步态灵活性练习（MEG 神经可塑性项目）
2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
本研究旨在确定脑瘫 (CP) 儿童在接受物理治疗后出现的神经生理学变化。
该研究的具体目标将：(1) 确定物理治疗后感觉运动皮层活动的变化，(2) 确定治疗后活动性、参与度和肌肉表现的改善，以及 (3) 确定儿童参与运动的变化。实验室环境之外的活动。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定脑瘫 (CP) 儿童在接受物理治疗后出现的神经生理学变化。
该研究的具体目标将：(1) 确定物理治疗后感觉运动皮层活动的变化，(2) 确定治疗后活动性、参与度和肌肉表现的改善，以及 (3) 确定儿童参与运动的变化。实验室环境之外的活动。
该研究包括一组将接受动作感知训练方案的脑瘫儿童、一组将接受高速力量训练方案和一组将接受体重支持的跑步机训练。
参与者年龄在 9 至 18 岁之间，粗大运动功能分类评分级别在 I-III 之间。
所有参与者将在实验室外完成其大脑活动、活动能力、肌肉表现和参与活动的最终初始基线测量。
完成这些测试后，孩子们将接受为期 8 周（每周 3 天）的相应物理治疗方案。
8 周治疗后，两组将重复基线时完成的相同测试。
后续评估将包括物理治疗师安排时间到家人家中拜访，并向他们询问有关孩子参与活动的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在出生时遭受脑损伤或被诊断患有脑瘫
- 必须能够在没有轮椅的情况下行走（GMFCS I-III）
排除标准：
- 依赖轮椅行动的儿童
- 支架、永久固定器或头部金属（在 MEG 中产生伪影）
- 过去 6 个月内进行过骨科手术
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高速力量训练
训练将包括单侧和双边腿举（Total Gym GTS，圣地亚哥），主要针对股四头肌，其次是髋部伸肌和跖屈肌。
目标负荷将为 1 次重复最大值 (1RM) 的 40% 至 80%，并逐渐向 80% 前进。
每位参与者将执行 3 至 5 次次最大努力，然后分别以每条腿 1RM 的预定百分比重复 6 组，每组 5 次最大努力。
在单侧压腿之后，将按照预定的 1RM 百分比进行 6 组，每组 5 次重复的双侧压腿。
为了尽量减少疲劳，组间休息 1-2 分钟。
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物理治疗将每周对受试者进行三次，为期八周。
每次物理治疗疗程将持续 40 分钟，并由持有执照的物理治疗师进行。
其他名称：
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实验性的：知觉-行动物理治疗
该疗法包括：促进步态适应和步态速度维持的足够强度的活动、通过丰富/新颖的运动增强体感体验的探索性活动，以及强调规划和解决问题的最佳挑战性活动，需要改变腿部运动学以满足环境要求。和任务限制。
这包括沿着 40 米走廊行走时 15 分钟的维持和适应步态速度。
参与者将通过探索性动作改变步态。
在接下来的 20 分钟内，参与者将进行离散的问题解决活动，包括：向后行走、沙楼梯谈判。
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物理治疗将每周对受试者进行三次，为期八周。
每次物理治疗疗程将持续 40 分钟，并由持有执照的物理治疗师进行。
其他名称：
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实验性的：支持体重的跑步机训练
孩子将在跑步机上行走 35 分钟，同时由头顶系统支撑体重的 30%，每隔一周减少 10%，直到最后 2 周内不再提供支撑。
跑步机速度将设置为孩子地面行走速度的 90%，每次训练时逐渐加快速度。
速度调整取决于孩子控制步伐和实现以下目标的能力：促进腿部运动对称性的活动、促进保持下肢直立姿势并在摆动过程中清除拖曳的活动、以及促进在终端用脚踝推出的活动姿态。
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物理治疗将每周对受试者进行三次，为期八周。
每次物理治疗疗程将持续 40 分钟，并由持有执照的物理治疗师进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动皮质大脑活动的变化 - MEG
大体时间：基线和 8 周
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为了评估运动皮质的活动，孩子将产生等长膝关节伸展力，以匹配他/她最大自愿力的 5-30% 之间的目标。
将指导孩子们尽可能快速、准确地执行目标匹配任务。
MEG 实验将让孩子进行约 120 次等距目标匹配试验。
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基线和 8 周
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感觉皮层大脑活动的变化 - MEG
大体时间：基线和 8 周
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为了评估体感皮质的活动，将使用小气囊对脚底第一跖骨施加触觉刺激。
对于每个孩子，将使用 500 毫秒的刺激间间隔和在 4.5 到 4.8 秒之间随机变化的对间间隔收集 120 个配对脉冲试验。
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基线和 8 周
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行动能力的变化 - 10 米步行
大体时间：基线和 8 周
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将评估孩子的 10 米首选步行速度和尽可能快的步行速度。
孩子们将以每种速度完成三个试验，各个试验的平均值将是关键指标。
在这些测试中，孩子将走过 GaitRITE 数字垫（CIR Systems，斯巴达，新泽西州），该垫将量化步行速度、步长、步宽和节奏。
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基线和 8 周
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出行方式的改变 - 步行 1 分钟
大体时间：基线和 8 周
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孩子的步行耐力将通过要求他们在一分钟的时间内尽可能步行来评估。
