HBI-3000 的 1 期研究
2018年8月28日 更新者：HUYABIO International, LLC.
静脉注射 HBI-3000 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、系列队列剂量递增研究
这是一项在健康成年志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、连续队列、剂量递增的 1 期研究。 计划招收 8 名受试者的 5 个队列（队列 A 至 E）。 最多可根据需要招募 2 个额外队列（队列 F 和 G），以确定 HBI-3000 在临床相关剂量范围内的安全性概况。 受试者将被随机分配接受单剂量的 HBI-3000 或匹配的安慰剂，以连续递增的方式（方案 A 至 E 和可选的方案 F 和 G），最少 7 天，最多 7 天，具体取决于中期审查的后勤工作剂量组之间。
作为安全预防措施，在每个队列中，n = 2（1 个活性剂：1 个安慰剂）的前哨给药组将比主要组提前至少 24 小时给药。 在继续对其余受试者进行给药之前，主要研究者或具有医学资格的指定人员将评估安全性和耐受性。 前 2 名受试者将以 1:1 的比例分配给活性药物或安慰剂。 其余 6 名受试者将以 5:1 的比例分配给活性药物或安慰剂。
HBI-3000 的剂量范围从 20 mg 到预计药物暴露不会超过 20 μg.h/mL 的 AUC(0-t) 和 20 μg/mL 的 Cmax 的水平（基于14 天重复给药毒理学物种（大鼠和小型猪）和预期治疗剂量范围内的未观察到不良反应水平 [NOAEL]。 在每个队列给药后，将进行中期数据审查，在此期间将审查 PK 和安全性数据，以确定下一个队列的给药剂量。 除非出于安全考虑排除进一步的剂量增加，否则系列队列的剂量增加将取得进展。 如果所选剂量未提供所需数据，则先前测试的剂量可用于后续队列。 但是，如果剂量水平符合剂量递增停止标准，则不得重复该剂量水平。 先前未测试的中间剂量也可用于后续队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
- 18至50岁
- 体重指数为 18.0 至 30.0 kg/m2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义
- 最低体重 60 公斤
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- AST 和谷丙转氨酶 (ALT) <1.5 × ULN 以及碱性磷酸酶 (ALP) 和总胆红素在正常范围内证明肝功能正常
- 血液动力学稳定，收缩压为 90 至 150 毫米汞柱，舒张压 <95 毫米汞柱，静息心率≥45 且≤100 次/分
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) >80% 预测值和 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比值 >0.7
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 以前参加过这项研究的受试者。
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
- 怀孕或哺乳期的育龄女性（所有女性受试者的妊娠试验必须呈阴性）。 女性被认为具有生育潜力，除非她永久不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）或绝经后（在没有其他医学原因的情况下 12 个月没有月经并且血清促卵泡激素 [FSH] 浓度≥40 IU /L)
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学、凝血或尿液分析，包括：
- 血清钾 <3.5 毫摩尔/升
- 血清镁浓度 <0.7 mmol/L
- 血清磷酸盐 <2.5 或 >4.5 mg/dL
- 滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 筛选时肾功能损害的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 <80 mL/min 所示
- 任何临床相关的急性或慢性医学疾病的证据，包括肾、肝、血液、内分泌、肺（包括哮喘）、肿瘤、神经或胃肠道疾病，或精神疾病，由研究者判断
- 有临床意义的心血管疾病病史或存在，包括冠状动脉疾病、心肌梗塞或缺血、充血性心力衰竭、瓣膜病、先天性心脏病或既往心脏手术史
- 心律失常或传导异常的病史或存在，包括长 QT 综合征、TdeP、Wolff-Parkinson-White 综合征或心动过缓 (<45 bpm)
- QTcF 间期 >450 或 QRS >120 毫秒
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 4 克扑热息痛和 HRT/激素避孕药除外）或草药的受试者（参见第 11.4 节）。 如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
x mg HBI-3000 作为用于静脉输注的 50 mg/mL 溶液的 x mL。
HBI-3000（A 组至 G 组）的剂量范围从 20 mg 到预计药物暴露不会超过 20 µg.h/mL 的 AUC(0-t) 和 20 µg 的 Cmax 的水平/mL（基于 14 天重复给药毒理学物种大鼠和小型猪的 NOAEL）和预期治疗剂量。
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小分子、多离子通道阻断剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
X mg HBI-3000 的匹配安慰剂作为用于静脉输注的 50 mg/mL 溶液的 x mL。
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体检查（安全性和耐受性）
大体时间：从筛选（给药前 3 天到 28 天）、入院（给药前 2 天）、输注开始后 48 小时和输注开始后 7 天 +/- 1 天（随访）的变化
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典型的体格检查，包括一般外观；头部、颈部和甲状腺；耳朵、鼻子和喉咙；心血管;呼吸;淋巴结;腹部;皮肤;肌肉骨骼;神经/中枢神经系统；眼科/眼科；和其他（指定的）评估
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从筛选（给药前 3 天到 28 天）、入院（给药前 2 天）、输注开始后 48 小时和输注开始后 7 天 +/- 1 天（随访）的变化
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安全实验室（安全性和耐受性）
大体时间：筛选后的变化（给药前 3 至 28 天）、给药前 1 天、输注开始后 24 小时和 48 小时以及输注开始后 7 天 +/- 1 天（随访）
