预防 HER-2 阳性乳腺癌患者复发的疫苗

纳入标准：

• 临床 I-III 期 HER2 阳性乳腺癌接受新辅助化疗，包括 HER-2 定向治疗至少 12 周。
• 新辅助化疗后切除肿瘤的最终病理结果为乳腺或腋窝淋巴结残留浸润性癌。
• 完成最后一个周期的细胞毒性化疗（不包括 ado-trastuzumab emtansine [T-DM1]）或放疗 > 30 天，且先前治疗的所有急性毒性作用均已缓解至 ≤ 2 级（脱发除外）
• 目前正在按照护理标准进行 HER-2 靶向治疗（例如曲妥珠单抗 +/- 帕妥珠单抗或 T-DM1）或不到 6 个月前完成 HER-2 靶向治疗
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 东部合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1。

• 必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/ μL
  • 血小板 ≥ 75,000/ μL
  • 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，吉尔伯特综合征患者除外，其中总胆红素必须 <3.0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 x 机构正常上限 (ULN)
  • 肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • 血红蛋白 A1C <6.5%
• 左心室射血分数 (LVEF) 高于机构正常下限（在注册后 90 天内通过超声心动图或 MUGA 扫描）。
• 有生育能力的女性必须同意使用双重避孕方法并且筛查时血清妊娠试验呈阴性，如果男性与有生育能力的女性发生性行为，则必须使用有效的屏障避孕方法。 对于男性和女性参与者，必须在整个研究期间和最后一次给药后的三个月内使用有效的避孕方法。
• 在开始任何筛选或研究特定程序之前，能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、先天性 QT 间期延长综合征、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 需要积极全身治疗的不受控制的自身免疫性疾病。
• 已知对粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 佐剂的超敏反应；任何已知的 GM-CSF 禁忌症。
• 怀孕或哺乳。
• 已知 HIV 阳性。
• 已知当前或有乙型或丙型肝炎病毒病史，包括慢性和休眠状态，除非疾病已得到治疗并确认已清除。
• 研究药物开始后 4 周内进行过大手术。
• 当前长期使用免疫抑制剂或全身性皮质类固醇。 允许局部、眼部、关节内、鼻内、吸入皮质类固醇（全身吸收最小）。 允许短期使用皮质类固醇进行预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
• 潜在参与者目前正在任何其他临床方案或研究试验中接受积极治疗，涉及实验治疗和/或治疗设备或研究药物的管理。