开发和验证创伤性脑损伤后轴突损伤的血液和成像生物标志物 (BIO-AX-TBI)
2022年3月29日 更新者:Imperial College London
观察性纵向研究评估中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 后的结果。
研究概览
详细说明
当大脑受到物理损伤时,例如车祸后,就会发生创伤性脑损伤 (TBI)。
这很常见,幸存者经常有重大的持续问题。
很难预测 TBI 后患者的表现。
原因之一是临床医生和研究人员无法衡量 TBI 的所有影响。
一个重要因素是神经细胞之间的连接因损伤(轴索损伤)对大脑的影响而受损。
这种损伤在过去很难测量,但扫描大脑的新方法和更灵敏的检测血液损伤影响的方法可能会改变这一点。
在其他方面,此类医学测试对临床医生治疗患者的方式产生了巨大影响。
例如,泄漏到血液中的心肌损伤产物可用于识别心脏病发作并指导治疗。
临床医生需要在 TBI 中进行类似的测试。
这应该是可能的,因为轴突损伤的产物也会泄漏到血液中,研究人员有一种敏感的方法可以检测到这一点。
对轴突损伤的准确测试将指导治疗选择,并使临床医生能够预测患者将如何康复。
调查人员召集了一个国际团队,他们多年来一直在研究这个问题的不同方面。
研究人员将一起进行一项大型研究,以确定轴索损伤的最佳措施。
研究人员将仔细测试这些措施是否有助于预测结果,并将研究血液标记物的来源,使用一种安全的方法直接从大脑测量轴索损伤的影响。
这项工作与一些已经开始的大型项目相关联,这些项目将使用标准方法对受伤后的患者进行评估。
这很重要,因为它将允许研究人员在研究之间共享结果。
研究人员希望这项工作将使我们能够确定 TBI 的血液标志物,该标志物可广泛用于快速识别轴突损伤的存在。
研究人员还将展示哪种脑成像方法最适合发现轴突损伤,以及如何最好地结合这些方法以最好地预测患者的康复情况。
这将使医生能够更准确地诊断 TBI 后的问题,选择正确的治疗方法,并就出院后的情况向患者及其家属提供准确的建议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
313
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 ITU / 重大创伤病房的 250 名创伤性脑损伤患者。
描述
纳入标准:
- 使用 Mayo 分类系统分类的中度/重度创伤性脑损伤 (TBI) 的诊断;
- 健康对照将与我们的 TBI 患者年龄相匹配,并且没有明显的神经或精神疾病史。
排除标准:
- 不愿意或不能遵守规定的程序
- 双侧固定散大瞳孔
- 对于 MRI,MRI 扫描的禁忌症,通过标准的 MRI 前调查问卷(例如 体内存在铁磁植入物、幽闭恐惧症、怀孕)(如果考虑用于研究的成像链)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TBI - MRI / 血液 / 认知 / 临床结果
工作包 1.
在成人中度/重度 TBI 患者的大型多中心队列中,我们的目标是确定轴突损伤严重程度的最具信息性的血浆生物标志物。
我们将描述他们的时间进程,重点关注神经丝光 (NFL) 和 tau,并将这些与轴突损伤的磁共振成像 (MRI) 测量相关联。
然后,我们将使用逻辑回归测试这些措施是否有助于预测 12 个月时的临床结果
|
磁共振成像
血清取样
用于评估认知功能、患者结果的一系列测试
|
TBI - 高级 MRI / 血液 / 认知 / 临床结果
工作包 2。在 WP1 招募的患者亚组中,我们将使用先进的 MRI 和纵向评估来更详细地描述血浆生物标志物与 TBI 后结果之间的关系。
我们将测试高级扩散和髓鞘完整性测量是否与血浆生物标志物相关,以及早期血浆生物标志物水平是否预测 TBI 后进行性萎缩测量的神经变性。
|
磁共振成像
血清取样
用于评估认知功能、患者结果的一系列测试
先进的磁共振成像
|
TBI - 微透析 / adv. MRI / 认知 / 临床
工作包 3.
在招募到 WP1 的第二个亚组患者中,我们将结合轴突蛋白的微透析、神经影像学和血浆取样,以更深入地了解轴突损伤进展的机制,并使用这种方法来研究血浆生物标志物的轴突起源。
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磁共振成像
血清取样
用于评估认知功能、患者结果的一系列测试
先进的磁共振成像
监测脑液蛋白水平
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健康志愿者
使用 MRI、血液和认知测试进行单一评估。
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磁共振成像
血清取样
用于评估认知功能、患者结果的一系列测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
扩散张量成像测量值随时间的变化
大体时间:10 天 - 6 周、6 个月和 12 个月
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分数各向异性 (FA)
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10 天 - 6 周、6 个月和 12 个月
|
脑萎缩率
大体时间:10 天 - 6 周、6 个月和 12 个月
|
脑组织体积随时间变化。
|
10 天 - 6 周、6 个月和 12 个月
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血液中液体生物标志物水平的变化
大体时间:0-5天、5-10天、10天-6周、6个月和12个月
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神经丝光和 Tau 蛋白
|
0-5天、5-10天、10天-6周、6个月和12个月
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脑液中液体生物标志物水平的变化
大体时间:48小时至7天
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神经丝光和 Tau 蛋白
|
48小时至7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:David Sharp、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
核磁共振的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动,不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center主动,不招人