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膳食碳水化合物控制和能量平衡:随机对照试验

2022年10月7日 更新者:Javier Gonzalez、University of Bath

膳食碳水化合物控制对能量平衡所有主要方面的影响:为期 12 周的随机对照试验

这项研究将调查饮食中的糖分和碳水化合物如何在 12 周的时间内影响新陈代谢和健康,重点是身体活动。 三分之一的参与者将进食含有典型糖分和碳水化合物的饮食,三分之一的参与者将进食限制糖摄入量的饮食,最后三分之一的参与者将进食糖和总碳水化合物均受到限制并取而代之的饮食胖的。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

糖被认为是负面的,导致政府征税和减少消费的目标。 这些行动是基于高糖饮食与更高的总能量摄入相关的有限证据而采取的。 然而,能量摄入只是能量平衡方程式(能量输入与能量输出)的一半。 如果不考虑能量消耗,就不可能完全了解糖对健康的影响。 从饮食中去除膳食糖或碳水化合物可能会通过能量摄入以外的机制影响能量平衡——例如通过减少体力活动水平。

了解能量平衡的饮食调节剂比以往任何时候都更加重要,因为肥胖等疾病是能量过剩的结果(即。 能量输入 > 能量输出)。 没有研究调查膳食糖或碳水化合物对能量平衡的因果作用。 拟议的研究将寻求了解控制膳食碳水化合物和糖含量对能量平衡和健康的反应。 这项研究将使公众能够就碳水化合物和糖的消费做出明智的饮食选择。

为实现这一目标,将招募年龄在 18-65 岁之间的健康非肥胖成年人参加一项干预研究,其中包括能量摄入、能量消耗、代谢健康、肠道微生物群和食欲的测量。 所有实验室试验都将在巴斯大学进行。 参与者将被随机分配到三种饮食中的一种,为期 12 周,并在基线、第 4 周和第 12 周进行实验室检查:

  1. CONTROL(适量糖分)——反映了典型欧洲饮食的构成
  2. 低糖 - 与典型欧洲饮食的成分相同,但糖分摄入的能量低于 5%
  3. 低碳水化合物 - 低碳水化合物饮食,糖分摄入的能量 <5%,用脂肪代替碳水化合物能量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bath、英国、BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 18.5-29.9 公斤∙米-2
  • 18-65岁
  • 能够并愿意提供知情同意并安全地遵守研究程序
  • 女性要保持规律的月经周期阶段/避孕药具使用记录
  • 在研究的前 4 周内,身体活动没有预期的变化(例如 假期或培训计划)

排除标准:

