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枸杞对中老年人的心血管保护作用

2020年4月13日 更新者:Jung Eun Kim、National University of Singapore
本研究的目的是评估食用枸杞对新加坡中老年人的心血管风险的影响。 研究人员假设,与不含枸杞的类似饮食相比,以健康饮食方式食用枸杞将有助于改善心血管健康。

研究概览

详细说明

这是一项为期 16 周的平行、单盲(研究者)、前瞻性随机对照试验。 该研究是根据先前的研究设计的,该研究表明,连续 4 周每天食用 15 克枸杞和连续 6 周每天进食 14 克枸杞会增加血浆玉米黄质浓度和抗氧化状态。 此外,其他研究报告称,在仅仅两周的水果和蔬菜或健康饮食干预后,内皮祖细胞和血流介导的扩张发生了可观察到的变化。 因此,总的来说,16 周可能足以检测内皮功能、全身类胡萝卜素和抗氧化状态的变化,这是本研究项目感兴趣的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、117546
        • National University of Singapaore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 给予知情同意的能力
  2. 年龄 50 至 75 岁
  3. 愿意遵守学习程序

排除标准:

  1. 过去 3 个月体重有显着变化(± 5% 体重)
  2. 枸杞过敏
  3. 研究基线时的急性疾病
  4. 最近3个月剧烈运动
  5. 在过去 3 个月内始终遵循健康的饮食模式
  6. 抽烟
  7. 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位(男性)和 14 个单位(女性):1 个单位 = 360 毫升啤酒; 150毫升葡萄酒; 45 mL 蒸馏酒)
  8. 未来 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
  9. 服用可能影响兴趣结果的膳食补充剂(例如 维生素补充剂、抗氧化补充剂等)
  10. 在参与干预前不到 5 年开始服用抗高血压/降胆固醇/2 型糖尿病药物
  11. 静脉通路不足,无法采集血液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康饮食的枸杞
每个受试者将由研究营养师提供一对一的饮食咨询和指导表,以实现健康的饮食模式饮食。 还将向受试者提供烹饪和食用 15 克/天枸杞作为混合餐的一部分的具体说明。
将煮熟的脱水枸杞作为混合餐的一部分食用。
根据新加坡健康促进委员会的建议,遵守健康饮食。
有源比较器:健康的饮食
每个受试者将由研究营养师提供一对一的饮食咨询和指导表,以实现健康的饮食模式饮食。
根据新加坡健康促进委员会的建议,遵守健康饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂质组谱的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
细胞膜中的主要脂质类别
干预前后(第 16 周)
颈动脉内膜中层厚度的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
使用高频超声成像测量颈动脉内膜中层厚度
干预前后(第 16 周)
内皮祖细胞的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
循环内皮祖细胞的数量和质量
干预前后(第 16 周)
流量介导的扩张变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
使用高频超声成像测量肱动脉血流介导的扩张
干预前后(第 16 周)
血浆一氧化氮的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
使用市售 ELISA 测定试剂盒测定的血浆总硝酸盐/亚硝酸盐浓度。
干预前后(第 16 周)
血液中类胡萝卜素状态的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
使用高效液相色谱法的禁食状态血浆类胡萝卜素。
干预前后(第 16 周)
血浆内皮素-1 的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
使用市售 ELISA 测定试剂盒测定血浆内皮素-1 的浓度。
干预前后(第 16 周)
血浆 ICAM-1 的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
使用市售 ELISA 检测试剂盒测定血浆细胞间粘附分子-1 的浓度。
干预前后(第 16 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂-脂蛋白浓度的变化
大体时间:在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总甘油三酯
在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
血压变化
大体时间:在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
收缩压和舒张压
在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
氧化应激相关生物标志物的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
氧化应激的血浆生物标志物浓度。
干预前后(第 16 周)
身体成分的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
双能X射线吸收法
干预前后(第 16 周)
皮肤类胡萝卜素状态的变化
大体时间:在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
使用共振拉曼光谱测量以获得皮肤类胡萝卜素状态,得分范围为 10000 至 89000。 分数越高表示皮肤中类胡萝卜素的浓度越高,因此结果越好
在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
体重指数
大体时间:在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
(体重)除以(身高 x 身高)
在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
腰围变化
大体时间:在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
使用世界卫生组织指南测量腰围
在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
食欲变化
大体时间:在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周

一个主观视觉模拟量表,由每个术语 (1) 饥饿的 100 毫米线组成; (2)丰满度; (3) 食欲; (4)准食消费。 受试者通过在两端用极端答案锚定的线上做一个标记来做出反应(例如 “完全没有感觉”和“感觉最棒”)

复合食欲得分的计算方法是:(饥饿感 + 食欲 +(100 - 饱腹感)+ 预期食物消耗量)除以 4。最大可能食欲的最高得分为 400(由饥饿感 = 100 表示;食欲= 100;饱度 = 0 和预期食物消耗量 = 100)和最低分数 0(表示为饥饿 = 0;食欲 = 0;饱度 = 100 和预期食物消耗量 = 0)

在第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周进行评估,报告第 0 周和第 16 周
膳食类胡萝卜素
大体时间:干预前后(第 16 周)
使用 3 天食物记录分析膳食类胡萝卜素
干预前后(第 16 周)
睡眠质量的变化
大体时间:干预前后(第 16 周)
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和睡眠评估问卷进行测量
干预前后(第 16 周)
认知功能的改变
大体时间:干预前后(第 16 周)
使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 进行测量
干预前后(第 16 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jung Eun Kim, PhD, RD、National University of Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月6日

初级完成 (实际的)

2019年9月26日

研究完成 (实际的)

2019年9月26日

研究注册日期

首次提交

2018年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月14日

首次发布 (实际的)

2018年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月13日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

具有可识别参与者信息的数据的电子副本将保存在安全网站上,仅限主要研究人员及其研究人员访问。 在进行统计分析之前,所有数据都将被去识别化

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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