此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

降低血糖暴露的个性化饮食研究

2022年3月8日 更新者:NYU Langone Health

个性化技术支持的咨询以降低饮食减肥中的血糖反应:个人饮食研究

这项 2 阶段随机临床试验的目的是检查两种行为减肥干预措施对减肥的影响。 这项研究将在从社区环境中招募的 200 名超重或肥胖的糖尿病前期个体中进行。第 1 阶段将包括 6 个月的积极干预。 第 2 阶段将包括 6 个月的维护和观察。 测量将在筛选、基线、3、6 和 12 个月时进行。 参与者将被随机分配到 2 组:(1) 标准化的行为减肥干预和一刀切的方案,包括关于限制卡路里和来自脂肪的卡路里以及身体活动的咨询,使用 mHealth 技术提供,或 (2) mHealth 的所有元素,加上个性化的饮食建议,以最大限度地减少对膳食的血糖反应。 参与者将被要求在研究的两个阶段参加 6 次单独的访问。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

269

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康超重或肥胖的糖尿病前期 (HbA1c <8.0%)
  • BMI≥27公斤/平方米
  • 含二甲双胍、磺脲类药物、DPP4 抑制剂的口服药物
  • 拥有智能手机或使用学习借用智能手机

排除标准:

  • 无法或不愿提供知情同意
  • 无法有意义地参与涉及使用英语软件进行自我监控的干预(例如,由于未矫正的视力障碍、文盲、非英语、痴呆症)
  • 不愿接受随机分配
  • 怀孕或计划在未来 13 个月内怀孕或在研究期间怀孕的女性
  • 制度化(例如,在疗养院或个人护理机构,或被监禁且对饮食控制有限的人)
  • 不愿在接下来的 12 个月内推迟减肥手术
  • 被诊断患有心脏病、肾脏疾病或视网膜病变(以排除那些患有长期 T2D 的人)
  • 过去 3 年内患有慢性活动性炎症或肿瘤疾病
  • 被诊断患有慢性胃肠道疾病(例如 炎症性肠病或乳糜泻)
  • 在过去 3 个月内被诊断患有需要抗生素的活动性感染或在研究期间发生需要抗生素的活动性感染
  • 服用含有对乙酰氨基酚的药物并且在研究期间不愿意或不能停止使用(对乙酰氨基酚会影响连续血糖监测 [CGM] 设备的准确性)
  • 服用慢性免疫抑制药物或在参与前 3 个月内或研究期间使用过这些药物
  • 使用胰岛素、GLP-I 激动剂(艾塞那肽、利拉鲁肽、利西拉肽、阿必鲁肽、度拉糖肽)、胰岛素促泌剂(格列美脲、格列吡嗪、格列本脲、瑞格列奈、那格列奈)或 SGLT2 抑制剂(卡格列净、达格列净、恩格列净、恩格列净/二甲双胍、达格列净)控制血糖/二甲双胍)
  • 预计会导致体重减轻的处方药,例如奥利司他、纳曲酮、安非他酮、氯卡色林、芬特明、托吡酯或利拉鲁肽,并且不愿意在接下来的 12 个月内延迟使用这些药物进行治疗
  • 筛选时上个月体重变化 +/- 5%
  • eGFR <60 mL/min/1.73m2
  • 小于 18 岁或大于 80 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:移动健康
基于机器学习算法的个性化饮食建议的行为减肥干预,整合了肠道微生物群、饮食摄入、身体活动和各种血液参数,以预测餐后血糖反应。
实验性的:个性化移动医疗
使用行为咨询的行为减肥干预侧重于身体活动和一刀切的热量限制饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重,百分比变化
大体时间:6个月
主要结果将是相对体重变化占基线和 6 个月时体重的百分比,使用校准秤。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:6 和 12 个月
次要结果是基于生物电阻抗分析 (BIA) 从基线到 6 个月、6 个月到 12 个月和基线到 12 个月的脂肪和瘦体重的绝对和相对变化
6 和 12 个月
代谢适应
大体时间:6 和 12 个月
次要结果是总体静息代谢率的变化,以及与体重和去脂体重相关的从基线到 6 个月、6 到 12 个月以及基线到 12 个月的变化。 参与者在禁食状态下(12 小时)使用间接量热法估算静息代谢率
6 和 12 个月
体重反弹
大体时间:12个月
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变异性 (GV)
大体时间:6个月
GV 将从使用 Abbott FreeStyle Libre Pro 收集的连续葡萄糖监测 (CGM) 描记中获得。
6个月
愤怒/年龄/S100/A8/A9
大体时间:6 和 12 个月
在 BMI ≥ 35 kg/m2 的前 30 名随机参加研究的参与者(每组 15 名)中,在每个测量时间点,我们将使用 sRAGE、AGE 水平的测量来检查 RAGE/AGE/S100A8/A9 通路的激活ELISA、ELISA 检测的 S100A8/A9 水平、循环 TNF-α、IL1-β、IL4、IL10 和 IL-17
6 和 12 个月
脂肪因子
大体时间:6 和 12 个月
BMI≥35 kg/m2的参与者子样本中瘦素和高分子脂联素各测量时间点
6 和 12 个月
自我效能感
大体时间:3,6, 12 个月
减肥的自我效能将使用经过充分验证的体重效能生活方式问卷 (WEL) 进行评估
3,6, 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Ann Sevick, ScD、NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
  • 首席研究员:Eran Segal, PhD、Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月27日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月6日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-00741

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

个性化移动医疗的临床试验

3
订阅