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基础推注门诊糖尿病患者的基础胰岛素和补偿血糖。 (BASAL)

2018年3月29日 更新者:Associazione Medici Endocrinologi

基础研究 - 观察性多中心临床研究:基础推注门诊糖尿病患者的基础胰岛素和补偿血糖。

在意大利进行的多中心、观察性、横断面研究。 目的是通过调查是否与 HbA1c 和发作有关,评估 1 型 (T1) 和 2 型 (T2) 糖尿病门诊患者每日胰岛素剂量 (b/T) 的基础/总比率 (b/T)低血糖症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究受意大利临床内分泌学家协会 (Associazione Medici Endocrinologi - AME) 委托,并得到库内奥医院伦理委员会的批准 (BASAL Study- OSS 001/2016 - rif ENDO 30)。 该研究对意大利所有照顾糖尿病患者的专家开放。

主要终点是血糖控制,根据 b/T 通过 HbA1c 水平评估。

次要终点是根据 b/T 发生的主要低血糖事件; T1 和 T2 患者之间的差异。

开发了一个临时表格并用于记录所有医学发现。 该表格已通过电子邮件发送给所有参与中心,然后由他们通过电子邮件或传真将其发回给我们的数据管理员。 检查数据的准确性。

需要以下数据:年龄、性别、体重和身高、原籍国、糖尿病类型及其持续时间、基础和总(基础加膳食)每日胰岛素的单位、基础胰岛素的类型(甘精胰岛素、地特胰岛素或德谷胰岛素) 、二甲双胍的使用和剂量,以及过去三个月内主要低血糖事件的次数(<40 mg/dL 或需要护理人员干预)。 还需要在前两个月内获得的血清肌酐和 HbA1c 水平。

每个参与中心招募了 20 至 40 名糖尿病门诊患者。 纳入标准如下:患有 T1 或 T2 糖尿病的成年门诊患者(≥20 岁且≤80 岁),接受基础-推注胰岛素方案(基础胰岛素,即 甘精胰岛素、地特胰岛素或德谷胰岛素,外加至少两次餐时胰岛素注射)至少六个月,通常假定每日三餐,并且能够获得知情同意。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1036

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合资格标准的糖尿病患者

描述

纳入标准:

  • 成年门诊患者(≥20岁且≤80岁);
  • T1 或 T2 糖尿病;
  • 基础-推注胰岛素方案(基础胰岛素,即 甘精胰岛素、地特胰岛素或德谷胰岛素,加上至少两次餐时胰岛素注射)至少六个月;
  • 假设一日三餐;
  • 能够知情同意。

排除标准:

  • 怀孕;
  • 哺乳;
  • 严重肝或肾功能衰竭(eGFR <30 mL/min/1.73 平方米);
  • 使用 OAD(二甲双胍除外);
  • 在过去六个月内因任何原因住院;
  • 最近六个月的糖皮质激素治疗;
  • 最近六个月的肿瘤治疗;
  • 过去六个月的斋月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
糖尿病,1 型
1型糖尿病患者
2型糖尿病
2型糖尿病患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基础/总比率
大体时间:最近六个月
评估 1 型 (T1) 和 2 型 (T2) 糖尿病门诊患者接受基础推注方案时每日胰岛素剂量 (b/T) 的基础/总比值
最近六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:最近六个月
b/T比值与HbA1c的关系
最近六个月
低血糖症
大体时间:最近六个月
b/T比值与低血糖发作的关系
最近六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giorgio Borretta, MD、Associazione Medici Endocrinologi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月11日

初级完成 (实际的)

2016年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月29日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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