Discriminative Validity of Strain Elastography of the Supraspinatus Tendon
2019年8月21日 更新者：Karen Brage
Discriminative Validity of Real-time Sonoelastography of the Supraspinatus Tendon: Comparison of Findings Between Patients With Supraspinatus Tendinopathy and Healthy Volunteers
This study aims at testing the discriminative validity of strain elastography in the normal and abnormal/pathological Supraspinatus tendon due to tendinopathy
研究概览
详细说明
The case-control trial will include 96 participants. 48 of them diagnosed with supraspinatus tendinopathy by MRI and 48 healthy subjects.
In this study the investigators will compare the outcome of tissue elasticity measured by sonoelastography, with MRI and conventional ultrasound.
Patients will be recruited through different radiology department and healthy volunteers will be recruited primarily through advertising in local newspapers and social media.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5230
- University of Southern Denmark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Body mass index < 30
- Symptomatic: Positive on 3/5 clinical tests (full can, empty can, resisted external rotation, neers, hawkins.
- Asymptomatic: No shoulder pain in the last year, negative on 5/5 clinical tests (full can, empty can, resisted external rotation, neers, hawkins).
Exclusion Criteria:
- Shoulder-fracture, operation and luxation, known-neuromuscular disease, rheumatoid arthritis, cancer, fibromyalgia, spondyloarthropathy and psychiatric disorders, pregnancy and inability to read and understand Danish. Biceps rupture, labrum lesions, supraspinatus tears (> 1/3 of the vertical tendon height) and calcifications (> 2 mm in length) (MRI).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Diagnostic
All participants will be exposed to shoulder- MRI, ultrasound and sonoelastography.
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No traditionally intervention will be given but participants will be exposed to shoulder- MRI, ultrasound and sonoelastography..
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tendon quality (SEL)
大体时间：Baseline
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Sonoelastography - strain elasticity
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Baseline
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pain on a VAS scale
大体时间：Baseline
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Change from baseline in Visual Analogue Scale (VAS).
Ranging from 0 to 10; 0 being no pain and 10 being severe pain.
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Baseline
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Quality of life on the E!-5D-3L questionnaire
大体时间：Baseline
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Change in Euro Qol 5D index (EQ-5D-3L).
The system consists of a descriptive system and a visual analogue scale (EQ VAS).
The descriptive system contains 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression).
Each dimension has 3 levels; no problems, some problems and extreme problems.
The EQ-VAS range from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
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Baseline
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Disability
大体时间：Baseline
|
Change in Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (DASH).
Each item is rated with a score from 1 (least disability) to 5 (most disability).
All scores are added together, producing a raw score, which is then transformed into a score of 100 maximum.
A higher score indicates greater disability.
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Baseline
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Tendon quality (MRI)
大体时间：Baseline
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Magnetic Resonance
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Baseline
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Tendon quality (US)
大体时间：Baseline
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Conventional ultrasound
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Baseline
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计
大体时间：基线
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性别、年龄、bmi、受教育程度（水平）、症状持续时间、症状史
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Birgit Juul-Kristensen, Assoc. Prof、Department of Sport Science and Biomechanics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月11日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Diagnostic的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的