此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在黄疸的门诊治疗中使用一个 LED 毯子设备的有效性、安全性和感知 (LEDlightT2)

2018年7月17日 更新者:Nathalie Charpak

在新生儿黄疸门诊治疗中使用一台 LED 毯式设备的有效性、安全性和感知

目的:通过与 Ohmeda BiliBlanket Plus® 进行比较,评估父母和医疗团队使用一种集成了 LED 光网(毯子)的创新光疗设备的有效性、安全性和满意度。 方法:对需要光疗的早产儿或低出生体重儿进行随机对照临床试验。 圣伊格纳西奥医院和“Pontificia Universidad Javeriana”研究委员会评估并接受了研究方案。 已征得父母的知情同意,作者声明不存在利益冲突。 样本量和分配:使用 STATA 12 程序,计算了 64 名患者的样本量(损失 5%),每组 32 名,显着性水平为 0.05,功效为 80%,胆红素下降的差异至少为 0, 1 mg/dl/h,标准偏差为 0.14 mg/dl/h。 计算机程序将分配随机分配给干预,并且通过密封的不透明信封隐藏分配。 在光疗开始和结束时测量血清胆红素水平。 使用 Bilicheck 分光光度计设备每 2 小时进行一次控制。 在光疗开始时、30 分钟、60 分钟和干预期间每 2 小时测量一次腋温。 进行身体检查和记录相关的副作用。 父母和医务人员回答了一项关于光疗结束时使用该设备的舒适度和看法的调查。 分析:对降低胆红素水平和体温的方法进行了比较,并对副作用的发生率和调查结果进行了卡方检验。

研究概览

详细说明

背景:高胆红素血症引起的黄疸是新生儿中需要医疗管理的最常见疾病。 大约 50% 的足月新生儿和 80% 的早产儿会出现黄疸。 光疗对新生儿黄疸的有效性取决于两个因素:发出的光的光谱和光的光谱照射。 一个理想的光疗仪应该有一个宽阔的光发射面,以在水平面内最大程度地覆盖体表,它应该经久耐用,产生相对较少的热量,并提供最佳的波长和光强度(辐射)(460- 490nm和≥30uw/cm2/nm)。 传统的光疗设备使用会发光的荧光灯,除了会增加水分流失外,还需要护目镜,这需要对生命机能和温度进行永久监测。 它的使用强加了住院治疗和随后的母子分离,这总是创伤性的。 最新的设备使用发光二极管(LED 灯)作为光源。 目的:评估父母和医疗团队使用一种集成了 LED 光网的创新光疗设备(一条毯子)的有效性、安全性和满意度,并将其与袋鼠医院使用的 Ohmeda BiliBlanket Plus® 进行比较间歇性门诊光疗的母亲护理计划。 方法:根据美国儿科学会的指南,对需要光疗的早产或低出生体重婴儿进行随机对照临床试验。 该协议得到了“Hospital Universitario San Ignacio and Pontificia Universidad Javeriana 研究委员会”的评估和接受。 已征得父母的知情同意,作者声明不存在利益冲突。 样本量和分配:使用 STATA 12 程序,计算了 64 名患者的样本量,每组 32 名,显着性水平为 0.05,功效为 80%,胆红素降低至少 0.1 mg/dl/的差异h 标准偏差为 0.14 mg/dl/h 和 5% 的损失。 计算机程序将分配随机分配给干预,并且通过密封的不透明信封隐藏分配。 在光疗开始和结束时测量血清胆红素水平。 使用 bilicheck 分光光度计装置每 2 小时进行一次对照。 在光疗开始时、30 分钟、60 分钟和干预期间每 2 小时测量一次腋温。 进行身体检查、记录相关的副作用、死亡率和住院治疗的要求。 父母和医务人员回答了一项关于光疗结束时使用该设备的舒适度和看法的调查。 分析:比较了胆红素水平和体温下降的方法,以及副作用发生率、住院率、死亡率和调查结果的卡方检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国儿科学会的指南和袋鼠妈妈护理门诊计划采用的 35 周以下早产儿管理建议,需要光疗的低风险高胆红素血症。
  • 年龄大于 48 小时开始出现黄疸。
  • 胆红素水平≤18 mg / dL
  • 了解母亲和孩子的血型。
  • 父母必须在同意参与研究的情况下签署知情同意书。

