在斯科讷预防乳糜泻 (PreCiSe)
2023年10月3日 更新者：Lund University
斯科讷乳糜泻的预防（瑞典语 - Prevention av Celiaki i Skåne）
本研究旨在调查与每天摄入益生菌补充剂或安慰剂相比，在生命的前三年采用无麸质饮食对遗传易感儿童患乳糜泻自身免疫或乳糜泻的风险的影响。
研究参与者将在 4 个月大之前被随机分配到三个研究组中的一个，并在生命的头三年内留在该组并接受相应的干预。
将安排定期拜访研究护士并联系研究营养师。 营养师将支持家庭保持适合每个研究组的正确饮食。
研究概览
详细说明
要检验的主要假设是，在生命的前三年严格无麸质饮食，在后续阶段缓慢引入麸质，将诱导对麸质的耐受性。 如果每日供应两种不同的乳酸杆菌 (LB) 菌株可以通过刺激调节性 T 细胞和降低肠道中的麸质肽的渗透性来抑制肠道中对麸质的炎症反应，则可以检验类似的假设。
测试的次要假设是无法预防乳糜泻，但在儿童出生后头三年的干预期（无麸质饮食）或益生菌治疗后恢复含麸质饮食的儿童会延迟疾病的发作生活。 干预期为3年，随访期为4年。
主要目的是研究患乳糜泻自身免疫性疾病并在 3 岁时进展为乳糜泻的儿童比例。 次要目的是研究 7 岁时患乳糜泻的儿童比例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carin A Aronsson, PhD
- 电话号码：+46708876649
- 邮箱：carin.andren_aronsson@med.lu.se
学习地点
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Malmö、瑞典、20502
- 招聘中
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
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接触：
- Carin Andrén Aronsson, PhD
- 电话号码：+46 40391113
- 邮箱：carin.andren_aronsson@med.lu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童人类白细胞抗原 (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2 筛查呈阳性
- 儿童必须在 4 个月大之前（在开始食用麸质之前）参加研究。
排除标准：
- 饮食或益生菌干预可能会受到影响的先天性慢性疾病。
- 缺少双方护理人员的书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无麸质饮食
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控制无麸质饮食
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有源比较器：益生菌
胶囊含有两种益生菌和玉米淀粉作为赋形剂，总剂量为 10(10) 菌落形成单位 (CFU)/胶囊。
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胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊含有玉米淀粉，不含任何细菌。
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胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 自身抗体检测呈阳性的儿童人数，定义为乳糜泻自身免疫
大体时间：从 4 个月大到 7 岁
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放射配体结合试验 (RBA) 将用于测量血清样本中的 tTG 自身抗体，每三个月收集一次直至 3 岁，然后每年一次直至 7 岁。
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从 4 个月大到 7 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被诊断患有乳糜泻的儿童人数
大体时间：直到 7 岁
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乳糜泻的诊断将通过肠道活检显示 Marsh 评分为 2 或更高，或通过至少 2 个连续血样中的高水平 tTG 自身抗体（> 100 单位）来定义。
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直到 7 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Agardh, PhD、Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无麸质饮食的临床试验
-
Hadassah Medical Organization完全的