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Molidustat纠正透析患者肾性贫血的研究 (MIYABI HD-C)

2021年1月28日 更新者:Bayer

一项单臂、多中心研究,旨在调查口服莫司他治疗未接受促红细胞生成剂 (ESA) 治疗的肾性贫血透析患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估 Molidustat 在未接受促红细胞生成剂 (ESA) 治疗的肾性贫血透析受试者中的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiba、日本、263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka、日本、810-0004
        • Fukuoka Renal Clinic
      • Saitama、日本、331-8711
        • Ohmiya Chuo General Hospital
      • Yamagata、日本、990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun、Fukuoka、日本、811-0120
        • Houshikai Kano hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun、Gifu、日本、501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Ishikari、Hokkaido、日本、061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu、Hokkaido、日本、059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Hyogo
      • Takasago、Hyogo、日本、676-0812
        • Takasago Seibu Hospital
    • Ibaraki
      • Koga、Ibaraki、日本、306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte、Ibaraki、日本、302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Miyagi
      • Ishinomaki、Miyagi、日本、986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Iida、Nagano、日本、395-8505
        • Iida Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有终末期肾病 (ESKD) 的受试者每周或超过每周进行透析(包括血液透析滤过、血液透析和腹膜透析以外的其他方式)
  • 筛选时体重 > 40 且≤ 160 公斤
  • 筛选时年龄≥ 20 岁的男性或女性受试者
  • 至少一个肾
  • 随机分组前 8 周内未接受 ESA 和/或 HIF-PH 抑制剂治疗。 然而,如果患者从 ESA 洗脱,当平均 Hb(至少 2 次中心实验室测量必须在透析前间隔 ≥ 2 天)从 Hb 水平(中心实验室测量,透析前)降低到 ≥ 0.5 dL ) 最后一次 ESA 给药后,并且从最后一次 ESA 给药到研究药物分配的间隔对于 epoetin-alpha 超过 1 周,对于 darbepoetin alpha 超过 2 周,对于 epoetin beta pegol 超过 4 周
  • 筛选期间最后 2 次 Hb 水平(中心实验室测量,透析前)的平均值必须 ≥ 8.0 且 < 10.0 g/dL(2 次测量必须间隔 ≥ 2 天,并且 2 次测量之间的差异必须 < 1.2 g/dL) 以及分配研究药物前 14 天内的最后一次筛查 Hb 测量值
  • 筛选时铁蛋白≥ 50 ng/mL

排除标准:

  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 随机分组前 6 个月内的心(脑)血管事件史(例如不稳定型心绞痛、心肌梗塞、中风、肺血栓栓塞和急性肢体缺血)
  • 随机化时持续且控制不佳的动脉高血压(定义为收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg)或低血压(定义为收缩压<90mmHg)
  • 增殖性脉络膜或视网膜疾病,例如新生血管性年龄相关性黄斑变性或需要侵入性治疗(例如,眼内注射或激光光凝术)的增殖性糖尿病视网膜病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat组
每天一次 (OD) 的莫司他起始剂量将根据受试者的 Hb(血红蛋白)反应进行滴定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hb(血红蛋白)水平的上升速度(g/dL/周)
大体时间:长达 8 周
长达 8 周
反应率:受试者中反应者的比例
大体时间:第 21 至 24 周

响应者被定义为满足以下所有标准:

(i) 目标范围内 Hb 水平的平均值 (ii) ≥ 目标范围内 Hb 水平的 50% (iii) 无抢救治疗

第 21 至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hb(血红蛋白)水平的上升速度(g/dL/周)
大体时间:长达 4 周
长达 4 周
满足响应的每个组成部分的受试者比例
大体时间:第 21 至 24 周

回复:

(i) 目标范围内 Hb 水平的平均值 (ii) ≥ 目标范围内 Hb 水平的 50% (iii) 无抢救治疗

第 21 至 24 周
每次就诊时至少一次达到目标 Hb 范围下限的受试者的累计比例
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
血红蛋白水平
大体时间:基线和长达 24 周
基线和长达 24 周
Hb 水平的变化
大体时间:基线和长达 24 周
基线和长达 24 周
评估期间平均血红蛋白水平高于目标范围的受试者比例
大体时间:第 21 至 24 周
第 21 至 24 周
评估期间平均血红蛋白水平低于目标范围的受试者比例
大体时间:第 21 至 24 周
第 21 至 24 周
评估期间平均血红蛋白水平在目标范围内的受试者比例
大体时间:第 21 至 24 周
第 21 至 24 周
血红蛋白水平高于目标范围的受试者比例
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
血红蛋白水平低于目标范围的受试者比例
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
血红蛋白水平在目标范围内的受试者比例
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
每次连续就诊之间 Hb 最大升高超过 0.5 g/dL/周的受试者比例
大体时间:长达 24 周
定义为两次访问之间 Hb 水平/持续时间的变化(周)
长达 24 周
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
Molidustat 的最大浓度 (Cmax)
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
Molidustat 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
Molidustat 的 EPO(促红细胞生成素)血清浓度
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2018年10月23日

研究完成 (实际的)

2018年11月20日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月20日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19351

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Molidustat (BAY85-3934)的临床试验

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