此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在乌干达通过减少产妇抑郁症来减少发育迟缓:改善营养结果的整群随机对照试验 (CRCT)

2020年2月6日 更新者:Godfrey Opiyo、Food for the Hungry

在乌干达通过减少产妇抑郁症来减少发育迟缓 - 一项旨在改善营养结果的整群随机对照试验 (CRCT)

该项目旨在测试团体人际心理治疗与护理团体项目的整合,并调查在乌干达北部的基特古姆地区,通过团体人际心理治疗治疗孕产妇抑郁症是否会促进营养相关行为的采用,从而减少发育迟缓。 第二个目的是检查参与护理小组是否也会导致抑郁症的缓解作为一种非特异性治疗效果,尽管它可能不是一种抗抑郁治疗。

研究概览

详细说明

在过去的二十年里,解决营养不良问题的全球势头和承诺不断增强。 这方面的最新迹象反映在可持续发展目标的目标 2 中,“消除饥饿,实现粮食安全和改善营养,促进可持续农业。” 然而,巨大的挑战依然存在。 今天,超过 1.65 亿五岁以下儿童长期营养不良或发育迟缓,一旦儿童发育迟缓,几乎不可能恢复他们的认知和身体潜能。 此外,据估计,营养不良占所有五岁以下儿童死亡人数的三分之一以上。

通过研究和实地考察,确定了关键的循证干预措施和目标人群。 已经发现,预防慢性营养不良的最关键时期是从受孕到孩子的两岁生日,即所谓的“最初的 1000 天”。 改善与孕产妇和儿童健康和营养相关的家庭行为,例如改善水、环境卫生和个人卫生习惯、适当的婴幼儿喂养习惯、最佳孕产妇营养和产前护理等,可以减少儿童营养不良并预防高达 57% 的儿童五岁以下儿童死亡。

然而,尽管在减少儿童发育迟缓方面取得了进展,但还没有大规模实施接近于使儿童生长正常化的计划。 需要新的工具和干预措施来关注营养不良的其他原因,除了水、环境卫生和卫生条件差、婴幼儿喂养、生病儿童的家庭管理/寻求护理、孕产妇营养/产前护理以及使用预防服务(例如免疫接种)。 一项有前途的新干预措施是治疗产妇抑郁症,这是营养不良的根本原因。 将以社区为基础的产妇抑郁症治疗添加到研究人员的干预工具箱中以减少儿童发育迟缓的潜在全球影响可能是显着的:最近的一项荟萃​​分析发现,通过消除产妇抑郁症,全球发育迟缓可以减少约 27%(Surkan, J, Kennedy C、Hurley, B 和 Black, M.,2011 年)。 因此,研究人员认为,治疗产妇抑郁症可能会改善母亲的营养行为改变,从而显着减少儿童发育迟缓并帮助消除饥饿。

已经建立了一种有效、低成本、短期的基于社区的减少抑郁症的方法,该方法首先在乌干达进行了严格测试:团体人际心理治疗。 非洲的一些私人志愿组织已经使用了这种低成本、短期、以社区为基础的团体心理社会方法,并发现它是一种解决抑郁症的文化敏感、可接受且可行的方法。 在乌干达南部农村社区对这种方法进行的一项针对抑郁症成年人的集群随机对照试验表明,可诊断的抑郁症减少了 93%(相比之下,对照组下降了 45%),并且在家务劳动中的功能显着提高,包括那些与孩子有关的任务营养和健康(Bass 等人,2006 年)。 然而,这项研究没有衡量母亲采取的影响儿童营养状况的行为的变化,以及治疗母亲抑郁症对改善儿童成长的可能影响。 证明群体人际心理治疗有助于提高母亲对影响儿童营养状况的行为的采纳,这可能对全球预防营养不良的方式产生深远影响,并使儿童及其母亲免于许多不必要的痛苦。

因此,Food for the Hungry 与哥伦比亚大学师范学院全球心理健康实验室的团队合作,提出了一个为期 33 个月的项目,该项目将测试如何将针对群体的人际心理治疗整合到 Care Group 项目中,以及是否可以治疗产妇抑郁症在乌干达北部的 Kitgum 地区,针对群体的人际心理治疗改善了母性行为的采用,从而减少了发育迟缓。 Food for the Hungry 将使用整群随机对照试验设计,测试是否为半数患有抑郁症的女性增加团体人际心理治疗,从而改善已知可改善儿童线性生长的家庭健康和营养行为的采用。

