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有记忆问题的莱姆病患者

2018年4月16日 更新者:Nevena Zubcevik、Spaulding Rehabilitation Hospital

经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗后莱姆病综合征患者的认知缺陷、疲劳和疼痛

这项研究的主要目的是了解一种称为经颅直流电刺激器 (tDCS) 的设备是否有助于减少莱姆病治疗后的持续症状。 其中一些症状包括记忆力、疲劳或疼痛等问题。

研究概览

地位

暂停

条件

详细说明

莱姆病是蜱虫叮咬后由疏螺旋体引起的蜱传疾病。 这种疾病主要表现为皮疹,看起来像牛眼,因此被称为牛眼皮疹或游走性红斑。 莱姆病的标准护理是几周的抗生素治疗。 大多数患者在抗生素治疗后恢复良好。 然而,10-20% 的患者在抗生素治疗数月后继续出现持续性症状,例如记忆力问题、疲劳和疼痛。 这些症状统称为治疗后莱姆病综合症。 在这项研究中,我们想看看一种称为经颅直流电刺激器 (tDCS) 的设备是否有助于减轻莱姆病治疗后的这些症状。

这项研究将包括总共 13 次访问。 通过预筛选和实验室确定资格标准后,我们​​将安排访问 1。 在访问 1 期间,我们将要求研究参与者填写几份与记忆、疼痛、疲劳、生活质量、抑郁和头痛等相关的问卷。 我们将抽血来测量某些实验室标记。 我们将进行一些其他测试以确定脑氧合水平并检查脑电波。

在接下来的 10 次就诊中,我们将通过一种称为经颅直流电刺激器的设备管理小电流。 这个装置和输送的电流量是非常安全的。 第 12 次访问与第 1 次访问完全相同,因为我们将要求研究参与者回答与记忆力、生活质量、疼痛、疲劳、抑郁和头痛相关的问题。 在这次访问期间,我们还将进行测试以确定大脑的氧合水平,并将进行脑电波测试。

第 13 次访问将是最后一次也是最后一次访问,将在第 12 次访问后一个月进行。 在最后一次访问期间,研究参与者将被要求回答与记忆力、生活质量、疼痛、疲劳、抑郁和头痛有关的问题。 在这次访问期间,我们将再次测量大脑的氧合水平并进行脑电波测试。

通过总共进行 13 次访问的这项研究,我们希望找出“经颅直流电刺激器”设备是否有助于在莱姆病治疗后减轻这些症状。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02140
        • Nevena Zubcevik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

将选择 15 名受试者参加这项研究。 所有科目必须符合以下标准:

  • 纳入标准:

    1. 18岁以上,男女不限
    2. 根据 CDC 标准诊断的莱姆病病史和/或游走性红斑的证据或由经验丰富的医疗保健人员在病历中记录的莱姆病诊断。
    3. 符合美国传染病协会 (IDSA) 提出的治疗后莱姆病综合症 (PTLDS) 定义标准
    4. 由研究医师评估的给予知情同意的能力
    5. 愿意在两周内参加 10 次 tDCS 会议
    6. 如果长期服用抗生素或补充剂治疗莱姆病,则必须愿意在参与研究期间保持治疗方案的一致性
  • 排除标准:

    1. 任何活动性疏螺旋体感染或合并感染的证据,如通过血清学评估的巴贝西虫、无形体病、埃立克体病、立克次体,此类患者将转诊至 ID
    2. 当前或之前感染 B. Mioymoti 或 B. hemsii 的证据,此类患者将转诊至 ID
    3. 美国传染病协会 (IDSA) 提出的治疗后莱姆病综合症 (PTLDS) 的任何排除标准
    4. 其他慢性炎症病史,例如:

      • 类风湿关节炎
      • 哮喘
      • 自身免疫性疾病
      • 慢性前列腺炎
      • 肾小球肾炎
      • 乳糜泻
      • 炎症性肠病
      • 盆腔炎
      • 间质性膀胱炎
      • 血管炎
    5. 存在主要的神经或精神疾病,如癫痫、严重抑郁症或其他
    6. 既往神经外科病史
    7. 过去 6 个月内有严重酒精或药物滥用史
    8. 存在不稳定的医疗状况,例如不受控制的糖尿病、心脏病、癌症、肾功能不全、急性血栓形成或其他
    9. 过去 60 天内任何干扰您与 PTLDS 相关症状的新药物或剂量变化
    10. 同时使用导致中枢神经系统抑制、认知或运动减慢的阿片类药物或麻醉剂
    11. 同时使用肌肉松弛剂
    12. 同时使用卡马西平等抗癫痫药
    13. 通过尿妊娠试验评估妊娠
    14. tDCS 的禁忌症,例如头部金属或植入电子医疗设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅直流电刺激器
经颅直流电刺激器装置 (tDCS) 是一种安全技术,不会对研究对象造成重大风险。 该技术使用通过使用两个电极施加的弱电流。 在文献中,没有因设备引起的不良或长期副作用的报道,也没有参与者因不适而放弃研究的报道。
要使用的 tDCS 设备将是一种研究性的、电池供电的、定制的刺激器,能够提供双相交流电。 主动刺激包括 10 次主动 tDCS 会话,电流强度固定为 2mA,持续 20 分钟。 它已被安全地用于其他几项研究。 此类刺激的副作用包括刺激部位刺痛/瘙痒、刺激部位皮肤刺激/发红、头痛或头晕。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能障碍
大体时间:长达 12 周
CVLT 测试相对于基线的变化
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间:长达 12 周
GSQ 问卷相对于基线的变化
长达 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:长达 12 周
模拟量表疼痛水平相对于基线的变化
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nevena Zubcevik, DO、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月20日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月16日

首次发布 (实际的)

2018年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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