食用鸡蛋对糖尿病前期受试者心脏代谢健康的影响。
一项随机交叉试验,旨在评估用鸡蛋代替常用早餐食品对 2 型糖尿病风险增加的男性和女性的胰岛素敏感性和其他心脏代谢健康标志物的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机交叉研究,包括两次筛选访问和两个 4 周的测试期,中间间隔 4 周的清除期。 受试者每天将食用两个鸡蛋(每周食用 12 个鸡蛋,每周食用 6 天,作为早餐食品提供,例如墨西哥卷饼、鸡蛋三明治和煎蛋卷)或非鸡蛋对照食品(作为早餐食品提供,例如如英式松饼、百吉饼、即食麦片和调味松饼)。 背景饮食将是习惯性饮食。 鸡蛋和对照早餐食品的营养成分将被设计成鸡蛋中的能量将替代对照食品中碳水化合物、蛋白质和脂肪的混合物。
从第 1 天开始,将分发研究食品,并附有食用指定早餐食品的说明。 将指导受试者在 28 天的测试期间每天完整食用早餐食物,并记录每天的研究食物摄入量。 受试者将接受关于在测试期间加入食物替代品以维持习惯性能量摄入的饮食指导。 将使用每日日志摄入量和基于退回食物消耗的食物数量来评估合规性。
将在基线和每个治疗期结束时完成静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT),以评估胰岛素敏感性。 将收集血液用于空腹血脂分析(在所有访视时)、葡萄糖和胰岛素、高敏 C 反应蛋白(hs-CRP)、脂蛋白部分携带的胆固醇的垂直自动分析(VAP)(在基线和结束时)每个治疗期),并收集额外的血液样本进行储存和存档,以备将来可能对代谢的非遗传指标进行分析。 生命体征和体重的评估、合并用药/补充剂使用的审查以及相关变化的纳入和排除标准,以及不良反应的评估将在整个研究过程中进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI ≥25.0 kg/m2(亚裔美国人≥23.0 kg/m2)至 39.99 kg/m2。
- 代谢综合征 [表现出这些标准中 5 项中的至少 3 项]:男性腰围≥102 厘米(40 英寸)或女性腰围≥88 厘米(35 英寸),TG 水平 ≥150 mg/dL,HDL-C 水平 <男性 40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL,高血压:≥130 收缩压和/或/≥85 舒张压或药物治疗血压升高,空腹高血糖:100-125 mg/dL。
- 糖尿病前期[在筛选时表现出以下任何标准]:糖化血红蛋白 5.7-6.4%(含),或空腹毛细血管葡萄糖 100-125 mg/dL(含),或餐后 2 小时葡萄糖 140-199 mg/升。
排除标准:
动脉粥样硬化性心血管疾病,包括以下任何一种:
动脉粥样硬化的临床体征,包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病[有症状的(例如,心肌梗死、心绞痛、短暂性脑缺血发作或颈动脉起源的中风)或血管造影或超声显示狭窄 >50%] 或其他形式的临床表现动脉粥样硬化疾病(例如,肾动脉疾病)。
- 临床上重要的肺病(包括未控制的哮喘)、内分泌病(包括 1 型或 2 型糖尿病)、慢性炎症性疾病(包括肠易激病、狼疮、类风湿性关节炎)、肝病、肾病、血液病、免疫病、神经病或胆道疾病。
- 已知对研究食品中的任何成分过敏、敏感或不耐受。
- 不受控制的高血压
- 过去 5 年的近期癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 最近体重变化±4.5公斤。
- 不稳定使用任何抗高血压药物。
- 最近使用任何旨在改变脂质分布的药物[例如 胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类、烟酸(药物形式)、omega-3-乙酯药物和/或前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 型 (PCSK9) 抑制剂]、减肥药、全身性皮质类固醇药物、已知药物影响碳水化合物 (CHO) 代谢 [例如 肾上腺素能受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、降糖药]和/或抗精神病药。
- 最近使用可能影响脂质代谢的食物或膳食补充剂 [例如 omega-3 脂肪酸补充剂(例如鱼油或藻油)或强化食品、甾醇/甾烷醇产品;膳食补充剂(红米酵母补充剂;大蒜补充剂;大豆异黄酮补充剂;烟酸或其类似物,剂量 >400 毫克/天),不一致地使用 Metamucil® 或含粘性纤维的补充剂
- 筛选后 5 天内使用抗生素。
- 怀孕,计划在研究期间怀孕,哺乳期或有生育能力,并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
- 极端的饮食习惯(例如纯素或极低碳水化合物饮食)。
- 当前或最近的历史或强烈的吸毒或酗酒史。
- 诊断为饮食失调的病史(例如,厌食症或神经性贪食症)。
- 最近接触过任何未注册的药品。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:以鸡蛋为主的早餐食品
每周 6 天,每天提供两个卵子的研究产品将在 4 周的治疗期内给药。
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每天两个鸡蛋,每周 6 天,作为早餐食品提供,例如墨西哥卷饼、鸡蛋三明治和煎蛋卷。
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有源比较器:非鸡蛋早餐食品
在为期 4 周的治疗期间,将每周给药 6 天以提供非蛋类对照早餐食品的研究产品。
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每周 6 天将非蛋类对照食品作为早餐食品提供,例如华夫饼、即食麦片、水果和奶酪。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自短(40 分钟)IVGTT 的胰岛素敏感性指数 (IV-SI)。
大体时间:最多 40 分钟 - 在每个治疗期的基线和结束时测量。
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百分比变化或从基线到每个治疗条件结束的变化
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最多 40 分钟 - 在每个治疗期的基线和结束时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处置指数 [对静脉内葡萄糖的急性胰岛素反应 (AIRg) x IV-SI]
大体时间:最多 40 分钟 - 在每个治疗期的基线和结束时测量。
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从基线到每个治疗期结束的百分比变化(或变化)。
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最多 40 分钟 - 在每个治疗期的基线和结束时测量。
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T = 10-40 分钟时的葡萄糖分数消失率 (Kg)
大体时间:最多 40 分钟 - 在每个治疗期的基线和结束时测量。