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血液学（血红蛋白[g/L]、HCT[%]、RBC[x10^12/L]、MCV[fL]、MCH[pg]、MCHC[g/L]、血小板[x10^9/L]、WBC [x10^9/L]、中性粒细胞[x10^9/L]、淋巴细胞[x10^9/L]、单核细胞[x10^9/L]、嗜酸性粒细胞[x10^9/L]、嗜碱性粒细胞[x10^9/ L]、血细胞比容[%])、凝血（凝血酶原时间[s]、APTT[s]）、临床化学（Na[mmol/L]、K[mmol/L]、Cl[mmol/L]、碳酸氢盐[mmol /L]、尿素[mmol/L]、肌酐[µmol/L]、胆红素[µmol/L]、直接结合胆红素[µmol/L]、碱性磷酸酶[IU/L]、天冬氨酸氨基转移酶[IU/L]、丙氨酸转氨酶[IU/L]、肌酐激酶[IU/L]、γ-谷氨酰转移酶[IU/L]、总蛋白[g/L]、白蛋白[g/L]、Ca[mmol/L]、Mg[mmol /L], P[mmol/L], 尿酸[µmol/L], 随机血糖[mmol/L], 空腹血糖[mmol/L], 甘油三酯[mmol/L], 空腹甘油三酯[mmol/L ]、肌酐清除率[mL/min]）、病毒学（乙型肝炎表面[+/-]、抗原[+/-]、丙型肝炎[+/-]、抗体[+/-]、HIV抗体[+/- ]); FSH(IU/L) 和 beta H.C.G.血清（+/-）
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筛选后的变化（给药前 3 至 28 天）、给药前 1 天、输注开始后 24 小时和 48 小时以及输注开始后 7 天 +/- 1 天（随访）
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尿液分析（安全性和耐受性）
大体时间：筛选（给药前 3 至 28 天）、入院（给药前 2 天）、输注开始后 24 小时和 48 小时以及输注开始后 7 天 +/- 1 天（随访）的变化访问）
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胆红素（-/+；+、++、+++）、尿胆素原（-/+；2、4、8、12 mg/dL）、酮体（-/+；痕量、+、++、+++ )、葡萄糖（-/+；50、100、250、500、≥1000 mg/dL）、pH（5.0、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0）、hCG（女性受试者；-/+）、比重（1.000、1.005、1.010、1.015、1.020、1.025、1.030），蛋白质（-/+；痕量，30、100、500 mg/dL），血液（-/+；+ca.5-10，++ca .50, +++ca.300,
ca.5-10，ca.50，ca.300 ery/µL），亚硝酸盐（-/+；淡粉色，深粉色），白细胞（-/+；ca.25，ca.75，ca.500 leuko/ µL)（使用量油尺检测；如果为阳性，勾选正确结果）、微生物学（WBS [HPF]、RBCS [HPF]、透明管型 [HPF]、颗粒管型 [HPF]、细胞管型 [HPF]）和尿液显微镜检查（两者均由研究者根据尿液分析结果酌情决定）和滥用药物（苯丙胺 [+/-]、巴比妥类 [+/-]、苯二氮卓类 [+/-]、可卡因 [+/-]、大麻/大麻 [+ /-]、美沙酮 [+/-]、甲基苯丙胺/摇头丸 [+/-]、吗啡/阿片类药物 [+/-]、苯环利定 [+/-]、三环类抗抑郁药 [+/-]）
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筛选（给药前 3 至 28 天）、入院（给药前 2 天）、输注开始后 24 小时和 48 小时以及输注开始后 7 天 +/- 1 天（随访）的变化访问）
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肺功能测试（安全性和耐受性）
大体时间：筛选（给药前 3 至 28 天）、给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0.75 小时和 4 小时的变化
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以下肺功能测试将使用标准校准肺活量计进行：FEV1 (L)、FVC (L)、峰值呼气流速 (PEFR) (L/min) 和 FEV1/FVC (%)
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筛选（给药前 3 至 28 天）、给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0.75 小时和 4 小时的变化
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12 导联心电图（安全性和耐受性）
大体时间：从筛选（给药前 3 至 28 天）、入院（给药前 2 天）、给药前（给药前 24 小时内）、输注结束前 0.25 小时、1、4、6、输注开始后 12、24 和 48 小时，以及 7 天 +/- 1 天
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在受试者处于仰卧位至少 5 分钟后测量。
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从筛选（给药前 3 至 28 天）、入院（给药前 2 天）、给药前（给药前 24 小时内）、输注结束前 0.25 小时、1、4、6、输注开始后 12、24 和 48 小时，以及 7 天 +/- 1 天
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动态心电图（安全性和耐受性）
大体时间：第 -1 天的数据提取将与第 1 天的计划给药时间匹配（即 12 次提取）；第1天的提取时间点为：给药前、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和开始后24小时输液
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连续心电图监测；受试者在每次拔牙前至少仰卧 0.25 小时
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第 -1 天的数据提取将与第 1 天的计划给药时间匹配（即 12 次提取）；第1天的提取时间点为：给药前、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和开始后24小时输液
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遥测心电图（安全性和耐受性）
大体时间：在给药前约 10 分钟开始至输注开始后 6 小时
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不收集数据（安全监控）；如果心脏监测显示潜在的显着异常，将对受试者进行临床评估，包括 12 导联心电图，并给予治疗。
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在给药前约 10 分钟开始至输注开始后 6 小时
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生命体征（安全性和耐受性）
大体时间：从筛选（给药前 3 至 28 天）、入院（给药前 2 天）、给药前（给药前 24 小时内）、输注结束前 0.25 小时、1、2、4、输注开始后 6、8、12、16、24、30、36 和 48 小时，以及 7 天 +/- 1 天
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血压 (mmHg)、心率 (bpm)、口腔温度（摄氏度或华氏度）
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从筛选（给药前 3 至 28 天）、入院（给药前 2 天）、给药前（给药前 24 小时内）、输注结束前 0.25 小时、1、2、4、输注开始后 6、8、12、16、24、30、36 和 48 小时，以及 7 天 +/- 1 天
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不良事件（安全性和耐受性）
