现有失眠疗法对血液透析患者的短期和长期疗效 (Sleep-HD)
2024年2月2日 更新者：Rajnish Mehrotra、University of Washington
现有失眠疗法对接受血液透析 (Sleep-HD) 患者的短期和长期疗效
失眠是血液透析 (HD) 患者常见且令人痛苦的症状，有证据表明失眠对患者的健康影响更大。 慢性失眠是指每周至少出现三个晚上并持续至少三个月的睡眠中断。
SLEEP-HD 研究是一项随机开放标签临床试验，旨在比较两种类型的失眠治疗方法，用于患有 HD 终末期肾病和被诊断患有慢性失眠的参与者。 研究中涉及的两种治疗方法是失眠认知行为疗法 (CBT-I) 或药物治疗（曲唑酮与安慰剂）。
将招募 126 名在两个研究地点（西雅图、华盛顿和新墨西哥州阿尔伯克基）接受 HD 的参与者。
研究概览
详细说明
大多数 HD 患者的生活质量都有显着下降，这主要是由于高频率的致残症状。 失眠是最常报告的症状之一，对 HD 患者和/或其他人群的研究表明，失眠是导致其他常见症状和不良健康结果的重要因素。 导致 HD 患者慢性失眠的独特因素包括：通过目前的透析技术实现部分矫正后残余尿毒症的生物学效应、对治疗计划的适应不良以及患者在治疗期间打瞌睡。
迫切需要确定 HD 患者失眠的有效治疗方法，而本临床试验中正在研究的干预措施、失眠的远程健康认知行为疗法 (CBT-I) 和曲唑酮具有强大的科学前提。 如果远程医疗（基于网络）CBT-I 对 HD 患者的失眠有效，它将为患者提供目前无法获得的治疗。 曲唑酮被广泛使用，但关于失眠疗效的数据有限； HD 患者没有这样的数据。
SLEEP-HD 是一项平行组随机对照试验，其中 125 名患有慢性失眠的 HD 患者在西雅图和阿尔伯克基的社区透析机构接受治疗，将在 31 个月内以 1：1：1 的比例随机分配至 6 周的远程健康 CBT 治疗我，曲唑酮，或药物安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每周三次维持性血液透析≥3个月
- 能说英语
- 预筛查时 ISI 评分≥ 10，且每周睡眠障碍≥ 3 晚，持续≥ 3 个月
排除标准：
- Mini-COG 认知测试中的严重认知障碍（得分 < 3）
- 通过患者健康问卷 (PHQ)-2 和 PHQ-9（如果适用）评估的严重抑郁症
- 自杀意念
- CAGE 酒精评估问卷（得分 ≥ 2）中的酒精滥用或药物滥用筛查测试 (DAST)-10 问卷中的物质滥用（得分 > 5）
- 严重不宁腿综合症
- 最近1个月接受过曲唑酮治疗
- 已知对曲唑酮过敏（自我报告或通过图表审查）
- 目前正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗或之前 14 天
- 目前使用利奈唑胺治疗（自我报告或通过图表审查）
- 目前正在使用其他 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑）或已知可延长 QT 间期的药物进行治疗，包括 1A 类抗心律失常药（如奎尼丁、普鲁卡因胺）或 3 类抗心律失常药（如胺碘酮、索他洛尔）、抗精神病药药物（齐拉西酮、氯丙嗪、甲硫哒嗪）和喹诺酮类抗生素
- 怀孕、哺乳或有生育能力的妇女不愿意使用适当的节育措施
- 预期寿命 < 3 个月
- 预计在 6 个月内接受肾移植或过渡到家庭透析（腹膜透析或家庭血液透析）
- 研究者认为应排除患者参与临床试验的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBT-I
失眠认知行为疗法课程：每周一次，每次 30 分钟，持续六周。
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每周治疗一次，持续 6 周。
每节课的内容都将进行调整，以包括 HD 治疗期间的行为变化（例如午睡），并帮助患者更好地适应治疗计划。
CBT-I 课程将由治疗师通过完全互动的视频远程医疗平台与患者面对面进行。
其他名称：
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有源比较器：药物-曲唑酮
曲唑酮（50-100 毫克）：
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曲唑酮片
其他名称：
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安慰剂比较：药物-安慰剂
安慰剂（曲唑酮）
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模仿曲唑酮片剂制造的无活性药丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI) 短期
大体时间：第 7 周
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从 ISI 获得的衡量失眠的总分，范围从 0 到 28。
得分越高表示失眠越严重，在第 7 周描述了干预的短期效果
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第 7 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 长期
大体时间：第 25 周
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从 ISI 获得的衡量失眠的总分，范围从 0 到 28。
得分越高表示失眠越严重，在第 25 周描述了干预的长期效果
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第 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果 (PRO) - 匹兹堡睡眠质量指数 - 短期
大体时间：第 7 周
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来自匹兹堡睡眠质量指数的分数，测量睡眠质量，范围为 0 到 21。
得分越高表示睡眠质量越差：在第 7 周描述干预的短期效果
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第 7 周
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患者报告的结果 (PRO) - 匹兹堡睡眠质量指数 - 长期
大体时间：第 25 周
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来自匹兹堡睡眠质量指数的分数，测量睡眠质量，范围为 0 到 21。
得分越高表示睡眠质量越差：在第 25 周描述干预的长期效果
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第 25 周
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患者报告的结果 (PRO) - Epworth 嗜睡量表 - 短期
大体时间：第 7 周
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来自 Epworth 嗜睡量表的分数，测量嗜睡，范围 0 到 24。
分数越高表示越困：在第 7 周描述干预的短期效果
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第 7 周
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患者报告的结果 (PRO) - Epworth 嗜睡量表 - 长期
大体时间：第 25 周
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来自 Epworth 嗜睡量表的分数，测量嗜睡，范围 0 到 24。
得分越高表示越困：在第 25 周描述干预的长期效果
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第 25 周
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患者报告的结果 (PRO) - FACIT 疲劳量表 - 短期
大体时间：第 7 周
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来自 FACIT 疲劳量表的分数，测量疲劳，范围为 0 到 52。
分数越高表示越疲劳：在第 7 周描述干预的短期效果
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第 7 周
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患者报告的结果 (PRO) - FACIT 疲劳量表 - 长期
大体时间：第 25 周
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来自 FACIT 疲劳量表的分数，测量疲劳，范围为 0 到 52。
分数越高表示越疲劳：在第 25 周描述干预的长期效果
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第 25 周
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患者报告的结果 (PRO) - 患者健康问卷 9 - 短期
大体时间：第 7 周
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来自患者健康问卷 9 的评分，衡量抑郁症，范围为 0 至 27。
得分越高表明抑郁程度越高：在第 7 周描述干预的短期效果
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第 7 周
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患者报告的结果 (PRO) - 患者健康问卷 9 - 长期