孕妇和 2016 年 4 月 3 日之后出生的孩子的母亲(到 2017 年 10 月 4 日健康促进开始时未满 18 个月)将接受抑郁症评估,达到抑郁症临界值的人中有一半将接受抑郁症评估。随机分配给 IPT-G。 为期三个月的群体人际心理治疗实施后,项目区所有孕妇和有两岁以下儿童的妇女将参与以证据为基础的社区营养促进模式Care Groups,以改善母婴健康和营养行为。 最近的一组论文总结了护理小组的历史和世界上许多国家两岁以下儿童模型取得的成果(Perry 等人,2015 年),以及使用护理小组的项目如何平均实现更多影响 0-23 米儿童生长的母性行为是其他模型的两倍以上(George 等人,2015 年)。 通过关怀小组,妇女将了解适当的水、卫生设施和个人卫生行为;婴幼儿喂养实践;儿童疾病的管理;生病儿童的家庭管理、转介和寻求照顾;家庭计划;使用卫生机构提供的预防服务(例如生长监测、驱虫、补充维生素 A)。 所有五岁以下的儿童也将接受护理小组志愿者的急性营养不良筛查,并作为全国运动的一部分,每年两次通过卫生部和社区卫生工作者接受驱虫药物和维生素 A 补充剂。 护理小组专家报告称,由于小组成员之间的联系、社会支持和解决问题的能力,这些焦点小组改善了抑郁症。 在该项目结束时,将在乌干达举行一次经验教训会议,并举行一次在线传播活动,以促进项目成果的共享。 结果也将通过同行评审的论文和实践社区传播。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kitgum、乌干达、+256
        • FH Uganda - Kitgum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 我们的研究将仅包括抑郁症孕妇和抑郁症母亲(18 岁及以上)和至少一名 18 个月以下(0-17.9 个月)谁同意并居住在乌干达 Kitgum 区的子县的选定社区,因为我们的目标是研究母亲抑郁症治疗对生命最初几年儿童保育实践的影响。 我们不会根据阶级、种族或种族排除任何学科类别。

排除标准:

  • 如果一名妇女确认当前有自杀或其他急性精神健康状况(如精神病、躁狂症等)的风险,她将不会被登记,但会被转介到附近的 Peter C. Alderman Kitgum 诊所(主任,Raymond Odonkonyero)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IPT-G(治疗臂)
这只手臂将接受 IPT-G 治疗 12 周。 在 IPT-G 之后,该手臂将继续接受与对照组平行的护理组干预。

IPT-G 是一种有效、低成本、持续时间短的基于社区的减少抑郁症的方法,该方法已在乌干达首次经过严格测试。 非洲的一些私人志愿组织已经使用了这种低成本、短期、以社区为基础的团体心理社会方法,并发现它是一种解决抑郁症的文化敏感、可接受且可行的方法。

IPT-G 治疗跨越 12 周的治疗,包括 3 个阶段(早期、中期和终止)。 在这种治疗中,每周还会对参与者的抑郁症状进行评估。

其他名称:
  • 团体人际心理治疗
其他:控制臂(照常治疗 - 护理组)
该组仅在研究开始时(与 IPT-G 开始时平行)接受评估,然后在 12 周后与 IPT-G 组一起接受护理组干预。
护理小组模式有强有力的证据表明母婴健康和孕产妇卫生/营养行为得到改善。通过护理小组,妇女将了解适当的水、环境卫生和个人卫生行为;婴幼儿喂养实践;儿童疾病的管理;生病儿童的家庭管理、转介和寻求照顾;家庭计划;使用卫生机构提供的预防服务(例如生长监测、驱虫、补充维生素 A)。 所有五岁以下的儿童也将接受护理小组志愿者的急性营养不良筛查,并作为全国运动的一部分,每年两次通过卫生部和社区卫生工作者接受驱虫药物和维生素 A 补充剂。
其他名称:
  • 电脑动画

