射频消融治疗症状性大面积异位胃粘膜 (RAGE)
2020年2月18日 更新者：Dr. Ivan Kristo、Medical University of Vienna
射频消融治疗大面积症状性异位胃粘膜 - 一项前瞻性随机假对照试验 - RAGE 研究
1805 年首次描述了在颈部食管中发现的异位胃粘膜，影响了 10-15% 接受食管胃十二指肠镜检查的个体。
它会导致喉咽反流 (LPR)，从而引起球状感、声音嘶哑和慢性咳嗽等症状。
范围为 0-45 的反流症状指数 (RSI) 衡量 LPR。
大于 13 的分数被认为是病理性的。
目前，患有 LPR 症状和胃粘膜异位的患者通常接受射频消融 (RFA) 作为治疗。
截至目前，约有 40 名患者已在外科接受治疗，经过 2 次治疗后组织学根除率达到 90%，并且没有报告严重不良事件。
尽管如此，安慰剂效应也可能是改善症状的原因。
因此，这项前瞻性假对照试验旨在排除安慰剂效应。
由于该设备已经获得批准并常规用于局部消融，因此安全数据已经可用。
到目前为止，没有发生重大不良事件，而只有 10% 的患者描述了在治疗后的前三天内溶解的喉咙发炎感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivan Kristo, MD
- 电话号码：+43140 40056210
- 邮箱：ivan.kristo@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Sebastian Schoppmann, MD
- 电话号码：+43140 40056210
- 邮箱：sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Ivan Kristo, MD
- 电话号码：+434040056210
- 邮箱：ivan.kristo@meduniwien.ac.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实存在异位胃粘膜，
- 病理反流症状指数 (>25)
- 年龄：18-70
- 出现症状 > 6 个月，
- 标准剂量质子泵抑制剂治疗 12 周对反流症状指数没有影响
- 动态 pH 监测中症状与反流事件的负相关性
排除标准：
- 不愿意参加这项研究
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假治疗
有症状的大胃粘膜异位患者在镇静下接受食管镜检查而不进行射频消融
|
患者在镇静状态下接受食管镜检查而不进行射频消融
|
|
有源比较器：治疗臂
有症状的大异位胃粘膜患者使用 Barrx 通道 RFA 内窥镜导管（美敦力）接受食管镜检查和射频消融术 (12J/cm2)
|
使用 Barrx Channel 内窥镜导管（Medtronic，都柏林，爱尔兰共和国）进行射频消融，产生 12 焦耳/平方厘米的能量密度水平。
使用三个消融的简化方案应用能量，无需去除凝固组织。
该设备在世界各地常规使用并已获得批准。
消融导管通过内窥镜的工作通道应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流症状指数的标准化
大体时间：第一次 RFA 治疗/或假手术后 6 个月
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在第二次（假）治疗后 3 个月（因此在有/无 RFA 的第一次内窥镜检查后 6 个月）评估两次治疗/假治疗后反流症状指数（RSI <14）的正常化。
质子泵抑制剂在评估前 8 周暂停
|
第一次 RFA 治疗/或假手术后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射频消融或假治疗后的组织学根除率
大体时间：第一次 RFA 治疗/或假手术后 6 个月
|
在 RFA 完成后（反流症状指数正常化/或最多两次治疗）或在第二次假治疗时测量的 RFA 治疗/假手术后的组织学根除率。
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第一次 RFA 治疗/或假手术后 6 个月
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SF-12 生活质量
大体时间：入组时（因此在消融或假治疗之前）和第一次射频消融/假治疗后 6 个月
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入组时（因此在消融或假治疗之前）和第一次射频消融/假治疗后 6 个月
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反流评分
大体时间：在 6 个月后研究完成时的第一次干预时进行评估
|
反流发现分数是通过使用喉纤维镜检查来记录可能没有喉咽反流的。
反流发现评分 (RFS) 是一种客观且经过验证的工具，用于分析喉咽反流的物理发现和严重程度。
具有出色的观察者间可靠性的 8 项清单对喉镜检查期间记录的异常进行了 0-26 分的评分。
总分是从提供 0-4 分的 8 项清单中报告和总结的。
从统计学上讲，总分大于 7 的可能性为 95% 以反映 LPR。
更高的分数代表更差的结果。
|
在 6 个月后研究完成时的第一次干预时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (预期的)
2020年9月16日
研究完成 (预期的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2018年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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