“环扎起搏”对需要心脏再同步化治疗（CRT）的心力衰竭患者的影响 (Cerclage-CRT)
2019年9月9日 更新者：June-Hong Kim, MD, PhD、Tau Pnu Medical Co., Ltd.
“环扎起搏”对需要心脏再同步化治疗（CRT）的心力衰竭患者的影响：早期可行性研究
经冠状窦间隔内起搏（环扎起搏）
研究概览
详细说明
本研究旨在观察“Cerclage 起搏”对需要心脏再同步化治疗 (CRT) 的心力衰竭患者的影响。
研究假设是通过“环扎起搏”进行的 parahisian 起搏可能具有与永久性 Hisian 起搏相似的益处
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韩民国、50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要心脏再同步化治疗 (CRT) 或 CRT 无反应者
- 左束支传导阻滞 [LBBB]) > 120ms 的 QRS 宽度
- 射血分数 (EF) < 35%
- NYHA III-IV 级尽管最佳医疗 Tx
排除标准：
- 心脏 CT 上不合适的冠状静脉解剖
- 装有人工机械三尖瓣的受试者
- 主动感染
- 预期寿命少于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cerclage-CRT（美敦力 4196 铅）
经冠状窦间隔内起搏（环扎起搏），该技术将起搏器导线定位到隔膜中以进行“parahisian 起搏”
|
Cerclage-CRT 起搏与美敦力 4196 领先（获得能力领先）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术成功率
大体时间：立即术后
|
与基线 QRS 宽度相比，QRS 缩小 20% 或更多
|
立即术后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参考 NYHA 分类系统的受试者症状变化
大体时间：12个月
|
NYHA（纽约心脏协会）：+1 级
|
12个月
|
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受试者通过超声心动图改善参数的变化
大体时间：12个月
|
射血分数 +5%
|
12个月
|
|
六分钟步行距离的变化
大体时间：12个月
|
改进SMWD
|
12个月
|
|
起搏器导线询问指数
大体时间：12个月
|
起搏器导线询问指数
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：June-Hong Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美敦力4196铅的临床试验
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