剖腹产前洗必泰阴道清洁与碘清洁和术后感染率
剖腹产前洗必泰阴道清洁与碘清洁和术后感染率:随机临床试验
背景:与接受阴道分娩的妇女相比,接受剖宫产的妇女感染和感染发病率的风险高 5 至 20 倍。 子宫内膜炎、发热性疾病和伤口感染是剖宫产后感染最常见的并发症。 子宫内膜炎占 6-27%,其次是临床显着发热,据报道约占 5-24%,而伤口感染的发生率约为 2-9%。之前的研究评估了阴道清洁是否可以降低术后感染发病率。 在大多数研究中,聚维酮碘被用作干预措施。
目的:本研究的目的是检验术前使用洗必泰阴道清洁在预防孕产妇感染性疾病(包括子宫内膜炎、发热和伤口并发症)方面优于碘的假设。
方法:这项前瞻性随机单盲对照试验将于 2018 年 2 月至 2019 年 1 月在 Makassed 总医院进行。 总共将招募 300 名患者,每组 150 名。 第 1 组患者将接受洗必泰阴道清洁,而第 2 组患者将在剖腹产前接受碘治疗。 剖腹产后 30 天内会观察到不良的感染后并发症,例如子宫内膜炎、发热性疾病和伤口感染。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机单盲对照试验将于 2018 年 2 月至 2019 年 1 月在 Makassed 综合医院进行。 将包括所有将接受剖宫产并愿意签署知情同意书的孕妇。 总共将招募 300 名患者,每组 150 名。 第 1 组患者将接受洗必泰阴道清洁,而第 2 组患者将在剖腹产前接受碘治疗。 剖腹产后 30 天内会观察到不良的感染后并发症,例如子宫内膜炎、发热性疾病和伤口感染。
阴道清洁将与含有洗必泰或碘的泡沫海绵一起进行腹部准备,将海绵插入阴道并在阴道腔内旋转360度约30秒。 所有参与者都将在切口前 30 分钟内接受单一体重指数 (BMI) 抗生素剂量的头孢唑林。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Makassed General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有将接受剖宫产的孕妇
- 并愿意签署知情同意书。
排除标准:
- 已知对使用的防腐剂过敏
- 入院感染诊断
- 年龄 ≤ 17 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:组洗必太
患者将接受洗必泰腹部和阴道擦洗
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阴道清洁将与使用含有洗必泰的泡沫海绵进行腹部准备一起进行。
将浸有洗必泰的海绵插入阴道并在阴道腔内旋转 360 度约 30 秒
所有参与者将在切开前 30 分钟内接受单一体重指数 (BMI) 抗生素剂量的头孢唑啉或克林霉素。
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有源比较器:碘族
患者将接受碘腹部和阴道擦洗
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所有参与者将在切开前 30 分钟内接受单一体重指数 (BMI) 抗生素剂量的头孢唑啉或克林霉素。
阴道清洁将与使用含碘泡沫海绵的腹部准备一起进行。
将浸有碘的海绵插入阴道并在阴道腔内旋转 360 度约 30 秒
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传染性疾病
大体时间:30天内
|
剖宫产后感染性疾病:子宫内膜炎、发热性疾病和伤口感染
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30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:30天内
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分娩后住院时间
|
30天内
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再次入院
大体时间:30天内
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再次入院的患者百分比
|
30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manal Hubesih, MD、Makassed General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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洗必泰的临床试验
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