排除标准:

  • 父母无法在袋鼠妈妈护理计划中停留至少 6 小时。
  • 在进入研究之前的身体检查中由于烧伤或脱皮导致的广泛皮肤损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Neomedlight 光疗毯
使用基于 LED 灯的光纤设备进行光疗,间歇进行总共 6 小时,其中袋鼠姿势 2 小时,每个周期结束时暂停 1 小时。
NeoMedLight® 光疗毯是一种基于 LED 灯的创新型新型光纤设备。 其发光表面积为40.5x30 厘米或 1200 平方厘米。 设备尺寸为 40.5 x30 厘米。 它采用光纤网,并由乙烯基盖和一次性内衬保护,以确保患者舒适和卫生。 该设备为身体表面积的广泛延伸提供治疗光 (404-515nm)。 其平均辐照足迹为 35uW / cm2 / nm ± 15%。 光疗以 2 小时为间歇进行,休息 1 小时,总时间为袋鼠式 6 小时。
有源比较器:Ohmeda-光纤光疗毯
使用光纤设备进行光疗:Ohmeda 光纤光疗毯
该设备是 Ohmeda Medical 的 Biliblanket 的高性能版本,它使用光纤电缆将光从高强度灯传送到由光纤织物组成的设备。 该设备有一个一次性内衬,与患者直接接触。 患者暴露在波长在 400 至 550 纳米之间的光中。 光疗系统由一个发光单元、一根四英尺长(121.9 厘米)和轻便的床垫。 它有两种可用尺寸:4.38 x 9.38 英寸(11.12 x 23.83 厘米)和 4.00 x 6.00 英寸(10.16 x 15.2 厘米)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆红素变化率,单位为 mg/dl/h
大体时间:通过学习完成,平均6小时
胆红素降低率(初始血清胆红素-最终血清胆红素/光疗时间)。
通过学习完成,平均6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光疗期间的患者体温
大体时间:通过学习完成,平均6小时
光疗 30 分钟、60 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时时的腋窝温度。
通过学习完成,平均6小时
光疗相关皮肤病变的发生率
大体时间:通过学习完成,平均6小时
皮疹、烧伤等……与光疗有关
通过学习完成,平均6小时
与光疗相关的脱水发生率
大体时间:通过学习完成,平均6小时
身体检查和体重记录脱水
通过学习完成,平均6小时
与光疗相关的腹泻发生率
大体时间:通过学习完成,平均6小时
有记录的腹泻
通过学习完成,平均6小时
与光疗相关的其他副作用的发生率
大体时间:通过学习完成,平均6小时
与光疗相关的临床病史中记录的其他影响
通过学习完成,平均6小时
父母对设备使用的看法
大体时间:学习完成时,平均 6 小时。
对热量、湿度、母乳喂养、接近和与婴儿接触的可能性感到舒适。 研究人员在治疗结束时使用李克特量表 (1-7) 进行了一项经过验证的调查:1 = 不舒服。 7=舒适。 4=漠不关心
学习完成时,平均 6 小时。
医疗团队对设备使用的看法
大体时间:学习完成时,平均 6 小时。
清洁和使用设备的舒适度,以及光、热、湿度、喂养和照顾婴儿的舒适度。 研究人员在治疗结束时使用李克特量表 (1-7) 进行了一项经过验证的调查:1 = 不舒服。 7=舒服,4=无所谓
学习完成时,平均 6 小时。
因高胆红素血症住院
大体时间:治疗开始后 72 小时之间
高胆红素血症住院率
治疗开始后 72 小时之间
死亡
大体时间:治疗开始后 72 小时之间
与治疗相关的死亡率
治疗开始后 72 小时之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nathalie Charpak, Dr.、Kangaroo Foundation Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月5日

研究完成 (实际的)

2017年10月5日

研究注册日期

首次提交

2018年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Neomedlight 光疗毯的临床试验

3
订阅