不同维生素 D 补充给药方法的功效
2018年3月12日 更新者：Matthew Wyon、University of Wolverhampton
不同维生素 D 补充给药方法对人体血清 25(OH)D 的疗效随机双盲安慰剂试验
测试不同维生素 D 递送方法对血清 25(OH)D 的疗效。
参与者随机分配到七组中的一组 - 三个安慰剂组和 4 个接受 100,000IU 维生素 D3 的活性补充剂组
研究概览
详细说明
消费者可以使用多种维生素 D 补充剂递送方法，但尚无研究提供证据证明一种递送方法是否优于其他递送方法。
研究人员想要比较三种方法递送 100,000IU 维生素 D3 对血清 25(OH)D 水平的影响。
口服补充剂的两种方法（药丸 [缓释] 和液体 [立即释放]），以及通过皮肤给药（使用和不使用渗透增强剂。
安慰剂组为丸剂、口服液和皮肤涂抹油
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Walsall、West Midlands、英国、WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康，女性
排除标准：
- 任何正在服用维生素补充剂、皮肤状况会阻止他们在皮肤上涂抹油或正在服用或在过去 6 个月内一直服用基于雌激素的避孕药的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素D3丸
100 粒 = 100,000IU + 磷酸氢钙、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁
|
100,000国际单位
磷酸二钙、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁
|
|
安慰剂比较：药丸安慰剂
100 粒 = 磷酸氢钙、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁
|
磷酸二钙、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁
|
|
实验性的：维生素D3口服液
100 滴 = 100,000IU 橙糖浆
|
100,000国际单位
100滴橙子糖浆
|
|
安慰剂比较：口服液安慰剂
100滴橙子糖浆
|
100滴橙子糖浆
|
|
实验性的：皮肤油+维生素D3+渗透剂
100,000IU + 矿物油+ 橘子精油 (10ml)
|
100,000国际单位
石蜡油、棕榈酸异丙酯、香水
橘子精油 (10ml)
|
|
实验性的：皮肤油+维生素D3
100,000IU + 矿物油
|
100,000国际单位
石蜡油、棕榈酸异丙酯、香水
|
|
安慰剂比较：皮肤油安慰剂
皮肤应用：100 毫升用食用色素着色的矿物油，以匹配活性油样
|
石蜡油、棕榈酸异丙酯、香水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 25(OH)D
大体时间：4周
|
血清 25(OH)D 水平的变化
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Stoll D, Dudler J, Lamy O, Hans D, Krieg MA, Aubry-Rozier B. Can one or two high doses of oral vitamin D3 correct insufficiency in a non-supplemented rheumatologic population? Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):495-500. doi: 10.1007/s00198-012-1962-5. Epub 2012 Mar 17.
- Leventis P, Kiely PD. The tolerability and biochemical effects of high-dose bolus vitamin D2 and D3 supplementation in patients with vitamin D insufficiency. Scand J Rheumatol. 2009 Mar-Apr;38(2):149-53. doi: 10.1080/03009740802419081.
- Wyon MA, Wolman R, Martin C, Galloway S. The efficacy of different vitamin D supplementation delivery methods on serum 25(OH)D: A randomised double-blind placebo trial. Clin Nutr. 2021 Feb;40(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.040. Epub 2020 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2017年4月4日
研究完成 (实际的)
2017年4月4日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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