CYCLONES - 环磷酰胺低剂量且无额外类固醇 (CYCLONES)

糖皮质激素 (GC) 的使用极大地提高了 SLE 患者的存活率，特别是在肾炎病例中，并且在 1960 年代后期引入与免疫抑制剂联合治疗后，存活率显着提高至 80%。 然而，这种治疗方案对患者造成不可逆损伤的发生率非常高，超过 70% 的病例与 GC 的使用相关，而较小比例的病例与高剂量环磷酰胺的使用相关。 在过去的几年里，已经提出了一些毒性较小的方案。 在 15 年的随访中，低剂量环磷酰胺的使用已被证明与高剂量在诱导狼疮性肾炎缓解方面具有相同的功效。

关于 GC，较低剂量的甲基强的松龙 (MP) 脉冲已被证明具有相似的疗效和较低的感染风险。 此外，回顾性研究发现，在诱导期口服高剂量 GC 与较高的副作用发生率相关，而疗效并未相应提高。 但直到2013年才发表了第一个没有使用口服GC治疗狼疮性肾炎诱发的研究，取得了极好的效果。

在移植领域，已经有几项试验尽量减少 GC 的使用，建议在移植后的头几天使用甲泼尼龙 (MP) IV 脉冲（第 1 天，500mg，第 2 天，250mg 和第 3 天，125mg），然后口服 GC 4 天（60 毫克、40 毫克、30 毫克和 20 毫克）。 在这项研究中，与长期接受口服 GC 治疗的患者相比，急性排斥反应的发生率相同。

关于 GC 的给药途径，需要强调的是，MP 通过非基因组途径的活性是通过基因组途径的三倍，理论上，与 GC 相比，MP 具有更高的效率和更低的副作用通过两种途径具有相似效力的口服途径。 此外，MP 具有更简单且与剂量成正比的药代动力学，而对于口服泼尼松龙，该动力学更复杂且难以预测达到特定浓度所需的剂量。

因此，本研究旨在评估与没有额外口服 GC 方案的 EUROLUPUS 相比，与常规 GC 剂量相关的环磷酰胺（EUROLUPUS 方案）的疗效和不良反应。

每组的估计患者人数为 116 名患者（考虑到误差 α = 0.05 和功效 (1-β) 为 80%）。

在中度发作中，由于其他全身表现，使用最多 20 毫克/天的泼尼松 1 个月，每 15 天逐渐减少 5 毫克，直到允许停药。 其他免疫抑制、生物、静脉注射免疫球蛋白或血浆置换术将被禁止。

关于统计数据，将对随机分组的患者进行意向治疗 (ITT) 分析，以便出现副作用或治疗依从性低的患者将留在随机组中，并将在第 24 周进行评估。

在第 24 周实现完全和部分缓解的患者比例将酌情通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 将应用相同的统计方法来比较列为次要终点的事件数量。