无创氧合技术期间潮气量的评估 (VOLHYPOX)
在新发低氧性急性呼吸衰竭的非侵入性氧合技术中通过电阻抗断层扫描评估潮气量
研究概览
详细说明
背景：伴有中度至重度低氧血症的新发急性呼吸衰竭与高插管率和死亡率相关。 在使用颊鼻面罩的无创通气 (NIV) 下，高潮气量与 NIV 失败和不良结果有关。 怀疑不控制潮气量可能会使患者的预后恶化。 事实上，考虑到在机械通气下导致呼吸机相关肺损伤 (VILI) 的病理生理机制，尤其是过度扩张，在 NIV 下甚至在自主呼吸期间会以同样的方式加重肺部病变是合乎逻辑的。 潮气量值在使用颊鼻面罩的无创通气中可用，但使用其他无创氧合技术时未知：高浓度面罩氧疗、头盔无创通气和高流量鼻导管。
目的：主要目的是比较新发急性低氧性呼吸衰竭患者在不同氧合技术（高浓度面罩氧疗、带颊鼻面罩和头盔、高流量鼻管的 NIV）下接受的潮气量和中度至重度低氧血症。
方法：将包括所有因新发急性低氧性呼吸衰竭、非高碳酸血症、中度至重度低氧血症（PiO2/FiO2 < 200 mmHg）而入重症监护的患者。 具有以下项目之一的患者将被排除在外：慢性呼吸系统疾病、心源性肺水肿、血液动力学不稳定、昏迷、NIV 禁忌症、立即插管的适应症。
纳入后，将使用电阻抗断层扫描仪以随机顺序测量每种技术的潮气量。 将使用包含预定顺序的密封信封进行随机化。 每种技术将使用 15 分钟。 对于带颊鼻面罩的 NIV，将逐步调整吸气压力以将潮气量维持在 6 至 8 ml/kg 理想体重之间，而不低于 7 cm H2O，呼气正压将逐渐增加至 5 cm水。 对于带头盔的 NIV，吸气压力将逐渐增加到 12 cm H2O，呼气正压将逐渐增加到 5 cm H2O。 对于高流量鼻导管，气体流量将设置为 50 升/分钟。 将调整 FiO2 以将 SpO2 保持在 92% 以上。 为了将胸部阻抗变化转换为潮气量的绝对值，在 NIV 与颊鼻面罩会话期间，将使用呼吸描记器收集气道流量信号。 还将收集以下数据：呼吸频率、舒适度、依赖区域和非依赖区域的区域潮气量以及整体不均匀指数、PaO2、PaCO2 和 pH（如果存在动脉导管）。 任何包含之前都需要签署同意书。
预期收益：本研究将提供对 P-Sili 的更好理解，并帮助确定每种无创氧合技术在新发急性呼吸衰竭管理中的地位。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 呼吸频率 > 25 每分钟
- PaO2/FiO2 < 200 毫米汞柱
- 二氧化碳分压 < 45 毫米汞柱
- 患者或亲属签署同意书
排除标准：
- 慢性呼吸道疾病
- 慢性阻塞性肺病恶化
- 急性哮喘
- 心源性肺水肿
- 血液动力学不稳定（收缩压 < 90 mmHg 或平均血压 < 65 mmHg 或使用儿茶酚胺）
- 昏迷（格拉斯哥昏迷量表 < 12）
- 无创通气的禁忌症
- 根据医生指示立即插管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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从头 AHRF
PaO2/FiO2 比值 < 200 的急性低氧性非高碳酸血症性呼吸衰竭。 在常规护理期间使用和评估以下氧合装置： 高浓度面罩、高流量鼻导管、使用颊鼻面罩或头盔的 NIV。 将在整个潮气量测量评估过程中记录电阻抗断层扫描信号 |
不同无创氧合技术期间胸阻抗变化的记录。 使用带颊鼻面罩的 NIV 期间记录的气道流量信号校准后转换为潮气量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮量
大体时间：最近 3 分钟胸阻抗记录的平均值
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以毫升为单位
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最近 3 分钟胸阻抗记录的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酸碱度
大体时间：使用无创氧合设备 15 分钟后
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只有在已经插入动脉导管的情况下才会收集动脉血气
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使用无创氧合设备 15 分钟后
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PaO2
大体时间：使用无创氧合设备 15 分钟后
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毫米汞柱；只有在已经插入动脉导管的情况下才会收集动脉血气
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使用无创氧合设备 15 分钟后
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二氧化碳分压
大体时间：使用无创氧合设备 15 分钟后
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毫米汞柱；只有在已经插入动脉导管的情况下才会收集动脉血气
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使用无创氧合设备 15 分钟后
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呼吸频率
大体时间：使用无创氧合设备 15 分钟后
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在周期/分钟
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使用无创氧合设备 15 分钟后
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舒适
大体时间：使用无创氧合设备 15 分钟后
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使用从 1（最差的舒适度）到 5（最好的舒适度）的半定量等级
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使用无创氧合设备 15 分钟后
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区域潮汐量
大体时间：最近 3 分钟胸阻抗记录的平均值
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以毫升为单位
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最近 3 分钟胸阻抗记录的平均值
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全球不均匀指数
大体时间：最近 3 分钟胸阻抗记录的平均值
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百分比
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最近 3 分钟胸阻抗记录的平均值
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Carteaux, MD, PhD、Henri Mondor University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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潮气量测量的临床试验
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TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UK完全的