大体时间：输注开始后 0.25 小时至输注开始后 7 天 +/- 1 天（随访）
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记录所有 AE，包括发生日期和时间、AE 描述、严重程度、持续时间、采取的行动、结果以及研究者当前对 HBI-3000 与事件之间关系的看法。
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输注开始后 0.25 小时至输注开始后 7 天 +/- 1 天（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平 (Cmax)
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 Cmax 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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血浆峰浓度，Cmax (µg/mL)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 Cmax 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平 (Tmax)
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 Tmax 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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达到峰值血浆浓度的时间，Tmax (h)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 Tmax 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平（AUC（0-last））
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和 0.25 小时、输注结束前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时后 AUC（0-last）的变化，输注开始后16小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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从时间零到最后可测量浓度时间的血浆浓度与时间曲线下的面积，AUC(0-last) (µg·h/mL)
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给药前（给药前 24 小时内）和 0.25 小时、输注结束前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时后 AUC（0-last）的变化，输注开始后16小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平 (AUC(0-inf))
大体时间：AUC(0-inf) 从给药前（给药前 24 小时内）到输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、输注开始后16小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积，AUC(0-inf) (µg·h/mL)
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AUC(0-inf) 从给药前（给药前 24 小时内）到输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、输注开始后16小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平 (AUC(0-24h))
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和 0.25 小时、输注结束前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时的 AUC（0-24 小时）变化，输注开始后16小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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从时间零到时间 24h 血浆浓度与时间曲线下的面积，AUC(0-24h) (µg·h/mL)
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给药前（给药前 24 小时内）和 0.25 小时、输注结束前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时的 AUC（0-24 小时）变化，输注开始后16小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平（AUC%extrap）
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和 0.25 小时、输注结束前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、输注开始后24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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从时间 t 外推到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积占总 AUC 的百分比，AUC%extrap (%)
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给药前（给药前 24 小时内）和 0.25 小时、输注结束前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、输注开始后24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平 (lambda-z)
大体时间：从给药前（给药前 24 小时内）到 0.25 小时、输注结束前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、输注开始后24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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终端处置速率常数/终端速率常数，lambda-z (1/h)
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从给药前（给药前 24 小时内）到 0.25 小时、输注结束前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、输注开始后24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平 (T1/2)
