不引起明显疼痛的高危骨转移患者的姑息性放射治疗与无姑息性放射治疗的研究
2023年6月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
早期、前期姑息性放射治疗与标准治疗对无症状或症状轻微的骨转移风险最高患者的随机试验
该研究的目的是比较接受标准治疗的患者与接受预防性放疗然后接受标准治疗的患者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Divya Yerramilli, MD, MBE
- 电话号码：646-449-1931
- 邮箱：YerramiD@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Maksim Vaynrub, MD
- 电话号码：212-639-7038
- 邮箱：vaynrubm@mskcc.org
学习地点
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
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接触：
- Rupesh Kotecha, MD
- 电话号码：786-596-2000
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
接触：
- Divya Yerramilli, MD, MBE
- 电话号码：646-449-1931
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
接触：
- Divya Yerramilli, MD, MBE
- 电话号码：646-449-1931
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
接触：
- Divya Yerramilli, MD, MBE
- 电话号码：646-449-1931
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
接触：
- Divya Yerramilli, MD, MBD
- 电话号码：646-449-1931
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
接触：
- Divya Yerramilli, MD, MBE
- 电话号码：646-449-1931
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Divya Yerramilli, MD, MBE
- 电话号码：646-449-1931
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
接触：
- Divya Yerramilli, MD,MBE
- 电话号码：646-449-1931
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- 招聘中
- Lehigh Valley Health Network
-
接触：
- Alyson McIntosh, MD
- 电话号码：610-402-0700
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的恶性实体瘤，影像学检测到超过 5 个转移灶。
- 有无症状或轻微症状（不需要阿片类药物）的高风险骨转移。 高风险转移定义为： 1. 骨病的最大部位≥ 2cm， 2. 疾病累及髋关节（髋臼、股骨头、股骨颈）、肩关节（肩峰、关节盂、肱骨头）或骶髂关节 3. 疾病在皮质厚度为 1/3-2/3 的长骨（肱骨、桡骨、尺骨、锁骨、股骨、胫骨、腓骨、掌骨、指骨） 4. 交界脊柱疾病（C7-T1、T12-L1、L5-S1）和/ 或后部结构受累的疾病。
- ECOG 性能状态 0 - 2。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 能够提供知情同意。
- 具有生殖潜力的患者必须同意采用有效的避孕方法。 有生育能力的妇女不得怀孕或哺乳。
排除标准：
- 先前对预期治疗部位进行过放射治疗，无法制定符合正常组织耐受性的治疗计划。
- 排除放射治疗的严重医学合并症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 目标病变是复杂的骨转移，包括脊髓受压或即将发生的病理性骨折的临床或放射学证据。
- 软脑膜病。
- 恶性胸腔积液。
- 入组时中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.0 K/mcL 且血小板计数 <50 K/mcL。
- 进入试验将导致其计划管理出现不可接受的临床延误的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理标准
随机分配到第 1 组的患者将接受由其肿瘤科医生确定的适当治疗。
这些患者将继续他们目前的治疗，或者根据治疗肿瘤学家的判断过渡到新的护理标准。
如果随机分配到第 1 组，这些患者可能会在出现症状时接受进行性疼痛性病变（骨骼相关事件）的姑息性放疗（不是前期姑息性放疗）。
|
治疗标准的全身治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫调节剂和激素治疗，将由治疗肿瘤内科医师酌情提供。
患者可以同时接受全身治疗，放疗后开始全身治疗没有限制，包括免疫治疗和激素治疗，其时间将由治疗内科医师和放射肿瘤学家协商确定。
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实验性的：对≤5个最高风险骨转移的选择性放射
研究第 2 组的患者将接受选择性 RT 以达到 ≤ 5 个高风险骨转移，定义为 1. 最大的骨病部位 ≥ 2cm，2. 疾病涉及髋（髋臼、股骨头、股骨颈）、肩（肩峰、关节盂、肱骨头）或骶髂关节 3. 皮质厚度为 1/3-2/3 的长骨疾病（肱骨、桡骨、尺骨、锁骨、股骨、胫骨、腓骨、掌骨、指骨） 4. 脊柱交界处疾病（ C7-T1、T12-L1、L5-S1) 和/或累及后部结构的疾病。
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放射治疗将根据部门标准进行。
对于此协议，总剂量和剂量分割可由治疗放射肿瘤学家根据部门标准自行决定。
可以使用包括常规、3D-CRT 或 IMRT 技术在内的所有技术。
可以根据科室标准由主治放射肿瘤学家酌情选择在进行治疗时用于验证患者定位的图像引导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生骨骼相关事件 (SRE) 的患者人数
大体时间：2年
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这将被定义为病理性骨折、脊髓压迫或姑息性放疗和骨骼整形外科手术。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Divya Yerramilli, MD, MBE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全身治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的