏反应或严重肝毒性的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 毫克/千克特瑞普利单抗
人源化抗PD-1单克隆抗体静脉注射1mg/kg Q2w直至疾病进展或出现不可接受的耐受性
生物：特瑞普利单抗
评估 JS001 的三个剂量水平（1、3 和 10 mg/kg）的剂量递增研究。 受试者将按照进入研究的顺序分配给剂量计划。
其他名称：
  • JS001, TAB001
实验性的：3 毫克/千克特瑞普利单抗
人源化抗PD-1单克隆抗体静脉注射3mg/kg Q2w直至疾病进展或出现不可接受的耐受性
生物：特瑞普利单抗
评估 JS001 的三个剂量水平（1、3 和 10 mg/kg）的剂量递增研究。 受试者将按照进入研究的顺序分配给剂量计划。
其他名称：
  • JS001, TAB001
实验性的：10 毫克/千克特瑞普利单抗
人源化抗PD-1单克隆抗体静脉注射10mg/kg Q2w直至疾病进展或出现不可接受的耐受性
生物：特瑞普利单抗
评估 JS001 的三个剂量水平（1、3 和 10 mg/kg）的剂量递增研究。 受试者将按照进入研究的顺序分配给剂量计划。
其他名称：
  • JS001, TAB001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
IrRC 和 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
6个月
肿瘤PD-L1表达相关性分析
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Junyuan Qi, MD, PhD、Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月12日

初级完成 (实际的)

2018年9月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月18日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月28日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Junshi-JS001-011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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