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时的 T1/2 变化，输注开始后24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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消除半衰期，T1/2 (h)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时的 T1/2 变化，输注开始后24小时、30小时、36小时、48小时、72小时
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血浆中 HBI-3000 随时间变化的水平 (CL)
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 CL 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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药物从血浆中的表观总清除率，CL (mL/h·kg)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 CL 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平 (CLr)
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 CLr 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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血浆中药物的肾脏清除率，CLr (mL/h·kg)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 CLr 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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HBI-3000 血浆中随时间变化的水平 (Vz)
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 Vz 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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末期表观分布容积，Vz (L/kg)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 Vz 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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血浆中随时间变化的 HBI-3000 水平 (Vss)
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 Vss 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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稳态表观分布容积，Vss (L/kg)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 Vss 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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血浆 (MRT) 中随时间变化的 HBI-3000 水平
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 MRT 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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平均停留时间，MRT (h)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注结束前 0.25 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时的 MRT 变化, 输注开始后 30 小时、36 小时、48 小时、72 小时
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尿液中随时间变化的 HBI-3000 水平 (Ae)
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时的 Ae 变化
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排泄到尿液中的不变药物量，Ae (µg)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时的 Ae 变化
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尿液中随时间变化的 HBI-3000 水平 (CumAe)
大体时间：CumAe 从给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时的变化
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排泄到尿液中的未变化药物的累积回收率，CumAe (µg)
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CumAe 从给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时的变化
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尿液中随时间变化的 HBI-3000 水平 (%Ae)
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时的 %Ae 变化
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排泄到尿液中的不变药物量占给药剂量的百分比，%Ae (%)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时的 %Ae 变化
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尿液中随时间变化的 HBI-3000 水平（Cum%Ae）
大体时间：给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时的 Cum%Ae 变化
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排泄到尿液中的未变化药物的累积回收率，以剂量的百分比表示，Cum%Ae (%)
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给药前（给药前 24 小时内）和输注开始后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时的 Cum%Ae 变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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