  • 任何报告的条件或行为被认为对参与者造成不当的个人风险或引入偏见
  • 任何诊断出的代谢疾病(例如 1 型或 2 型糖尿病)
  • 任何报告的使用可能对参与者造成过度个人风险或给实验带来偏见的物质
  • 不符合标准睡眠-觉醒周期的生活方式(例如 轮班工人)
  • 任何报告的最近(<6 个月)体重变化 (± 3%)
  • 最近 3 个月内使用过抗生素药物
  • 上个月使用益生元或益生菌产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制
饮食由 50% 碳水化合物(20% 糖)、15% 蛋白质和 35% 脂肪组成
大量营养成分(特别是碳水化合物的类型和/或数量)受到控制
实验性的:低糖
饮食由 50% 碳水化合物(<5% 糖)、15% 蛋白质、35% 脂肪组成
大量营养成分(特别是碳水化合物的类型和/或数量)受到控制
实验性的:低胆固醇
由 <8% 碳水化合物(<5% 糖)、15% 蛋白质、>77% 脂肪组成的饮食
大量营养成分(特别是碳水化合物的类型和/或数量)受到控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动能量消耗(kJ/天或 kcal/天)
大体时间:7 天(跨 12 周)
24 小时身体活动能量消耗(kJ/天或 kcal/天)
7 天(跨 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在不同体力活动强度(MET 类别)下花费的时间(分钟)
大体时间:7 天(跨 12 周)
在不同体力活动强度(MET 类别)下花费的时间(分钟)
7 天(跨 12 周)
不同身体活动强度(MET 类别)消耗的能量(kJ 或 kcal)
大体时间:7 天(跨 12 周)
不同身体活动强度(MET 类别)消耗的能量(kJ 或 kcal)
7 天(跨 12 周)
能量摄入和膳食常量营养素组成
大体时间:12周
使用食物日记估计,每次 7 天与 PAEE 同时测量,其余干预每周 3 天
12周
身体质量
大体时间:12周
使用电子秤每周测量一次
12周
骨密度
大体时间:12周
使用双 X 射线吸收测定法测量骨矿物质密度
12周
骨矿物质含量
大体时间:12周
使用双 X 射线吸收测定法测量骨矿物质含量
12周
脂肪量
大体时间:12周
使用双 X 射线吸收测定法测量脂肪量
12周
去脂质量
大体时间:12周
使用双 X 射线吸收测定法测量去脂质量
12周
安卓脂肪量
大体时间:12周
使用双 X 射线吸收测定法测量 Android 脂肪量
12周
雌性脂肪量
大体时间:12周
使用双 X 射线吸收测定法测量女性脂肪量
12周
静息代谢率
大体时间:12周
静息代谢率将使用间接量热法测量
12周
基板氧化
大体时间:12周
将在休息和运动期间使用间接量热法测量底物氧化
12周
腰围和臀围
大体时间:12周
腰围和臀围将使用卷尺测量
12周
步数
大体时间:12周
每天用计步器测量
12周
空腹代谢物/激素概况
大体时间:12周
评估血糖、胰岛素、甘油三酯、非酯化脂肪酸、乳酸、β-羟基丁酸、瘦素、成纤维细胞生长因子 21、总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白浓度、食欲激素浓度(包括 PYY、GLP -1,胃饥饿素)
12周
餐后代谢物/激素概况
大体时间:4 小时(跨 12 周)
评估血糖、胰岛素、甘油三酯、非酯化脂肪酸、乳酸、β-羟基丁酸、瘦素、成纤维细胞生长因子 21、总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白浓度、食欲激素浓度(包括 PYY、GLP -1,胃饥饿素)
4 小时(跨 12 周)
血压
大体时间:12周
使用自动血压计测量
12周
食物偏好评级
大体时间:12周
由定制的计算机软件确定的食物偏好等级
12周
主观食欲和情绪评级
大体时间:12周
通过 0-100 毫米视觉模拟刻度测量
12周
间质葡萄糖浓度
大体时间:14 天(跨 12 周)
使用研究级自由式自由血糖监测仪测量。 在干预前、干预期间和干预结束时测量
14 天(跨 12 周)
脂肪组织基因表达
大体时间:12周
使用实时聚合酶链反应在脂肪活检中表达一组与葡萄糖代谢相关的基因
12周
脂肪组织蛋白表达
大体时间:12周
通过蛋白质印迹在脂肪活组织检查中表达与葡萄糖代谢相关的各种蛋白质
12周
肌肉组织基因表达
大体时间:12周
使用实时聚合酶链反应在肌肉活检中表达一组与葡萄糖代谢相关的基因
12周
肌肉组织蛋白表达
大体时间:12周
通过蛋白质印迹在肌肉活检中表达与葡萄糖代谢相关的各种蛋白质
12周
肌糖原浓度
大体时间:12周
从股外侧肌样本中测量的糖原浓度
12周
肠道微生物组特征
大体时间:12周
粪便样本 DNA 和水将用于使用转录组学技术确定微生物的分类学和功能多样性
12周
尿乙酰乙酸浓度
大体时间:12周
将使用手持棒进行测量
12周
尿尿素氮排泄
大体时间:12周
将在整个试用日进行衡量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月11日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月7日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHEB-Intervention

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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饮食的临床试验

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