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KPC 母婴健康和营养行为调查得分变化
大体时间:从随机分组之日起至 112 周。 KPC 调查将在三个时间点进行:在中点(治疗开始后 14 周)和结束时(在第 112 周左右)。
“知识、实践和覆盖面”(KPC)调查将衡量母亲对婴幼儿喂养(IYCF)实践的认可程度;适当的水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 行为;儿童疾病的管理;生病儿童的家庭管理、转介和寻求照顾;家庭计划;使用卫生机构提供的预防服务(例如生长监测、驱虫、补充维生素 A)。
从随机分组之日起至 112 周。 KPC 调查将在三个时间点进行:在中点(治疗开始后 14 周)和结束时(在第 112 周左右)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童居家管理、转介及求助调查得分
大体时间:第 26 周左右(第一个 CG 模块结束)
  • 过去两周出现呼吸急促/困难或发烧的 0-23 米儿童的母亲是否在症状出现后 24 小时内向适当的医疗保健提供者寻求护理。
  • 过去两周患病儿童的母亲是否给孩子提供相同/更多的食物或增加 0-5 米儿童的母乳喂养。
  • 过去一晚,母亲们是否让孩子睡在经过长效杀虫剂处理的蚊帐中。
  • 需要立即寻求母亲所知的家庭以外的医疗机构或提供者进行评估和治疗的儿童疾病迹象的数量。 (注意:由于这些严重疾病的迹象只会影响少数儿童,因此我们在这里衡量一个知识指标,作为行为改变的代表。)
第 26 周左右(第一个 CG 模块结束)
婴幼儿喂养行为调查得分
大体时间:第 38 周左右(第二个 CG 模块结束)
  • 0-5 岁儿童的母亲是否纯母乳喂养以及 6-23 个月大儿童的母亲是否给孩子提供最低可接受的饮食(母乳除外)。
  • 6-23 个月大的孩子的母亲是否正在给孩子喂食专为婴幼儿设计或在家中强化的富含铁的食物或铁强化食物。
第 38 周左右(第二个 CG 模块结束)
用水量、环境卫生和个人卫生习惯调查得分
大体时间:第 47 周左右(第三个 CG 模块结束)
  • 有 0-23 个月大孩子的母亲在洗手处是否有肥皂和水。
  • 上次孩子排便时,母亲是否报告正确处理了孩子的粪便。
  • 妈妈们是否有效地处理家庭饮用水。
  • 母亲是否抑郁。
第 47 周左右(第三个 CG 模块结束)
当地卫生机构提供的预防服务的知识和效用调查得分
大体时间:第 56 周左右(第四个 CG 模块结束)
  • 母亲在过去 3 个月内是否监测过孩子的生长情况。
  • 母亲6-24m的孩子在过去6m内是否服用过一剂维生素A。
  • 9-24m的孩子是否接种过轮状病毒疫苗。
第 56 周左右(第四个 CG 模块结束)
计划生育实践调查得分
大体时间:第 65 周左右(第五个 CG 模块结束)
● 母亲们是否采用有效的计划生育方法。
第 65 周左右(第五个 CG 模块结束)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PHQ-9
大体时间:从随机分组之日起至 112 周。 KPC 调查将在三个时间点进行:在中点(治疗开始后 14 周)和结束时(在第 112 周左右)。
9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 评估个体与抑郁相关的感受和想法。 PHQ-9 问题基于 DSM-IV 的抑郁症诊断标准,并询问患者在过去 2 周内的经历。 问题涉及对做事的兴趣程度、情绪低落或抑郁、睡眠困难、能量水平、饮食习惯、自我认知、注意力集中的能力、工作速度和自杀念头。 响应范围从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 临床医生可能会问第 10 个问题,询问先前问题所问的问题使其在日常生活中发挥作用的难度。 第 10 个问题不计入最终分数,临床医生可以用它来衡量患者对其心理健康造成的损害程度的看法。
从随机分组之日起至 112 周。 KPC 调查将在三个时间点进行:在中点(治疗开始后 14 周)和结束时(在第 112 周左右)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Godfrey Opiyo, B.S.、Food for the Hungry
  • 研究主任:Trisha Okenge、Food for the Hungry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月11日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2019年4月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月28日

首次发布 (实际的)

2018年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月6日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

IPD 共享正在等待发起人和 IRB/数据监控委员会的批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IPT-G的临床试验

3
订阅