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评估使用泼尼松降低聚乙二醇化干扰素 Beta-1a 的副作用

2019年8月13日 更新者：Mary Ann Picone, MD、Holy Name Medical Center, Inc.

泼尼松和对乙酰氨基酚与单独对乙酰氨基酚在最小化聚乙二醇干扰素 Beta-1a 流感样症状方面的试验

多发性硬化症药物 Plegridy（聚乙二醇干扰素 beta-1a）最常见的一些副作用包括流感样症状和注射部位反应。 医生通常建议患者在注射前服用泰诺或阿司匹林，但在这项研究中，研究人员评估了低剂量口服类固醇与泰诺联合使用是否能减少流感样症状和注射部位反应。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种慢性神经系统疾病，其特征是大脑和脊柱脱髓鞘。 目前，有几种旨在降低发作频率和延缓疾病进展的治疗方法。 其中一种治疗方法是干扰素 β，已显示出将复发率降低约 30% 的潜力，但由于身体会迅速清除这些蛋白质，因此患者需要更频繁地给药。 另一种称为聚乙二醇化干扰素 beta-1a (Plegridy) 的干扰素疗法被释放，它在体内的持续时间比干扰素 beta-1a 更长。 这就是为什么 Plegridy 可以每 14 天一次注射到皮下组织中。 然而，干扰素 β 疗法的一些最常见的副作用包括流感样症状和注射皮肤反应，这通常会导致患者想要停止治疗。 临床医生经常建议患者在注射前服用对乙酰氨基酚（泰诺）或阿司匹林，以预防流感样症状的发作或减轻其严重程度。 之前对服用干扰素 beta-1a 的患者进行的一项研究表明，与单独服用泰诺相比，服用低剂量口服类固醇（泼尼松）对泰诺等药物成瘾可减少流感样症状。 由于 Plegridy 在体内的持续时间更长并且对患者给药更方便，因此本研究的研究人员决定研究在注射前服用泼尼松和对乙酰氨基酚是否有助于减少或预防患者流感样症状和注射部位反应的发生接受治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • 招聘中
        • Holy Name Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断出任何形式的 MS（复发缓解型、原发进展型、继发进展型），任何 EDSS（扩展稳定性状态量表）评分

排除标准：

  • 先前对干扰素产品有过敏反应、充血性心力衰竭、肝酶升高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：当前的 Plegridy 用户
该组中的成员之前已经过滴定，目前正在每两周注射一次聚乙二醇化干扰素 β-1 (Plegridy)。 这些患者将完成总共 6 次 Plegridy（125 微克）研究注射，总研究持续时间为 12 周。 受试者必须在每次研究注射前 1 小时服用两片 325 毫克泰诺片，并在注射 2 至 6 小时前 4-5 小时服用一片 20 毫克泼尼松片。
药品：麻风病
自我注射到脂肪含量高的区域。 注射包括 63 和 94 微克滴定剂量，以及 125 微克全剂量
其他名称：
  • 聚乙二醇干扰素 beta-1a
药品：强的松
在注射全部 125 微克 Plegridy 剂量的两到六小时前四到五小时服用一片 20 毫克泼尼松片剂。
药品：泰诺丸
每次 Plegridy 注射前 1 小时服用两片 325 毫克泰诺片，无论剂量如何。
其他名称：
  • 对乙酰氨基酚
实验性的：新用户
该组中的成员从未接受过聚乙二醇干扰素 beta-1a（Plegridy）注射液，因此他们必须首先通过注射 63 和 94 微克 Plegridy 剂量进行滴定。 滴定以及全剂量注射（125 微克）每两周进行一次。 每次滴定注射前，患者必须服用两片 325 毫克泰诺。 第三项研究剂量涉及受试者在注射前服用全部 125 微克 Plegridy 剂量和两片 325 毫克泰诺片剂。 最后五次研究注射（四到八次）要求患者在注射前 1 小时服用两片 325 毫克泰诺片，并在注射前 4-5 小时服用一片 20 毫克泼尼松片。
药品：麻风病
自我注射到脂肪含量高的区域。 注射包括 63 和 94 微克滴定剂量，以及 125 微克全剂量
其他名称：
  • 聚乙二醇干扰素 beta-1a
药品：强的松
在注射全部 125 微克 Plegridy 剂量的两到六小时前四到五小时服用一片 20 毫克泼尼松片剂。
药品：泰诺丸
每次 Plegridy 注射前 1 小时服用两片 325 毫克泰诺片，无论剂量如何。
其他名称：
  • 对乙酰氨基酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流感样症状
大体时间：12 至 16 周
由于在治疗前同时服用泰诺和泼尼松，减少了 Plegridy 注射引起的流感样症状。 注射后 48 小时内每 6 小时测量一次流感样症状，患者在 Holy Name 管理的流感样症状问卷中自我报告他们的肌肉疼痛、体温、发冷和疲劳。
12 至 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射部位反应
大体时间：12 至 16 周
由于在注射前服用泰诺和泼尼松，减少了 Plegridy 注射的注射部位反应。 注射部位反应大约在注射一周后报告给临床研究助理。 如果存在，患者必须使用 Holy Name 管理的卷尺以厘米为单位记录他们的注射部位反应，以及注射的描述性特征（身体位置、肿胀、发红、瘙痒和疼痛）。 临床研究助理将所有数据记录在注射部位反应表上。
12 至 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Holy Name Medical Center, Inc.

合作者

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • US-PEG-16-10990

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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