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双腔起搏器的房室优化

2018年6月3日 更新者:Yong Seog Oh

房室优化对双腔起搏器左心室功能的影响;前瞻性随机试验

本研究旨在检查房室同步对接受永久起搏器的房室传导阻滞患者的影响。 通过实现生理性心室舒张充盈,调整起搏器的房室延迟可能影响左心室功能和重构的长期结果。 研究人员设计将已经或预期接受起搏器的 AV 阻滞患者随机分为两组。 干预组患者将起搏器的房室延迟重新编程至最佳值,以增加经胸超声心动图测量的心输出量,对照组患者常规进行起搏器编程。 主要终点是 LV 收缩功能的改善,次要终点是一年后左心室容积、心输出量、BNP、6 分钟步行能力和 NYHA 等级的变化。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

众所周知,持续的右心室心尖部起搏会导致左心室功能障碍。 最重要的风险因素是心室起搏比,因此需要努力降低起搏比。 然而,植入起搏器的完全性房室传导阻滞患者几乎100%的心室起搏是不可避免的。 传统上起搏器的心室导线位于右心室心尖,以往文献报道这种右心室心尖起搏会阻碍生理性心室收缩,长期诱发左心室收缩功能障碍。 心室导线的替代位置是右心室流出道和室间隔,但其益处尚未得到明确证实。 此外,据报道调整房室延迟会通过改变舒张期充盈来影响心输出量。 研究人员旨在分析 AV 处理对长期左心室收缩功能的影响。

因 AV 阻滞而接受或预期接受永久起搏器的 19 岁以上患者随机分为两组,比例为 1:1。 干预组患者将起搏器的房室延迟重新编程至最佳值,以增加经胸超声心动图测量的心输出量,对照组患者常规进行起搏器编程。 排除具有潜在 LV 收缩功能障碍或严重瓣膜性心脏病的患者。 在基线和一年后检查六分钟步行试验、BNP、经胸超声心动图、NYHA 等级。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seo Ch-gu
      • Seoul、Seo Ch-gu、大韩民国、137-701
        • 招聘中
        • Seoul St Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于房室传导阻滞已接受或计划接受永久起搏器

排除标准:

  • 左心室射血分数<50%或左心室舒张末期直径>60mm 明显瓣膜病(≥轻度)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
病例管理包括调整起搏器的 AV 延迟,以实现经胸超声心动图测量的最佳心输出量
病例管理包括调整起搏器的 AV 延迟,以实现经胸超声心动图测量的最佳心输出量
无干预:对照:常规护理
常规护理包括常规起搏器检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
左心室射血分数
大体时间:随机分组后一年
随机分组后一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
左心室舒张末期直径
大体时间:随机分组后一年
随机分组后一年
左心室收缩末期直径
大体时间:随机分组后一年
随机分组后一年
心输出量
大体时间:随机分组后一年
随机分组后一年
法国国民银行
大体时间:随机分组后一年
随机分组后一年
6分钟步行测试
大体时间:随机分组后一年
随机分组后一年
NYHA等级
大体时间:随机分组后一年
随机分组后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月3日

首次发布 (实际的)

2018年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月3日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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