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将苯甲酸钠和/或 N-乙酰半胱氨酸添加到早期精神分裂症谱系障碍患者的 TAU 中。

2022年4月22日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

一项为期 12 周的随机双盲安慰剂对照可行性试验，将苯甲酸钠和/或 N-乙酰半胱氨酸添加到早期精神分裂症谱系障碍患者的 TAU 中。

本研究旨在确定在 TAU 中添加苯甲酸钠和/或 NAC 是否可以接受和耐受，以及是否可以全面改善早期精神分裂症谱系障碍患者的症状、社交和认知功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Balochistan
      • Quetta、Balochistan、巴基斯坦
        • Balochistan Institute of Behavioral Science
    • Islamabad
      • Rawalpindi、Islamabad、巴基斯坦
        • Institute of Psychiatry, Rawalpindi
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Abbasi Shaheed Hsopital
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Karwan e hayat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18-35 岁之间的男性/女性患者。
  2. 经 SCID 访谈确认的精神分裂症诊断符合 DSM-V 精神分裂症、精神分裂症样或分裂情感性精神病的标准。
  3. 过去四个星期的药物治疗情况稳定
  4. 接触心理健康服务
  5. 精神病诊断后 5 年内
  6. 能够证明有能力提供由他们自己的临床医生评估的知情同意书
  7. 能够完成要求的评估并服用口服药物。
  8. 育龄妇女应采取有效的避孕措施（使用屏障避孕法或口服避孕药）。 为了满足纳入标准，需要进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  1. 对苯甲酸钠或 N-乙酰胱氨酸有不耐受或严重副作用的既往史。
  2. 同时使用抗坏血酸
  3. 根据 DSM-V 标准，在过去三个月内滥用活性物质（尼古丁或咖啡因除外）或依赖。
  4. 相关的中枢神经系统或其他医学疾病。
  5. 怀孕或哺乳
  6. 中重度学习障碍的诊断
  7. 主要研究者 (PI) 或负责的临床医生认为可能干扰试验的相关当前或既往血液学、肝脏、肾脏、神经学或其他医学疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：苯甲酸钠
添加到 TAU 中的苯甲酸钠将以每天 1000 毫克的剂量给药
药品：苯甲酸钠
苯甲酸钠每天服用 1000 毫克
有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸添加到 TAU 1000 mgs 每日两次剂量
药品：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸 1000 毫克，每日两次
有源比较器：安慰剂
安慰剂添加到 TAU
药品：安慰剂
安慰剂添加到 TAU
有源比较器：苯甲酸钠加N-乙酰半胱氨酸
苯甲酸钠将以每天 1000 毫克和 NAC 1000 毫克每天两次的剂量给药
药品：苯甲酸钠加N-乙酰半胱氨酸
苯甲酸钠将以每天 1000 毫克和 NAC 1000 毫克每天两次的剂量给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性（包括招募率和辍学率）
大体时间：在研究开始日期后 12 个月内招募
提供干预措施的可行性估计，包括招募率和辍学率
在研究开始日期后 12 个月内招募

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分改善症状
大体时间：从基线到 12 周的分数变化
PANSS 采用 7 分制衡量，是一项包含 30 项的结构化临床访谈，用于评估前一周的症状严重程度。 PANSS 量表的最高分是 210 分，最低分是 30 分。 分数越高表明疾病的严重程度越高。
从基线到 12 周的分数变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PANSS 测量的阳性和/或阴性症状分量表的改善。
大体时间：从基线到 12 周的分数变化
PANSS 采用 7 分制衡量，是一项包含 30 项的结构化临床访谈，用于评估前一周的症状严重程度。 PANSS 量表的最高分是 210 分，最低分是 30 分。 分数越高表明疾病的严重程度越高。
从基线到 12 周的分数变化
改进临床总体印象 (CGI) 量表和社会和职业功能评估 (SOFA) 量表。
大体时间：从基线到 12 周的分数变化
临床整体印象 (CGI) 量表是一种观察者评定的临床严重程度衡量标准。 最低分数为 1，最高分数为 7。较高的分数表示疾病的严重程度。 社会和职业功能评估 (SOFA) 量表是衡量当前功能的指标，分数范围为 0 到 100。 较高的分数代表较高的功能
从基线到 12 周的分数变化
使用 CogState 精神分裂症电池测量认知功能的改善。
大体时间：从基线到 12 周的分数变化
从基线到 12 周的分数变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pakistan Institute of Living and Learning

调查人员

  • 首席研究员：Imran B Chaudhry, MD、Ziauddin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PILL-Sodium Benzoate & NAC-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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