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通过音乐干预改善社区早期痴呆症患者的有效性-实施集群随机对照试验

2023年9月25日 更新者:Dr Daphne Cheung、The Hong Kong Polytechnic University

与社区合作,通过音乐干预改善轻度认知障碍 (MCI)/早期痴呆症患者及其看护者的福祉:有效性-实施集群随机临床混合试验

这是一项为期 12 周的整群随机对照试验,将音乐伴动 (MWM) 干预与常规护理进行比较,以调查家庭护理人员实施 MWM 对患有早期痴呆或轻度认知障碍的受试者的影响。

研究概览

详细说明

痴呆症是一种神经退行性疾病,它会对患者的认知、行为、社交和情绪功能产生不利影响。 随着人口老化,认知障碍症的患病率会持续上升,预计2039年香港约有333,000人(相当于60岁或以上人口的11%)患上认知障碍症。 逐渐的功能衰退、沟通困难、与认知障碍相关的行为症状,可能会影响与家庭成员的关系和幸福感。 最新的 Cochrane 评论评论说,根据一些有限的证据以及抑郁症状,基于音乐的干预可能有助于改善情绪健康和生活质量,尽管建议进行更大样本量和更严格的研究设计的未来研究

在 2014 年至 2016 年,我们的团队将专为患有中度痴呆症的疗养院居民设计的音乐运动干预方案修改为护理人员提供的居家干预方案,以促进香港早期痴呆症患者的社会心理健康. 我们发现,与对照组相比,二元音乐与动作干预显着降低了早期痴呆症患者的焦虑水平。 类似地,Särkämö 及其同事还发现,看护者实施的音乐干预组减少了早期痴呆症患者的抑郁情绪,减轻了看护者的负担。 有确凿证据表明音乐干预有助于改善早期痴呆症患者及其家庭照顾者的福祉,因此有必要传播适合文化且经过验证的干预措施以促进健康,并通过实施研究评估其在实际实践中的有效性.

本研究以休闲和主观幸福感的概念框架为基础。 该框架解释说,通过参与主观上被视为休闲的义务工作(有偿或无偿)之外的活动,将通过五种心理机制,即超然-放松、自主、掌握、意义和联系。 参加音乐干预后,看护者和被看护者会感到放松,因为他们暂时脱离了日常看护的混乱局面。 参与由参与者自己设计的干预将增加他们的自主感和掌握感。 在二元音乐干预期间,照顾者和患有 MCI/早期痴呆症的人将在音乐治疗师的指导下在音乐与运动框架内设计他们的活动,使他们能够根据自己的音乐偏好进行选择。 通过二元干预中的互动,发现通过参与二元音乐干预,痴呆症患者及其照顾者的关系和社会包容性得到改善。 在进行音乐干预时,护理人员会感到自己的能力或掌握的技能。 工作人员和护理人员报告说,满足心理需求、提供乐趣、重视个性、增强认同感和归属感的活动对痴呆症患者很有意义。 因此,我们假设,如果有相关的实施策略来提高干预的易用性,则二元音乐运动干预将改善 MCI/早期痴呆患者及其看护者的主观幸福感。 例如,成功的音乐干预可以缓解看护者的压力。

当目标是最大限度地采用现实生活中的干预作为常规时,我们必须检查背景因素对实施的影响。 因此,本研究有以下三个主要目标:

  1. 测试二元音乐与运动干预对 MCI/早期痴呆症患者及其在现实生活中的照料者的福祉的有效性;
  2. 通过收集有关实施过程的信息,对有效性实施研究进行过程评估;和
  3. 验证并扩展“休闲与幸福”概念框架对二元组的适用性。

    在这个项目中,最大限度地采用音乐干预的实施策略之一是培训一个团队志愿者来支持护理人员和患有 MCI/早期痴呆症的人,这是一个独特的人群。 全世界普遍缺乏对痴呆症或阿尔茨海默氏病的知识和不恰当的态度。 据报道,香港主修医学、护理、职业治疗和社会工作的大学生对这群病人的认识不足。 通过为志愿者提供培训以支持参与的二人组,它将能够更好地了解痴呆症并创建一个支持痴呆症的社区。 因此,我们将探讨以下志愿者成果的变化:

  4. 考察参与项目前后志愿者对痴呆症的知识和态度的变化;和
  5. 检验参与项目前后对志愿服务的满意度和动机的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

