Immunoscore® 结肠试验对接受奥沙利铂治疗的 III 期患者无病生存分层的预后价值
2019年2月26日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Immunoscore® 结肠试验对接受奥沙利铂治疗的 III 期患者无病生存分层的预后价值：IDEA 法国研究的一项辅助研究
主要目的是验证 Immunoscore® 测试（IS0 至 IS4）能够识别接受奥沙利铂辅助治疗的 III 期患者中具有复发或死亡高风险 (IS 0-1) 的患者，以先发生者为准。
然后，将评估 Immunoscore® Colon 预测无病生存期 (DFS) 的预后价值，评估 IDEA 试验各组（6 个月和 3 个月治疗）接受奥沙利铂治疗的 III 期患者。
最后，将在标准临床和生物学参数以及肿瘤特征中评估 Immunoscore® 测试对 DFS 分层的附加值。
研究概览
详细说明
在 IDEA France 试验中接受了 III 期结肠癌手术切除并随机接受 6 个月或 3 个月改良 FOLFOX 6 或 CAPOX 辅助治疗的成年患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Hopital Saint Antoine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已接受 III 期结肠癌手术切除的男女成年患者
描述
纳入标准：
- 患者和肿瘤特征； 3 年临床随访
- 有关其他标记的数据（例如。 微星)
- 可用 FFPE 块，包括核心肿瘤 + 浸润边缘区域
排除标准：
• Bouin 固定剂
样本类型：
• 每例相邻的 FFPE 切片（每个 4 μm）（尽管 CD3 只需要一张幻灯片，CD8 需要一张幻灯片，肿瘤中心 (CT) 和从 FFPE 块切下的浸润边缘 (IM) 不超过 4 个月前Immunoscore® 测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
3个月的治疗
FOLFOX 或 CAPOX
|
确定在基于奥沙利铂的辅助治疗下具有复发或死亡高风险 (IS 0-1) 的患者。
|
|
6个月治疗
FOLFOX 或 CAPOX
|
确定在基于奥沙利铂的辅助治疗下具有复发或死亡高风险 (IS 0-1) 的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：3年
|
DFS 定义为从随机化到复发或死亡的时间，以先发生者为准。
继发性结肠癌被视为 DFS 事件，而非结肠肿瘤在分析中被忽略。
在随访期间没有观察到明确事件的患者将在最后一次疾病评估的日期进行审查，该评估显示没有复发或继发性原发性结肠癌的证据。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thierry ANDRE, MD、Hopital Saint Antoine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (预期的)
2019年6月15日
研究完成 (预期的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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