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ZN-e4 在表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌受试者中的研究

2024年1月23日 更新者：Zeno Pharmaceuticals, Inc.

一项 1/2 期开放标签、多中心研究，旨在评估 ZN-e4 (KP-673) 在激活表皮生长因子受体的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（ EGFR）突变

这是一项 1/2 期、开放标签、多中心、序贯剂量递增研究，旨在评估晚期非小细胞肺癌受试者口服 ZN-e4 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效(NSCLC) 具有激活的 EGFR 突变，在第 1 阶段使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物（允许使用其他治疗线，除其他表皮生长因子受体抑制剂 [EGFRis] 外）治疗时病情出现进展；对于第 2 期，患有 T790M+ 且未接受奥西替尼治疗的受试者（队列 1），以及尚未接受 EGFR 抑制剂 (EGFRi) 治疗的受试者（队列 2）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Site 8
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Site 7
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Site 2
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Site 5
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • Site 1
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Site 6
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Site 3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄≥18岁
  • 经组织学或细胞学证实的转移性或晚期不可手术诊断的 NSCLC
  • 记录参加研究前最后一次治疗的放射学进展。
  • 仅第 1 阶段：确认肿瘤含有已知与适合 EGFRi 治疗的畸变相关的 EGFR 突变，包括但不限于：G719X、外显子 19 缺失、外显子 21 L858R 和 L861Q。 或 - 必须经历过 EGFRi 的临床获益，
  • 任何既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性作用在研究药物给药开始前均已缓解至≤1级或基线（脱发[允许的任何级别]和神经毒性[允许的1级或2级]除外）。
  • 可测量的疾病符合 RECIST v1.1 指定的标准
  • 第 2 阶段，仅限第 1 组：受试者必须确认肿瘤 T790M 突变状态（确认呈阳性）并且未接受奥希替尼治疗
  • 第 2 期，仅队列 2：适合 EGFRi 治疗的 EGFR 畸变，包括但不限于：G719X、外显子 19 缺失、外显子 21 L858R 和 L861Q，并且未接受 EGFRi 治疗

排除标准

  • 仅接受非小细胞肺癌新辅助或辅助治疗的受试者。
  • 仅第一阶段：在研究治疗第一剂的 7 天内或 5 个半衰期内使用 EGFRi 进行治疗，以较短者为准。
  • 仅第一阶段：在首次研究治疗剂量后 21 天内，使用细胞毒性化疗、研究药物或任何用于治疗晚期 NSCLC（EGFRi 除外）的抗癌疗法。
  • 在第一剂研究治疗前 3 个月内接受过免疫治疗。
  • 第一剂研究治疗后 28 天内进行放射治疗；对周围部位（例如骨转移）进行姑息性放射治疗的受试者可以在 28 天过去之前进入研究，前提是放射部位不包含可用于评估反应的病变，并且必须已从任何急性、可逆效应中恢复。
  • 已知或疑似中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜疾病（仅限第一阶段）。 先前接受过脑或中枢神经系统转移治疗的受试者符合资格，条件是该受试者已从放射治疗的任何急性效应中恢复，没有脑转移相关症状，在研究药物给药前至少 2 周不需要全身类固醇，并且任何整体在给予研究药物之前至少 4 周完成脑放射治疗，或者在给予研究药物之前至少 2 周完成任何立体定向放射外科 (SRS)。
  • 既往接受过同种异体骨髓移植。
  • 同时患有或继发恶性肿瘤的病史，以下情况除外：经过充分治疗的局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；宫颈原位癌；浅表性膀胱癌；乳腺癌原位癌；经过充分治疗的 1 期或 2 期癌症目前已完全缓解；已完全缓解 5 年以上的任何其他癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1
确定了多达 9 个连续剂量递增队列，以确定最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
药品：ZN-e4
口服剂量、片剂、每日剂量
实验性的：阶段2

MTD/RP2D 科目：

第 1 组：表皮生长因子受体 (EGFR) 基因存在 T790M 突变，并且未接受过奥希替尼治疗。

第 2 组：EGFRm 适合 EGFR 抑制剂治疗（例如，外显子 19 del、L858R）且从未接受过 EGFRis 治疗。
药品：ZN-e4
口服剂量、片剂、每日剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
观察到的剂量限制毒性
大体时间：1个周期（21天）
1个周期（21天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过治疗中出现的不良事件的发生率来衡量安全性和耐受性
大体时间：完成学习后，大约需要 2 年
完成学习后，大约需要 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zeno Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Zeno Pharmaceuticals、Zeno Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月20日

初级完成 (实际的)

2022年1月17日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZN-e4-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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