酮替芬 2 预防外伤后关节挛缩 (PERK2)
研究概览
详细说明
使用酮替芬 2 (PERK2) 预防创伤后挛缩是一项 III 期随机、对照、双盲多中心试验，有 3 个平行组（酮替芬 2 毫克或 5 毫克或乳糖安慰剂，每天口服两次，持续 6 周），主要终点是肘部伸展-随机化后 12 周的屈曲运动范围 (ROM) 弧度。 研究假设是酮替芬在降低患有孤立性肘部骨折或脱位的成年参与者的关节挛缩严重程度方面优于乳糖安慰剂。 主要目标是确定与安慰剂相比，在受伤后 10 天内给予酮替芬是否可以减少创伤后肘关节挛缩。 次要目标是：1) 确定酮替芬的最佳剂量和 2) 比较酮替芬组和安慰剂组的不良事件。
纳入标准：年龄≥18岁且骨骼发育成熟；肱骨远端（AO/OTA 13 型）和/或尺骨近端和/或桡骨近端骨折（AO/OTA 2U1/2R1 型）和/或肘关节脱位（可能包括伴有或不伴有神经损伤的开放性骨折）；受伤≤10天；给予知情同意的能力；能够遵守协议并跟进；肘部骨折或脱位的手术治疗；参与者的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
排除标准：已有肘关节挛缩；肘关节炎（骨关节炎、炎性关节炎或非特异性单关节关节炎）；受伤后 21 天内无法活动肘部；双侧肘部损伤；口服降糖药；癫痫病史；乳糖不耐症;妨碍完成问卷的语言或认知困难；怀孕;母乳喂养；不愿意使用两种避孕方法的男性或女性；为治疗骨折或脱位而计划的全肘关节置换术；先前的肘部受伤或手术；伴随的肌肉骨骼或内脏损伤妨碍术后肘部治疗；严重的肾脏和肝脏损害。
结果测量：运动范围；残疾手臂，肩膀，手；牛津肘部评分；疼痛灾难化量表；标准化病例报告表；骨折愈合/不愈合的射线照相评估；以及在随机分组后 2 - 52 周因所有肘部相关原因和创伤后关节挛缩而需要再次手术的参与者人数。
安全终点：本研究的主要安全终点是随机化后 2-52 周的不良事件和严重不良事件的发生频率，以及不愈合和异位骨化 (HO) 的影像学评估。
酮替芬是第一个也是唯一一个在临床前试验中显示挛缩严重程度显着降低的药物，并且具有广泛的安全性。 酮替芬用于治疗人类慢性哮喘已有 40 多年的历史。 酮替芬是一种具有抗过敏特性的药物，因为它会阻止生长因子和介质的合成和/或释放，以及由于 H1 受体拮抗作用而产生的抗组胺作用。 上市后监测证实了酮替芬的安全性。 在卡尔加里进行的一项 II 期随机对照试验比较单剂量酮替芬 (5 mg) 与安慰剂治疗肘部骨折或脱臼的疗效 (ClinicalTrials.gov 标识符 NCT01902017）证明了酮替芬的安全性，并结合临床前动物研究表明需要增加样本量，检查多剂量，并将研究人群缩小到需要在 III 期随机对照试验中进行手术的更严重损伤。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gerardo Duque, MA
- 电话号码：403-943-5556
- 邮箱：gerardo.duque@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kevin A Hildebrand, MD, FRCSC
- 电话号码：403-220-7282
- 邮箱：hildebrk@ucalgary.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
- South Health Campus
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St. Albert、Alberta、加拿大、T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbia Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Civic Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Centre
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；骨骼成熟，肘部无生长板
- 肱骨远端（AO/OTA 13 型）和/或尺骨近端和/或桡骨近端骨折（AO/OTA 2U1 或 2R1 型）和/或肘关节脱位（可能包括伴有或不伴有神经损伤的开放性骨折）
- 肘部骨折或脱位的手术治疗
- 受伤≤10天
- 参与者的尿液或血清妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 先前存在的肘部挛缩
- 肘部关节炎（骨关节炎、炎性关节炎或非特异性单关节关节炎）
- 受伤后 21 天内无法活动肘部
- 双肘损伤
- 伴随的肌肉骨骼或内脏损伤妨碍术后肘部治疗
- 口服降糖药
- 癫痫史
- 乳糖不耐症
- 语言或认知困难阻碍了问卷的可靠完成
- 怀孕或哺乳的女性
- 不愿使用2种有效避孕方法的育龄女性或男性
- 严重肾功能损害
- 严重肝功能损害
- 既往肘部受伤或手术
- 计划进行全肘关节置换术以治疗损伤
- 不太可能保持跟进（没有固定地址，计划明年搬出城镇，无法遵守协议的州）
- 不愿或无法提供参与试验的书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：乳糖安慰剂
每天两次口服乳糖安慰剂
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每天两次口服一粒胶囊
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有源比较器：富马酸酮替芬 - 2mg
富马酸酮替芬 2 mg 口服，每天两次
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每天两次口服 2 毫克片剂（包封在一粒胶囊中）
每天两次口服 5 毫克片剂（包封在一粒胶囊中）
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有源比较器：富马酸酮替芬 - 5mg
富马酸酮替芬 5 mg 口服，每天两次
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每天两次口服 2 毫克片剂（包封在一粒胶囊中）
每天两次口服 5 毫克片剂（包封在一粒胶囊中）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肘关节伸屈运动弧度
大体时间：随机分组后 12 周
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基线和随机分组后 12 周之间的运动范围变化
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他时间点的运动范围
大体时间：6周、24周、52周
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肘关节伸屈运动弧，前臂旋前旋后弧
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6周、24周、52周
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患者报告的结果测量
大体时间：入学 - 52 周
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 上肢评分量表 DASH 是肘部疾病的有效工具，范围从 0（最不残疾）到 100（最不残疾）。
10 是普通人群的平均分，最小临床重要差异 (MCID) 是 10。
DASH 包含 30 个问题，询问参与者进行活动的能力和症状。
每个问题的范围从 1（没有困难）到 5（无法）。
还有可选的工作和体育/表演艺术模块。
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入学 - 52 周
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患者报告的结果测量
大体时间：入学 - 52 周
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牛津肘部评分 (OES)。
OES 是一个包含 12 个项目的问卷，是英语（英国）肘部手术结果的有效衡量标准。
它的 3 个一维域包括肘部功能、疼痛和社会心理，值范围从 0（最严重）到 100（最不严重）。
OES 已用于创伤人群，其 MCID 在肘部功能领域为 10，在疼痛和社会心理领域为 18。
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入学 - 52 周
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患者报告的结果测量
大体时间：入学 - 52 周
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疼痛灾难化量表 (PCS)。
PCS 是一个 13 题的工具，可以在 5 分钟内完成，需要 6 级阅读水平。
对于每个问题，参与者都可以从 0（完全没有）到 4（一直）的范围内进行选择。
有 3 个子量表分数评估反刍、放大和无助，它们被组合成一个总分。
PCS 总分范围为 0 - 52。
大学疼痛和残疾研究中心的研究表明，PCS 总分 30 代表临床相关的灾难化水平。
它已被用于评估肘部、手腕和手部的损伤，结果取决于这种行为。
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入学 - 52 周
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射线照片
大体时间：入学 - 52 周
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骨折愈合和/或骨不连的影像学评估，以及因挛缩需要再次手术以及因所有肘部相关原因需要再次手术的参与者人数。
这将由放射科医生完成。
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入学 - 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin A Hildebrand, MD, FRCSC、University of Calgary and Alberta Health Services
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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乳糖安慰剂的临床试验
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