评估吸入皮质类固醇对哮喘儿童的治疗效果
2023年9月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
吸入皮质类固醇 (ICS) 被认为是哮喘的一线药物，然而，即使在临床表现几乎相似的患者中，治疗效果也明显不同。
我们的研究旨在探索可能影响 ICS 治疗哮喘儿童有效性的临床和遗传因素。
研究概览
详细说明
哮喘控制药物的三种主要常见类别包括吸入皮质类固醇 (ICS)、β-2-激动剂和白三烯拮抗剂。 其中，2017年更新的全球哮喘防治倡议指南建议将ICS列为一线治疗。
即使在临床表现几乎相似的患者中，对哮喘药物的反应也明显不同。 尽管治疗性哮喘药物广泛可用且大量研究支持其疗效，但对于疾病控制有限、症状持续存在和恶化的亚组患者，对三大类哮喘药物中的每一种药物的反应都存在显着的人际差异即使在控制药物的使用下。 例如，哮喘儿童和成人的 ICS 治疗效果存在个体差异，22% 至 60% 的患者被归类为无反应者。
尽管许多因素会导致对治疗效果的反应发生变化，例如较高的呼出一氧化氮、较高的总嗜酸性粒细胞计数、较高的免疫球蛋白 E、较低的预测一秒用力呼气容积 (FEV1)。 以及使 FEV1 从基线 (PC20) 下降 20% 所需的较低浓度的乙酰甲胆碱，仍然认为遗传变异性也可以发挥重要作用。 因此，哮喘是死亡率、发病率和国民健康保险费用方面的主要负担，寻找适当的哮喘控制药物势在必行，调查遗传变异对治疗反应的影响是开发个性化处方的重要一步。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yungling Lee, Professor
- 电话号码：886-2-26523013
- 邮箱：leolee@ibms.sinica.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- NTUH
-
接触：
- Yungling Lee, Professor
- 电话号码：886-2-26523013
- 邮箱：leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
轻度至中度哮喘儿童，可耐受吸入皮质类固醇装置，可接受血液检查。
描述
纳入标准：
- 经哮喘专家诊断，发病年龄在10岁以下
排除标准：
- 患有癌症、系统性红斑狼疮（SLE）或过敏性紫癜（HSP）等重大免疫系统疾病、罕见遗传性疾病或严重感染的儿童。
- 最近 4 周内接受 ICS 或口服类固醇治疗的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
台大医院
台大医院，所有参加者都接受Duasma（布地奈德，200mcg/喷）
|
单臂观察研究：Duasma 1 喷出价（布地奈德 200mcg 出价）或 Alvesco 1 喷 qd（环索奈德 160mcg qd）对于 11 岁及以下的参与者，Duasma 2 喷出价（布地奈德 400mcg 出价）或 Alvesco 1 喷出价（环索奈德 160mcg 出价） ) 适用于 12 岁及以上的参与者
|
|
福建
辅大医院，所有参与者都接受 Duasma（布地奈德，200mcg/喷）
|
单臂观察研究：Duasma 1 喷出价（布地奈德 200mcg 出价）或 Alvesco 1 喷 qd（环索奈德 160mcg qd）对于 11 岁及以下的参与者，Duasma 2 喷出价（布地奈德 400mcg 出价）或 Alvesco 1 喷出价（环索奈德 160mcg 出价） ) 适用于 12 岁及以上的参与者
|
|
CGH
国泰综合医院，所有参与者都接受 Alvesco（环索奈德，160 微克/喷）
|
单臂观察研究：Duasma 1 喷出价（布地奈德 200mcg 出价）或 Alvesco 1 喷 qd（环索奈德 160mcg qd）对于 11 岁及以下的参与者，Duasma 2 喷出价（布地奈德 400mcg 出价）或 Alvesco 1 喷出价（环索奈德 160mcg 出价） ) 适用于 12 岁及以上的参与者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEV1
大体时间：1个月
|
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PEF
大体时间：1个月
|
呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化
|
1个月
|
|
哮喘控制测试
大体时间：1个月
|
哮喘主观症状的改变
|
1个月
|
|
血清生物标志物
大体时间：3个月
|
ICS 反应相关血清生物标志物的变化（S100 钙结合蛋白 A12、嗜酸性粒细胞衍生的神经毒素、信号调节蛋白 alpha ..) |
3个月
|
|
呼出一氧化氮 (eNO)
大体时间：1个月
|
呼出一氧化氮变化
|
1个月
|
|
呼出一氧化氮 (eNO)
大体时间：3个月
|
呼出一氧化氮变化
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yungling Lee, Professor、NTUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201302019RIND
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
与其他哮喘药物遗传学研究专业的研究人员分享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布地奈德/顺索奈德的临床试验
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Wuxi People's Hospital完全的
-
Thammasat University完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | 慢性阻塞性肺病 | 肺功能 | 小气道疾病 | 三联疗法泰国