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从基线到每个治疗期结束的百分比变化(或变化)。
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最多 40 分钟 - 在每个治疗期的基线和结束时测量。
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胰岛素敏感性的稳态模型评估 (HOMA%S)
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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从基线到每个治疗期结束的百分比变化(或变化)。
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每个治疗期最多 29 天
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Β 细胞功能 (HOMA%B)
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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从基线到每个治疗期结束的百分比变化(或变化)。
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每个治疗期最多 29 天
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总胆固醇 (TC) 的百分比变化
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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TC 从基线(一次筛选访问和基线访问的平均值)到每个测试条件结束(每个测试期间 3 周和 4 周访问的平均值)的百分比变化
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每个治疗期最多 29 天
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的百分比变化
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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LDL-C 从基线(一次筛查访问和基线访问的平均值)到每个测试条件结束(每个测试期间 3 周和 4 周访问的平均值)的百分比变化
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每个治疗期最多 29 天
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的百分比变化
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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HDL-C 从基线(一次筛选访问和基线访问的平均值)到每个测试条件结束(每个测试期间 3 周和 4 周访问的平均值)的百分比变化
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每个治疗期最多 29 天
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非 HDL-C 的百分比变化
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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非 HDL-C 从基线(一次筛选访问和基线访问的平均值)到每个测试条件结束(每个测试期间 3 周和 4 周访问的平均值)的百分比变化
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每个治疗期最多 29 天
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TC/HDL-C 比率的百分比变化
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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TC/HDL-C 比率从基线(一次筛选访问和基线访问的平均值)到每个测试条件结束(每个测试期间 3 周和 4 周访问的平均值)的百分比变化)
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每个治疗期最多 29 天
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甘油三酯 (TG) 的百分比变化
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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TG 从基线(一次筛选访视和基线访视的平均值)到每个测试条件结束(每个测试期 3 周和 4 周访视值的平均值)的百分比变化
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每个治疗期最多 29 天
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坐姿、静息收缩压和舒张压 (BP)
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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坐姿、静息收缩压和舒张压(一次筛查访视和基线访视的平均值)到每个测试条件结束(每个测试期 3 周和 4 周访视值的平均值)的百分比变化
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每个治疗期最多 29 天
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脂蛋白和脂蛋白亚组分携带的胆固醇的垂直自动剖面 (VAP) 分析。
大体时间:每个治疗期最多 29 天
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从基线(一次筛选访视和基线访视的平均值)到每个测试条件结束(每个测试条件在 3 周和 4 周访视时的平均值)的 VAP 分析脂蛋白和脂蛋白亚组分中胆固醇的百分比变化测试期)
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每个治疗期最多 29 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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