锥体将放置在 40 米长的走廊尽头，并要求孩子在此期间来回走动。
在步行过程中，孩子将佩戴位于下背部和脚部的心率监测器和无线加速计。
心率监测器将用于间接测量孩子的身体健康状况，而加速度计将用于评估孩子的动态平衡能力。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息皮质活动的变化 - MEG
大体时间：基线和 8 周
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大脑的静息状态活动也将被收集。
孩子闭着眼睛安静地坐着 5 分钟。
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基线和 8 周
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流动性变化 - 动态步态指数
大体时间：基线和 8 周
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孩子会被要求执行一系列的移动任务，例如跨过鞋盒、改变步态速度、走上楼梯、走路时转头等。
这一系列标准化测试将用于评估孩子的步态适应性。
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基线和 8 周
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肌肉性能的变化 - Biodex
大体时间：基线和 8 周
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Biodex System 3 测力计将用于分别评估左右膝关节肌肉组织的等长力量和功率产生。
将实施膝关节轴与测力计和设置的标准对准。
单独的膝关节伸肌和屈肌等长肌力测试最初将通过膝关节弯曲 90 度的三个最大试验进行测量。
接下来，孩子将进行最大的膝关节伸/屈同心收缩，测力计设置为 30 度/秒、60 度/秒和 120 度/秒。
每组中进行的五次收缩产生的峰值扭矩将用作结果变量。
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基线和 8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化
大体时间：基线以及治疗后 3 个月和治疗后 6 个月
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评估儿童自我报告的身体活动、力量和疼痛的调查。
PROMIS 将在基线以及治疗后 3 个月和 6 个月完成。
物理治疗师将在家中进行 3 个月和 6 个月的后续评估。
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基线以及治疗后 3 个月和治疗后 6 个月
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儿童和青少年环境措施参与变化（PEM-CY）
大体时间：基线以及治疗后 3 个月和治疗后 6 个月
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由孩子的家长/主要照顾者完成的一项调查，以收集有关孩子当前在家庭、学校和社区环境中的参与程度的信息。
该调查将提供有关进行各种活动的频率、这些活动的参与程度以及家长/照顾者希望看到孩子参与活动发生变化的愿望程度的信息。
PEM-CY 将在基线以及治疗后 3 个月和 6 个月完成。
物理治疗师将在家中进行 3 个月和 6 个月的后续评估。
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基线以及治疗后 3 个月和治疗后 6 个月
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活动变化 - Actograph
大体时间：基线 2 个工作日和两个周末，治疗后 2 个工作日和两个周末
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当孩子在家、在社区和在学校时，他们会在腰间佩戴活动追踪器。
活动追踪器将佩戴 2 个工作日和 2 个周末。
该时间段的平均值将用于评估儿童在实验室环境之外的活动水平。
这些测量将在基线时和完成治疗方案后进行
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基线 2 个工作日和两个周末，治疗后 2 个工作日和两个周末
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霍夫曼反射（H 反射）的变化
大体时间：基线和 8 周
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该测试类似于医生通过肌腱敲击来评估儿童的反应。
唯一的区别是本研究中使用的方法可以量化反射的强度。
H 反射将通过用恒流电模拟器模拟胫骨或正中神经来引发。
刺激产生的肌肉活动将通过肌电图进行测量。
EMG 信号中看到的 H 反射的峰值幅度将通过逐渐增加刺激直到反射幅度不再增加来确定。
治疗前和治疗后振幅的变化将用作脊髓可塑性的间接评估。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max J Kurz, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0082-18-FB
- Department Funding (其他赠款/资助编号：Munroe Meyer Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PI 和所有研究人员已承诺及时发布他们在该项目期间获得的所有相关科学信息。
出版物将符合 NIH 指南。
未发表的信息将通过向首席研究员（Dr.
库尔兹）。
出版后，原始神经影像（MEG、MRI）、生物力学数据和临床评估将通过 PI 内布拉斯加大学医学中心 (UNMC) 个人网站上的超链接向研究界公开。
根据 UNMC 机构审查委员会 (IRB) 的规则，这些数据将被去识别化。
这种数据共享将允许复制本研究的主要发现，并为新发现提供机会，因为其他研究人员可能会应用不同的分析方法，包括未来可能出现的新方法。
IPD 共享时间框架
完成研究和数据分析后。
IPD 共享访问标准
联系库尔兹博士
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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物理疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的