回忆呼吸困难的相关经历观察研究 (RETRO)

背景

呼吸困难是呼吸不适的主观感觉，在患有充血性心力衰竭、哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 等多种疾病的人们的日常生活中很常见，其严重程度各不相同。 呼吸困难影响了将近四分之一的 60 岁以上人群和大约一半的重病患者。 [1-3] 呼吸困难会增加焦虑和抑郁，增加住院和过早死亡的风险。 [4]

临床护理依赖于基于他/她的症状回忆的患者病史。 卫生专业人员使用回忆的近期呼吸困难程度来决定是否需要进一步检查和治疗。 研究表明，在实验室引发的症状中，回忆起来的呼吸困难强度与日常生活中实际经历的症状不同。 [5] 此外，研究表明医生和患者之间缺乏关于呼吸困难的沟通。 [7] 关于回忆起来的呼吸困难强度与日常生活活动中实际经历的强度有何不同的知识是有限的。

几个因素可能会影响回忆的症状强度，包括最高和最终经历的强度。 [8, 9] 回忆时的高强度呼吸困难与回忆强度高于这段时间实际经历的强度相关。 [10] 此外，即使是认知状态的非常小的下降也会影响回忆和经历的症状之间的差异。 [10]

目的 主要目的是评估经历过的呼吸困难与 1) 回忆起来的呼吸困难之间的关系； 2) 预测未来的呼吸困难。 次要目标是确定影响经验和回忆或预测呼吸困难之间差异的因素，估计呼吸困难对身体活动的影响。

研究问题。

评估了三种类型的呼吸困难措施：经历过的（在某个时间点）、回忆的（记住的）和预测的（未来的）呼吸困难。 主要研究问题是：

1. 一段时期 (T1) 的回忆呼吸困难强度与以下因素有何关系：

   1.1. T1 期间经历的呼吸困难强度测量为：

   • 平均体验强度？
   • 峰值体验强度？
   • 最近经历的强度
   • 与呼吸困难相关的自我效能感
   • 基线时症状高度敏感的人格特质
   • 呼吸困难的经历轨迹（包括恒定的；可变的；增加的；减少的；快速变化的） 1.2． 预测未来一段时间内的呼吸困难强度 (T2)

2. 预测的后续时间段 (T2) 的呼吸困难强度与以下因素有何关系：

   2.1 在 T1 期间经历过强烈的呼吸困难？ 2.2 回忆 T1 期间的呼吸困难强度？ 2.3 在 T2 期间经历的呼吸困难强度？

3. 哪些因素与以下各项之间的差异分数相关：

   3.1 在 T1 期间经历和回忆的呼吸困难强度？ 3.2 T2 期间预测和经历的呼吸困难强度？

4. 哪些呼吸困难措施与一段时间内 (T2) 前瞻性测量的身体活动有关：[临床子研究]

   • 在 T2 之前经历过强度？
   • 回忆 T2 之前的强度？
   • 参与者预测的 T2 呼吸困难强度？
5. 当人们回忆起特定时间段（例如“现在”、“过去 24 小时”和“上周”）的呼吸困难时，他们会怎么想？ 【临床子研究】

留学手续

招募潜在参与者将由参与研究者中心的临床和研究人员确定，包括布莱金厄、厄勒布鲁和斯科讷大学医院（隆德/马尔默）的初级保健和内科/心脏病科。 还将通过国家和地方报纸和杂志（包括瑞典呼吸学会、瑞典心肺基金会和心肺协会的报纸和杂志）以及门户网站/网站上的广告招募参与者。

资格和同意

根据纳入和排除标准的资格、同意书和研究数据由参与者使用智能手机/平板电脑上的应用程序自行输入。

在研究中心提供书面知情同意书的患者也将被纳入临床子研究，其中将获得有关认知状态、身体活动（使用佩戴一周的活动监测器）以及医疗记录、访谈的额外数据和注册跟进。

基于应用程序的数据收集

启动应用程序时将记录基线数据，并设置每天的启动和停止时间。 在每天的固定时间间隔内，该应用程序将使用声音和主页通知询问参与者，以自我评估过去 10-15 分钟内呼吸困难的强度。 每个问题都可以忽略或稍后填写。 在应用程序中每天早晚以及研究中每周结束时对前一晚或前一天呼吸困难的回忆和额外的测量进行评级。 参与者可以随时退出申请，并且将被要求完成本周已完成部分的停止/退出评估。 所有链接到参与者特定研究 ID 的申请数据都经过加密，并通过互联网连接实时传输到中央数据库。 如果传输时没有可用的互联网连接，或者如果由于某种原因数据传输中断，数据将存储在设备本地，当连接重新建立并稳定时，应用程序将尝试重新发送。 数据也将保存在设备上，直到研究结束，以保护和创建冗余。 该数据库实际位于布莱金厄理工学院，并根据所有相关数据安全性和完整性协议用于其他几项临床研究，包括瑞典国家老龄化和护理研究。

临床子研究

研究中心的一部分参与者将被要求参加临床子研究。 除了有关基于应用的主要研究的信息外，这些参与者还将收到有关纸质子研究的特定信息，并被要求提供书面知情同意书以参与。 每个参与中心都会保存研究 ID、瑞典社会安全号码（仅适用于子研究患者）的日志。 包括人口统计、诊断、肺和心脏功能测量、治疗和住院治疗在内的数据将从医疗记录和国家登记处获得，并对诊断和住院情况（患者登记处）、配药（处方药登记处）进行长达五年的随访和生存（死亡原因登记处）。 参与者将被要求填写导致呼吸困难的主要事件及其白天影响的每日日记。 还将邀请参与者参加半定性访谈，重点关注他们呼吸困难的经历，特别是他们如何使用该研究在“现在”、“过去 24 小时”或“上周”等不同时间段内认知地回忆呼吸困难问卷调查和半结构化定性访谈。 这组参与者也将很快接受采访，了解他们使用移动应用程序的经验。

功效和样本量

假设汇总标准差 (SD) 为 1.81，假设汇总标准差 (SD) 为 1.81，则假设汇总标准差 (SD) 至少为 30需要包括参与者。 这与 Meek 等[11]的样本量一致。 为了解决数据丢失问题并确保足够的功效，将包括至少 45 名具有 2 天或更长时间数据的参与者。

道德考量

将从所有参与者那里获得参与的知情同意，包括参与完全是自愿的，不会影响护理或临床接触，参与者可以自行决定是否停止参与，并且一旦停止，将不会收集进一步的数据。

在应用程序中，使用研究 ID 号对数据进行去标识化处理。 对于未参加临床子研究的患者，瑞典社会保险号不予记录。 对于临床子研究中的患者，临床数据将与通过应用程序收集的数据交叉链接，使用研究 ID（在应用程序中使用）和安全存储在临床中心的参与者的瑞典社会安全号码之间的密钥。

数据将仅在小组层面呈现，因此无法识别个别参与者。 研究结果将发表在国家和国际同行评审的科学期刊上。 去标识化的数据将根据科学期刊的要求发布在开放存取数据库中。