左啡诺作为减轻癌症患者疼痛的二线阿片类药物
2023年12月8日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
左啡诺作为接受阿片类药物轮换的癌症患者的二线阿片类药物：一项开放标签研究
这项早期 I 期试验研究了左啡诺作为二线阿片类药物在减轻可能已经扩散到身体其他部位的癌症患者的疼痛方面的效果。
左啡诺在控制癌痛方面可能效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在主要终点从吗啡当量日剂量 (MEDD) 到左啡诺的成功阿片类药物轮换 (OR) 的比例。
次要目标：
I. 确定在支持治疗中心 (SCC) 或疼痛门诊成功从吗啡等效日剂量 (MEDD) 到左啡诺的阿片类药物轮换的患者的中位阿片类药物轮换率 (ORR)。
二。 确定左啡诺对癌症疼痛的影响（通过埃德蒙顿症状评估系统 [ESAS] 疼痛项目相对于基线的变化来衡量）在接受阿片类药物轮换至左啡诺治疗的主要终点的癌症门诊患者中。
三、 确定从 MEDD 到左啡诺的阿片类药物轮换比率与阿片类药物轮换前的基线 MEDD 之间的关联。
四、在开始使用左啡诺的第 10 +/- 1 天，使用阿片类药物副作用量表测量左啡诺相关的副作用。
V. 确定有多少百分比的患者轮换使用左啡诺实现了他们的个性化疼痛目标。
六。确定从其他阿片类药物到左啡诺的成功阿片类药物轮换的预测因子。
大纲：
患者每 8 或 12 小时口服一次左啡诺 (PO)，持续 30 天。 患者可能会接受阿片类药物治疗，包括氢可酮、吗啡、氢吗啡酮、羟考酮和羟吗啡酮以缓解突发性疼痛。 如果主要研究者确定患者可以继续服用，患者可以继续服用左啡诺 6-8 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 SCC 或疼痛门诊就诊的患者被诊断为癌症，有或没有转移性疾病的证据
- 目前使用一线强效口服阿片类镇痛药（如吗啡、羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮或氢可酮）治疗的癌症相关疼痛的诊断
- 年满 18 岁
- 能够完成学习评估
- 个人愿意签署书面知情同意书
- 通过基线 MEDD >= 60 mg 归类为阿片类药物耐受的患者
- 必要时能够在 30 天内在 SCC 或疼痛门诊进行随访的本地患者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
排除标准：
- 记忆性谵妄评估量表 (MDAS) 评分为 7 分或更高的认知障碍，或被治疗 SCC 或疼痛诊所医生诊断为神经认知障碍
- 肾功能不全定义为估计的肾小球滤过率 < 60
- 肝功能不全定义为转氨酶（天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] > 最高正常值的 3 倍）或高胆红素血症 > 最高正常值的 1.5 倍
- 非英语参与者，因为并非所有评估都以其他语言进行验证
- 存在作为原发性疼痛综合征的神经性疼痛
- 非恶性疼痛
- 有酗酒或药物滥用史的患者，使用减少、恼怒、内疚、大开眼界适应包括药物使用问卷 (CAGE-AID) 得分为 2 或更高；疼痛门诊：疼痛患者的筛查和阿片类药物评估 (SOAPP) 评分为 7 分或更高。 万一 CAGE-AID 或 SOAPP 未出现在患者的图表中，将在获得筛查的口头同意后进行 CAGE-AID 问卷调查
- 由于半衰期长且多变等原因接受美沙酮治疗的患者
- 由于过度镇静的风险而接受预定苯二氮卓类药物的患者
- MEDD > 300 的患者
- 无法或不愿签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（左啡诺、阿片类药物方案）
患者每 8 或 12 小时接受一次左啡诺 PO，持续 30 天。
患者可能会接受阿片类药物治疗，包括氢可酮、吗啡、氢吗啡酮、羟考酮和羟吗啡酮以缓解突发性疼痛。
如果主要研究者确定患者可以继续服用，患者可以继续服用左啡诺 6-8 个月。
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辅助研究
PO给的
PO给的
其他名称：
给定采购订单
PO给的
PO给的
其他名称：
PO给的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从吗啡当量日剂量 (MEDD) 到左啡诺的成功阿片类药物轮换 (OR) 的比例
大体时间：第 10 天或轮换使用左啡诺 2 天后的任何一天
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Peter Thall 开发的贝叶斯方法将用于监测该研究。
该方法决定了左啡诺相对于标准药物是否有前途。
将估计成功的阿片类药物轮换比例以及 95% 的置信区间。
成功的阿片类药物轮换与人口统计学/临床特征之间的关联将在适当时通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行检查。
将采用逻辑回归模型来评估人口统计/临床特征对成功的阿片类药物轮换的影响。
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第 10 天或轮换使用左啡诺 2 天后的任何一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物旋转比 (ORR)
大体时间：最多 30 天
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将通过 MEDD（第 0 天）的左啡诺 mg（第 10 天 +/- 1）计算。
ORR 将使用标准描述性统计数据进行总结，例如均值、标准差、中值和范围。
将应用 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal-Wallis 检验来检查患者特征组之间的 ORR 差异。
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最多 30 天
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埃德蒙顿症状评估量表（ESAS）疼痛评分的变化
大体时间：基线至第 10 天或轮换左啡诺 2 天后的任何一天
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疼痛评分变化将使用标准描述性统计数据如均值、标准差、中值和范围进行总结。
将应用 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal-Wallis 检验来检查患者特征组之间疼痛评分变化的差异。
由于 ESAS 疼痛评分将从第 0 天到第 10 +/- 1 天和第 30 +/- 3 天每天测量，因此将应用混合模型来检查 ESAS 疼痛评分随时间的差异变化，并针对其他感兴趣的协变量进行调整.
ORR 和基线 MEDD 将通过散点图呈现。
将在第 10 天 +/- 1、ORR 和基线 MEDD 之间使用 Pearson 或 Spearman 相关系数评估相关性。
将应用线性回归模型来估计第 10 +/- 1 天的左啡诺剂量、ORR 和基线 MEDD 之间的线性关联。
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基线至第 10 天或轮换左啡诺 2 天后的任何一天
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左啡诺相关副作用的发生率
大体时间：截至第 30 天
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从第 0 天到第 10 天 +/-1 和第 30 天 +/- 3，每天使用阿片类药物副作用量表对口干症、恶心、便秘、嗜睡和精神错乱进行评分。
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截至第 30 天
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个性化疼痛目标 (PPG)
大体时间：截至第 30 天
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PPG 将使用标准描述性统计数据进行总结，例如均值、标准差、中值和范围。
将应用混合模型来检查阿片类药物副作用量表随时间的差异变化，并针对其他感兴趣的协变量进行调整。
如果 PPG 低于 ESAS 疼痛评分，则无法实现目标。
将总结实现目标的频率和比例。
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截至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akhila S Reddy、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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