痴呆症患者/轻度认知障碍者

纳入标准:

  • 60岁或以上
  • 认知障碍,由全球恶化量表 3 或 4 定义
  • 社区住宅
  • 病情稳定
  • 能以广东话沟通
  • 有愿意参加研究的家庭看护者

排除标准:

  • 患有任何严重的医疗或精神疾病
  • 即使使用助听器也听不见
  • 无法独立坐下约 30 分钟
  • 6个月内接受音乐干预
  • 在研究开始前6个月内参加任何临床试验

照顾者

纳入标准:

  • PWeD 的主要照顾者
  • 与 PWeD 相关,而不是付费住家护理员

排除标准:

  • 患有任何严重的医疗或精神疾病
  • 研究开始前 6 个月内接受过音乐干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
受过训练的护理人员将在家中接受为期 12 周的音乐运动干预,为期 12 周,每周至少 3 节,每节 30 分钟。
受试者会聆听自己喜欢的音乐,并随着音乐主动活动身体
安慰剂比较:候补名单控制
受试者将在家中接受为期 12 周的常规护理(社交活动)。 剂量与干预组相似。 在完成 12 周的常规护理后,受试者将接受与干预组相同的音乐干预。
社交活动作为控制,与干预组具有相似的剂量和强度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者焦虑的变化
大体时间:基线,干预后即刻(第 3 个月)
痴呆症焦虑评分(RAID),总分(范围0-54),越高表示焦虑水平越高(分数>=11表示有临床意义的焦虑)
基线,干预后即刻(第 3 个月)
患者抑郁症的变化
大体时间:基线,干预后即刻(第 3 个月)
康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD),总分(范围 0-36),越高表示抑郁程度越高
基线,干预后即刻(第 3 个月)
照顾者压力和幸福感的变化
大体时间:基线,干预后即刻(第 3 个月)
感知压力量表 10 (PSS-10),总分(范围 0-40),越高表示感知压力越高
基线,干预后即刻(第 3 个月)
照顾者压力的变化
大体时间:基线,干预后即刻(第 3 个月)
心率变异性 (HRV)
基线,干预后即刻(第 3 个月)
看护者幸福感的变化
大体时间:基线,干预后即刻(第 3 个月)
看护积极方面量表 (PAC),总分(范围 0-44),越高表示从看护体验中获得的收益越多
基线,干预后即刻(第 3 个月)
照顾者与残疾人士关系的变化
大体时间:基线,干预后即刻(第 3 个月)
看护者与被看护者关系的质量,4 个问题(每个问题的范围为 0-4),分数越高表明看护者与被看护者之间的关系越好
基线,干预后即刻(第 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
志愿者对志愿服务满意度的变化
大体时间:基线,干预后 3 个月(第 6 个月)
志愿者满意度指数 (VSI),3 个子分数(组织内部关系 [范围 0-70]、个人收益 [范围 0-70]、与同伴的关系 [范围 0-28])。 在任何单项分数中,越高意味着在该方面的满意度越高
基线,干预后 3 个月(第 6 个月)
志愿者对志愿服务期望的变化
大体时间:基线,干预后 3 个月(第 6 个月)
志愿者功能量表 (VFI),6 个子分数(保护 [范围 0-35]、价值观 [范围 0-35]、职业 [范围 0-35]、社交 [范围 0-35]、理解 [范围 0-35 ], 增强 [范围 0-35]). 在每个子分数中,较高的分数表示该方面更能激励个人成为志愿者。
基线,干预后 3 个月(第 6 个月)
志愿者对痴呆症知识的变化
大体时间:基线,干预后 3 个月(第 6 个月)
阿尔茨海默病知识量表 (ADKS),总分(范围 0-24),越高表明对阿尔茨海默病的了解越多
基线,干预后 3 个月(第 6 个月)
志愿者对痴呆症态度的变化
大体时间:基线,干预后 3 个月(第 6 个月)
痴呆态度量表 (DAS),总分 [通过 2 个子分数的总和计算,范围 0-140] 和 2 个子分数(舒适 [范围 0-70],知识 [范围 0-70])。 越高表明对痴呆症患者的态度越积极。
基线,干预后 3 个月(第 6 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MWM 干预社区的可行性
大体时间:干预后 3 个月
采访护理人员、患者、合作社区中心工作人员和支持志愿者
干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月18日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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动感音乐的临床试验

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