Embosphere® 前列腺癌上市后研究 (PROstate)
2023年12月12日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
使用 Embosphere® 微球进行前列腺动脉栓塞治疗有症状的良性前列腺增生患者的前瞻性上市后研究
使用 Embosphere 微球进行前列腺动脉栓塞是一项相对较新的手术。
这项上市后研究的目的是评估“真实世界”环境中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签的上市后研究，旨在评估使用 Embosphere 微球进行前列腺动脉栓塞 (PAE) 的长期安全性和有效性。
多达 500 名因良性前列腺增生 (BPH) 而出现下尿路症状 (LUTS) 的患者将被纳入这项单臂上市后研究。
所有符合资格标准的患者都将被提供参与。
PAE 对 LUTS 的长期有效性将通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 在基线、3 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时进行评估。
安全性将通过在同一时间点以及在栓塞后 4 周评估与设备或程序相关的不良事件来评估。
勃起功能将在基线和 12 个月时通过男性性健康清单 (SHIM) 评分进行评估。
还将记录由于 BPH 后前列腺动脉栓塞导致的难治性或复发性 LUTS 的额外治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
499
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cuneo、意大利、12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
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Milano、意大利、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Paris、法国、75015
- Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare Systems
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami- Miller School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Reading、英国
- Royal Berkshire Hospital
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Oxford
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Headington、Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Surrey
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Camberley、Surrey、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因良性前列腺增生 (BPH) 而出现下尿路症状 (LUTS) 的男性
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书
- 知情同意时患者年龄为 18 岁或以上
- 患者将使用 Embosphere 微球进行前列腺动脉栓塞术，以治疗伴有下尿路症状的症状性良性前列腺增生症
排除标准：
- 患者无法或不愿提供随访信息
- 患者接受前列腺动脉栓塞术的原因不包括有症状的良性前列腺增生伴下尿路症状
- 调查员认为排除原因的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用 Embosphere 微球处理
因良性前列腺增生 (BPH) 而出现下尿路症状 (LUTS) 的患者将接受 Embosphere 微球治疗（栓塞的大小由研究者自行决定）。
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因良性前列腺增生 (BPH) 而出现下尿路症状 (LUTS) 的患者将通过前列腺动脉栓塞术接受 Embosphere 微球治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估使用 Embosphere 微球进行前列腺动脉栓塞 (PAE) 的长期有效性。
大体时间：12个月
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计算中使用的两个时间点是基线和 12 个月。
使用 12 个月平均国际前列腺症状评分 (IPSS) 减去配对数据的基线平均 IPSS（例如，基线和 12 个月时间点的可用数据）进行计算。
根据 IPSS 问卷，使用总分，范围从 0 到 35，分数越低代表结果越好，分数越高代表结果越差。
量表共有 7 个问题，将每个问题的分数相加得出总分。
负的变化分数意味着结果的改善。
“等级分数”是衡量单位
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAE 后停止留置膀胱导管 (IBC) 后的国际前列腺症状评分 (IPSS)。
大体时间：3、24 个月
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计算中使用的时间点是基线、3个月和24个月。
使用 3 个月平均国际前列腺症状评分 (IPSS) 减去配对数据的基线平均 IPSS（例如，基线和 3 个月时间点的可用数据）来完成计算。
24 个月时也进行了相同的计算。
根据 IPSS 问卷，使用总分，范围从 0 到 35，分数越低代表结果越好，分数越高代表结果越差。
量表共有 7 个问题，将每个问题的分数相加得出总分。
负的变化分数意味着结果的改善。
尺度上的“分数”是衡量单位。
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3、24 个月
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使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量评估指数，评估停止留置膀胱导管 (IBC) 后前列腺动脉栓塞 (PAE) 后出现的泌尿系统症状的生活质量。
大体时间：3、24 个月
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计算中使用的时间点是基线、3个月和24个月。
使用 3 个月平均国际前列腺症状评分 (IPSS) 减去配对数据的基线平均 IPSS（例如，基线和 3 个月时间点的可用数据）来完成计算。
24 个月时也进行了相同的计算。
根据 IPSS 问卷，使用总分，范围从 0 到 35，分数越低代表结果越好，分数越高代表结果越差。
量表共有 7 个问题，将每个问题的分数相加得出总分。
负的变化分数意味着结果的改善。
尺度上的“分数”是衡量单位。
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3、24 个月
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设备或手术相关的术后不良事件。
大体时间：3、12、24 个月
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用于评估三个不同时间点（3、12、24 个月）的“手术后与设备或手术相关的不良事件”的衡量标准是频率和百分比。 对于每次访问（或报告时间点），事件率将计算为具有某些事件条款的受试者数量除以可评估受试者的数量。 每个报告时间点的可评估受试者包括所有入组和
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3、12、24 个月
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PAE 后留置膀胱导管 (IBC) 移除的频率。
大体时间：3、12、24 个月
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3、12、24 个月
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技术成功定义为治疗前列腺的成功栓塞。
大体时间：PAE 程序日
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PAE 程序日
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针对良性前列腺增生 (BPH) 前列腺动脉栓塞 (PAE) 术后难治性或复发性下尿路症状 (LUTS) 的其他治疗。
大体时间：3、12、24 个月
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3、12、24 个月
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使用男性性健康调查表 (SHIM) 进行前列腺动脉栓塞 (PAE) 后勃起功能基线的变化。
大体时间：12个月
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使用 12 个月男性性健康调查表 (SHIM) 平均得分减去配对数据的基线平均 SHIM 得分（例如，基线和 12 个月时间点的可用数据）来进行计算。
根据 SHIM 问卷，使用总分，范围从 1 到 25，分数越高代表结果越好（无勃起功能障碍迹象），分数越低代表结果越差（严重勃起功能障碍）。
量表共有 5 个问题，将每个问题的分数相加得出总分。
积极的变化分数意味着结果的改善。
尺度上的“分数”是衡量单位。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (实际的)
2020年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月4日
首次发布 (实际的)
2018年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAE-P4-17-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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前列腺动脉栓塞的临床试验
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Alfonso Gomez-IturriagaHospital de Cruces未知
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)终止