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DS-8201a 与 T-DM1 对比用于人表皮生长因子受体 2 (HER2) - 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌，之前曾用曲妥珠单抗和紫杉烷治疗 [DESTINY-Breast03]

2024年4月16日 更新者：Daiichi Sankyo

抗 HER2 抗体药物偶联物 (ADC) DS-8201a（曲妥珠单抗 Deruxtecan）与用于 HER2 阳性的 Ado 曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 的第 3 期、多中心、随机、开放标签、主动对照研究，先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌受试者

本研究旨在比较 DS-8201a 与 T-DM1 在先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中的抗肿瘤活性以及安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

524

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • LiaoNing Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40170-110
        • NOB - Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
  • 德国
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen、Bayern、德国、80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf、Nordrhein Westfalen、德国、53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rheinland Pfalz
      • Bottrop、Rheinland Pfalz、德国、46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck、Schleswig Holstein、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova、意大利、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Lecco、意大利、23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina、意大利、98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena、意大利、41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma、意大利、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza、Milano、意大利、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku、Tokyo-To、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Bruxelles、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • 法国
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie - site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex、Bas Rhin、法国、67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20、Bouches-du-Rhone、法国、13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05、Calvados、法国、14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans、Cedex 02, Sarthe、法国、72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin、Cotes d'Armor、法国、22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex、Côte-d'Or、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux cedex、Gironde、法国、33076
        • Institut Bergonié
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、法国、92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex、Ille Et Vilaine、法国、35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire Atlantique、法国、44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2、Maine Et Loire、法国、49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes、Nord、法国、59300
        • Centre de cancerologie les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon Cedex 08、Rhone、法国、69373
        • Centre Leon Bérard
      • Pierre Benite Cedex、Rhone、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9、Vaculuse、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé、Val De Marne、法国、94160
        • Hôpital d'Instruction des Armees Begin
      • Villejuif cedex、Val De Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millennium Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • 英国
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen、Grampian Region、英国、AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London、Greater London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、Greater London、英国、SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London、Greater London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago De Compostela、La Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Sevilla、Sevill、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna、Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 香港
      • Hong Kong、香港、00000
        • The Chinese
      • Shatin、香港、00000
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 是他们国家的成年年龄

  • 有病理学记录的乳腺癌：

    1. 不可切除或转移
    2. 根据美国临床肿瘤学会 - 美国病理学家学会在中央实验室评估的指南，已确认 HER2 阳性表达
    3. 先前在晚期/转移性环境中接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗，或在涉及包括曲妥珠单抗和紫杉烷的方案的新辅助或辅助治疗后 6 个月内发生进展
  • 已记录放射学进展（在最近的治疗期间或之后或完成辅助治疗后 6 个月内）
  • HER2 是否呈阳性，如中央实验室对最新可用肿瘤组织样本的评估所证实。 如果存档组织不可用，则同意提供新的活组织检查。
  • 如果具有生殖/生育潜力，同意在最后一剂 DS-8201a（女性）后 7 个月内和研究完成后使用高效避孕方式或避免性交；最后一剂 DS-8201a（男性）后 4.5 个月或最后一剂 T-DM1 后 7 个月
  • 有足够的肾和肝功能

排除标准：

  • 先前在转移环境中接受过抗 HER2 抗体药物偶联物 (ADC) 治疗。 如果在辅助治疗结束后 12 个月内未发生疾病进展，则允许在辅助/新辅助环境中进行先前治疗
  • 患有不受控制或严重的心血管疾病
  • 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/需要类固醇的肺炎病史，目前有间质性肺病/肺炎，或筛查时影像学不能排除疑似间质性肺病/肺炎

  • 有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统 (CNS) 转移，定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。

    1. 临床上无活动性脑转移的参与者可能被纳入研究。
    2. 接受过治疗且不再有症状且不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗的脑转移的参与者如果已从放射治疗的急性毒性作用中恢复过来，则可以纳入研究。 从全脑放疗结束到参加研究必须至少间隔 2 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd)
患有 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌的参与者，这些参与者以前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗，并以每 3 周（Q3W）5.4 mg/kg 的剂量接受 T-DXd 作为无菌静脉内 (IV) 溶液。
药品：曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd)
T-DXd 是无菌冻干粉，再制成无菌水溶液 (100 mg/5 mL)，用于静脉内给药。
其他名称：
  • DS-8201a
有源比较器：Ado-曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1)
患有 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌的参与者，这些参与者以前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗，并根据批准的标签接受了 T-DM1。
药品：Ado-曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1)
治疗将按照批准的标签进行。
其他名称：
  • T-DM1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于盲法独立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS) 对既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者的评估
大体时间：长达 33 个月（数据截止）
BICR 的无进展生存期 (PFS) 定义为从入组日期到首次客观记录疾病进展（根据 RECIST v1.1）或因任何原因死亡的时间。 疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
长达 33 个月（数据截止）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌参与者的总生存期 (OS)
大体时间：长达 33 个月（数据截止）
总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间。
长达 33 个月（数据截止）
基于 BICR 和研究者评估的客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比在先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌参与者中
大体时间：长达 33 个月（数据截止）
客观缓解率 (ORR) 定义为达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比，由 BICR 和研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。 CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。 报告确认的 ORR。
长达 33 个月（数据截止）
基于 BICR 的反应持续时间 (DoR) 和研究者对先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌参与者的评估
大体时间：长达 33 个月（数据截止）
缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录客观缓解（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）之日到首次客观记录进展性疾病 (PD) 或死亡之日的时间由于任何原因。 报告了根据 BICR 和研究者评估确认 CR/PR 的参与者的 DoR。
长达 33 个月（数据截止）
基于研究者对既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 33 个月（数据截止）
研究者评估的无进展生存期 (PFS) 定义为从入组日期到首次客观记录疾病进展（根据 RECIST v1.1）或因任何原因死亡的时间。 疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
长达 33 个月（数据截止）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Global Team Leader、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月9日

初级完成 (实际的)

2021年5月21日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月7日

首次发布 (实际的)

2018年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (EudraCT编号)
  • 183976 (注册表标识符：JAPIC CTI)
  • DESTINY-B03 (其他标识符：Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (注册表标识符：CDE)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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