大体时间：第 25 周
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来自患者健康问卷 9 的评分，衡量抑郁症，范围为 0 至 27。
分数越高表明抑郁程度越高：在第 25 周描述干预的长期效果
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第 25 周
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患者报告的结果 (PRO) - 广泛性焦虑症 7 量表 - 短期
大体时间：第 7 周
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来自广泛性焦虑症 7 量表的分数，测量焦虑，范围 0 到 21。
较高的分数表示更大的焦虑：在第 7 周描述干预的短期效果
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第 7 周
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患者报告的结果 (PRO) - 广泛性焦虑症 7 量表 - 长期
大体时间：第 25 周
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来自广泛性焦虑症 7 量表的分数，测量焦虑，范围 0 到 21。
得分越高表示焦虑程度越高：在第 25 周描述干预的长期效果
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第 25 周
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睡眠的客观测量 - 长期
大体时间：第 25 周
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平均夜间睡眠效率（睡眠时间占床上时间的百分比）的体动记录仪测量：第 25 周描述干预的长期效果
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第 25 周
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患者报告结果 (PRO) - 慢性疼痛分级量表 - 短期
大体时间：第 7 周
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第一项慢性疼痛分级量表的分数，测量疼痛，范围为 0 至 10。分数越高表示疼痛越重：在第 7 周描述干预的短期效果
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第 7 周
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患者报告结果 (PRO) - 慢性疼痛分级量表 - 长期
大体时间：第 25 周
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第一项慢性疼痛分级量表的分数，测量疼痛，范围为 0 至 10。分数越高表示疼痛越重：在第 25 周描述干预的长期效果
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第 25 周
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患者报告结果 (PRO) - 慢性疼痛分级量表 - 干扰 - 短期
大体时间：第 7 周
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第二项慢性疼痛分级量表的分数，测量疼痛干扰，范围为 0 至 10。分数越高表明疼痛干扰越大：在第 7 周描述干预的短期效果
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第 7 周
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患者报告结果 (PRO) - 慢性疼痛分级量表 - 干扰 - 长期
大体时间：第 25 周
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第二项慢性疼痛分级量表的分数，测量疼痛干扰，范围为 0 至 10。分数越高表明疼痛干扰越大：在第 25 周描述干预的长期效果
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第 25 周
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患者报告结果 (PRO) - 生活质量简表 12 量表 - 身体成分评分 - 短期
大体时间：第 7 周
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生活质量简表 12 量表的分数 - 身体成分分数，衡量生活质量，范围 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好：在第 7 周描述干预措施的短期效果
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第 7 周
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患者报告结果 (PRO) - 生活质量简表 12 量表 - 身体成分评分 - 长期
大体时间：第 25 周
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生活质量简表 12 量表的分数 - 身体成分分数，衡量生活质量，范围 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好：第 25 周描述干预措施的长期效果
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第 25 周
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患者报告结果 (PRO) - 生活质量简表 12 量表 - 心理成分评分 - 短期
大体时间：第 7 周
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生活质量简表 12 量表的分数 - 心理成分分数，衡量生活质量，范围 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好：在第 7 周描述干预措施的短期效果
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第 7 周
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患者报告结果 (PRO) - 生活质量简表 12 量表 - 心理成分评分 - 长期
大体时间：第 25 周
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生活质量简表 12 量表的分数 - 心理成分分数，衡量生活质量，范围 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好：第 25 周描述干预措施的长期效果
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第 25 周
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每周累计使用镇静剂/安眠药 - 短期
大体时间：第 7 周
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这将被定义为患者服用药物帮助睡眠的天数，范围从 0 到 7：在第 7 周描述干预措施的短期效果
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第 7 周
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每周累计使用镇静剂/安眠药 - 长期
大体时间：第 25 周
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这将被定义为患者服用药物帮助睡眠的天数，范围从 0 到 7：在第 25 周描述干预措施的长期效果
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第 25 周
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睡眠的客观测量 - 短期
大体时间：第 7 周
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平均夜间睡眠效率的体动记录仪测量（睡眠时间占床上时间的百分比）：第 7 周描述干预措施的短期效果
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第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj Mehrotra, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2022年10月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2018年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00004678 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01DK115468 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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