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二甲双胍降低自身免疫性葡萄膜炎患者糖皮质激素副作用的临床试验

2022年5月5日 更新者:Xiaomin Zhang、Tianjin Medical University

评估糖皮质激素和二甲双胍联合治疗降低自身免疫性葡萄膜炎患者糖皮质激素副作用的多中心、随机、对照临床试验研究

该项目旨在评估使用糖皮质激素和二甲双胍联合治疗来减少自身免疫性葡萄膜炎参与者的糖皮质激素副作用。该研究还旨在评估联合治疗的抗炎和免疫抑制作用。

研究概览

详细说明

该研究已获得医院伦理委员会的批准。 研究设计和方法遵循赫尔辛基宣言的原则。 所有参与者都获得了书面知情同意书,并收到了关于研究设计、目的和二甲双胍副作用的详尽解释。 这是一项多中心、随机、对照的临床试验研究。 按照1:1的比例,所有参与者被随机分为两组,二甲双胍组和安慰剂组。

研究者根据空腹血糖(FBG)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)和体重指数(BMI),将实验组与对照组进行比较,以评估使用糖皮质激素和二甲双胍联合治疗是否降低糖皮质激素自身免疫性葡萄膜炎参与者的副作用。

研究者根据最佳矫正视力(BCVA)、前房和玻璃体炎症、荧光眼底血管造影(FFA)、视网膜电图(ERG)等,评估二甲双胍治疗自身免疫性葡萄膜炎的抗炎和免疫抑制作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaomin Zhang, M.D.
  • 电话号码:+86-13920023990
  • 邮箱xiaomzh@126.com

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 2018年1月至2022年1月就诊于天津医科大学眼科医院、北京协和医院眼科、北京大学第一医院眼科、中山大学中山眼科中心。
  2. 全身性糖皮质激素治疗的慢性和非感染性自身免疫性葡萄膜炎(起始剂量 ≥ 1 mg/kg/d 或 ≥ 50 mg/d)。
  3. FBG < 6.1 mmol/L,HbAlc<6.O%,TC <6.2 mmol/L(240 mg/d1),TG <2.3 mmol/L(200 mg/dl)。
  4. 男女不限,年龄≥18岁。
  5. 准备全身性糖皮质激素治疗。
  6. 愿意遵守所有研究要求并签署知情同意书。
  7. 无癌症及严重全身性疾病病史。

排除标准:

  1. 前一年内参加过其他临床试验
  2. 计划在接下来的三个月内进行眼科手术。
  3. 合并白内障以外的其他威胁视力的疾病,如青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等。
  4. 服用或将服用影响糖代谢和脂代谢的免疫抑制剂,甲氨蝶呤、霉酚酸酯和硫唑嘌呤除外。
  5. 任何已知的严重感染史(例如 HIV、肝炎、肺炎、梅毒或肺结核)。
  6. 任何已知的糖尿病、严重肝病、肾病或心脏病史。
  7. 任何已知的药物成瘾、药物滥用和恶性肿瘤病史。
  8. 存在移植的实体器官。
  9. 孕妇和哺乳母亲。
  10. 任何已知的精神障碍史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍组
第一周口服二甲双胍 500 毫克,每天一次,接下来的 23 周,每天两次,每次 500 毫克。 根据参与者的病情进行后续治疗。
研究人员假设,二甲双胍和糖皮质激素的联合治疗可以减少糖皮质激素的副作用,并协同糖皮质激素的抗炎和免疫抑制作用。 所以研究人员在实验组使用了二甲双胍。
安慰剂比较:安慰剂组
第一周口服安慰剂 500 毫克,每天一次,接下来的 23 周,每天两次,每次 500 毫克。 根据参与者的病情进行后续治疗。
研究人员在对照组中使用安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常代谢指标发生率
大体时间:24周
异常代谢指标的评估包括以下任一结果指标:FBG≥6.1 mmol/L、TC≥6.2 mmol/L(240 mg/d1)、TG≥2.3 mmol/L(200 mg/dl)或BMI增加1 kg /m^2 在后续的过程中比之前连续两次。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xiaorong Li, M.D.、Tianjin Medical University Eye Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月2日

首次发布 (实际的)

2018年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017KY-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告将与其他研究者共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 6 个月开始可用。

IPD 共享访问标准

研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告将与其他研究者共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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二甲双胍的临床试验

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