XELOX 治疗胃癌 4 个月对比 6 个月 (LOMAC)
2024年3月10日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
XELOX 4 个月对比 6 个月作为胃癌 D2 切除术后辅助化疗 (LOMAC)
我们的研究旨在比较卡培他滨和奥沙利铂作为胃癌患者 D2 胃切除术后辅助化疗 4 个月和 6 个月的疗效和安全性。
假设：对于 D2 胃切除术后胃癌患者，卡培他滨和奥沙利铂 4 个月的无病生存期 (DFS) 和安全性不劣于卡培他滨和奥沙利铂 6 个月。
研究概览
详细说明
手术切除是局限性胃癌患者治疗的基石。
D2 胃切除术后卡培他滨联合奥沙利铂治疗 6 个月被认为是 CLASSIC 试验中可手术的 II 期或 III 期胃癌患者的有效术后辅助治疗。
然而，化疗组有 50 名 (10%) 患者因不良事件停药，主要是由于恶心、中性粒细胞减少、食欲下降、周围神经病变、腹泻和呕吐。
在2017年ASCO年会上，Grothey等报告了IDEA trail的结果。
对于淋巴结阳性的结肠癌（III 期），一些患者可能只需要手术后长期标准化疗疗程的一半。
在对超过 12,800 名患者的 6 项临床试验的分析中，对于复发风险相对较低的患者，3 个月的化疗几乎与 6 个月的化疗一样有效，并且引起的副作用较少，尤其是神经损伤。
基于 IDEA 试验，我们假设卡培他滨加奥沙利铂化疗 4 个月也可能使 D2 胃切除术后患者受益，并且与 6 个月相比不良事件减少。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1032
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国
- Anqing Municipal Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Wuhu、Anhui、中国
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- ShenZhen People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui Hospital of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究对象的年龄下限为18岁，年龄上限为75岁。
- 经病理证实为胃癌原发性腺癌，分期为Ⅱ、ⅢA或ⅢB期
- R0 切除术和 D2 胃切除术
- 无其他恶性肿瘤
- PS (ECOG) 为 0 或 1，预计存活超过 6 个月
- 无化疗禁忌症，包括外周血常规、肝肾功能、心电图正常（WBC≥4.0 x 109 /L，NEU≥1.5 x 109 /L，PLT≥100 x 109 /L，HGB≥90g/L）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性，或化疗期间拒绝接受避孕措施。
- I、IIIC 和 IV 期患者。
- 不适用于 R0 切除术和 D2 胃切除术。
- 患有其他无法控制的疾病，如其他肿瘤、急慢性感染等。
- 患有严重的心脏病，包括充血性心力衰竭、不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重的心脏瓣膜病和顽固性高血压。
- 任何已知或怀疑的药物过敏测试史。
- 研究人员认为患者无法完成整个实验过程。
- 患者（4 周内）正在接受任何其他抗癌药物治疗、生物治疗、放射治疗或免疫抑制治疗。
- 患者符合以下任何一项：器官移植后、长期免疫抑制所必需或患有自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XELOX 4个月
术后使用卡培他滨和奥沙利铂进行辅助化疗（第 1-14 天每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m² 五个周期，为期 3 周，加第 1 天静脉注射奥沙利铂 130 mg/m²），持续 4 个月或疾病进展
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奥沙利铂 130 毫克/平方米
其他名称：
卡培他滨 1000mg/m2
其他名称：
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有源比较器：XELOX 6 个月
术后使用卡培他滨和奥沙利铂辅助化疗（第 1-14 天每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m² 共 8 个周期，为期 3 周，加第 1 天静脉注射奥沙利铂 130 mg/m²），持续 6 个月或疾病进展
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奥沙利铂 130 毫克/平方米
其他名称：
卡培他滨 1000mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字文件系统
大体时间：3年
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无病生存
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
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总生存期
|
3年
|
|
不良事件
大体时间：1年
|
化疗的不良事件
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dazhi Xu, PHD, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知