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心脏结节病随机试验 (CHASM-CS-RCT)

2023年7月24日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

心脏结节病多中心随机对照试验

前瞻性随机对照试验，比较低剂量泼尼松（或泼尼松龙）/甲氨蝶呤组合与标准剂量泼尼松（或泼尼松龙）在诊断为急性活动性临床表现性心脏结节病且尚未治疗的患者中的疗效。

研究人员假设低剂量泼尼松（或泼尼松龙）/甲氨蝶呤组合将与标准剂量泼尼松（或泼尼松龙）一样有效，并导致比标准剂量泼尼松（或泼尼松龙）显着更好的生活质量和更低的毒性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合研究纳入/排除标准的受试者将被平均随机分配接受：

除日本外的所有地方：

  1. 泼尼松 0.5 mg/kg/天，持续 6 个月（最大剂量 30 mg/天）或
  2. 甲氨蝶呤 15-20 mg po、sc 或 IM，每周一次，持续 6 个月 + 叶酸 2 mg OD，持续 6 个月 + 泼尼松 20 mg 每天，持续 1 个月，然后 10 mg OD，持续 1 个月，然后 5 mg OD，持续 1 个月一个月然后停止

在日本：

  1. 泼尼松或泼尼松龙 0.5 mg/kg 口服（最大 30 毫克）一个月，然后每月减少 5 毫克，持续五个月或
  2. 甲氨蝶呤 5-20mg 口服、皮下注射或肌注，每周一次，持续 6 个月+叶酸 2-5mg OD，持续 6 个月+泼尼松或泼尼松龙 20mg OD，持续 1 个月，然后 10mg OD，持续 1 个月，然后 5mg OD，持续 1 个月

甲氨蝶呤的起始剂量为每周一次 15 毫克，如果耐受，4 周后增加至每周一次 20 毫克。 在甲氨蝶呤引起的副作用的情况下，将提供一般指南，但具体管理将留给治疗医生。 服用叶酸有助于减少甲氨蝶呤的副作用。

在随机化和研究治疗之前，所有受试者都将进行以下基线测试：基线安全血液工作； FDG-PET扫描与心肌灌注显像；心电图；回声;和骨矿物质密度扫描。 心脏 MRI (CMR) 是可选的，但强烈建议进行。 将获得血液用于生物标志物核心实验室分析。 待检测的生物标志物将包括高度敏感的肌钙蛋白 I。样品将被储存以供未来发现新的生物标志物。 生活质量 (QOL) 问卷（KSQ、SAT 和 SF-36）将在治疗开始前完成。

开始治疗后，受试者将在 4 周、8 周（仅甲氨蝶呤组）和 12 周时接受检查，最后一次检查将在 6 个月时进行。 使用药物副作用调查问卷，将在所有访问中完成安全血液检查和药物副作用评估。 在 12 周时将完成 QOL 问卷。 主要终点将在 6 个月时进行评估，届时将进行 FDG-PET 心肌灌注成像、心电图、回声、骨密度扫描、QOL 问卷、血液生物标志物和设备询问。 CMR 可能会重复。 作为复合糖皮质激素毒性指数的一部分，将在 6 个月时完成皮肤、肌肉力量测试和神经精神评估。

6个月访问后。 进一步的管理将由主治医师自行决定。 将收集 6 个月 PET 扫描后医生计划治疗的详细信息。

FDG-PET 扫描所有方面的标准化协议（即 随后将进行患者准备、图像采集、图像处理、转移到核心实验室和在核心实验室进行分析）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

194

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 招聘中
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Russell Quinn, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 尚未招聘
        • St. Paul's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mustafa Toma, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • 招聘中
        • Eastern Health Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Duffett, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • 招聘中
        • QE II Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Doug Hayami, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Hambly, MD
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Tzemos, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Birnie, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 尚未招聘
        • University Health Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Genevieve Giraldeau, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 招聘中
        • CIUSSS-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leila Laroussi, MD
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mario Senechal, MD
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • CIUSSS de L'Estrie - CHUS - Hopital Fleurimont
        • 首席研究员：
          • Félix Ayala-Paredes, MD
        • 接触：
  • 日本
      • Chiba、日本
        • 招聘中
        • Chiba University
        • 接触：
          • Y Koboyashi, MD
        • 首席研究员：
          • Y Koboyashi
      • Fukui、日本
        • 尚未招聘
        • University of Fukui
        • 接触：
          • H Tada, MD
        • 首席研究员：
          • H Tada, MD
      • Kawasaki、日本
        • 尚未招聘
        • St. Marrianna University
        • 接触：
          • Y. Akashi, MD
        • 首席研究员：
          • Y Akashi, MD
      • Nagoya、日本
        • 招聘中
        • Nagoya City University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • K Nakasuka, MD
      • Osaka、日本
        • 招聘中
        • National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kengo Kusano, MD
      • Sapporo、日本
        • 招聘中
        • Sapporo Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toshiyuki Yano, MD
      • Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Nippon Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenji Yodagawa, MD
    • Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku
      • Sapporo、Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku、日本、060-0808
        • 招聘中
        • Hokkaido University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toshiyuki Nagai, MD
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale-New Haven Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward Miller, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center
        • 接触：
          • Amanda Vest, MD
        • 首席研究员：
          • Amanda Vest, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5853
        • 招聘中
        • University of Michigan-Michigan Medicine Cardiovascular Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Todd Koelling, MD
    • Minnesota
      • Minnesota、Minnesota、美国、55455
        • 尚未招聘
        • University of Minnesota
        • 接触：
          • C Shenoy, MD
        • 首席研究员：
          • C Shenoy, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yogita Rochlani, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 首席研究员：
          • Steven Kalbfleisch, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 尚未招聘
        • Allegheny General Hospital
        • 首席研究员：
          • Indu Poornima, MD
        • 接触：
          • Matthew Yeager
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Line Kemeyou, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0053
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jordana Kron, MD
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • 尚未招聘
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francis D Murgatroyd, MD
      • London、英国、W12 0HS
        • 尚未招聘
        • Imperial College Healthcare Trust-NHS-Hammersmith Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amanda Varnava, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

(i) 出现以下一项或多项临床表现的心脏结节病：

  • 晚期传导系统疾病（定义为 Mobitz II 房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）
  • 明显的窦房结功能障碍（定义为清醒时平均心率低于 40bpm 和/或持续房性心律失常）
  • 非持续性或持续性室性心律失常
  • 左心室功能不全 (LVEF < 50%)
  • 右心室功能不全 (RVEF < 40%)

和

(ii) 对临床特征没有其他解释

和

(iii) FDG-PET 摄取表明在入组后两个月内出现活性 CS（由 PET 核心实验室读数确认）

以及以下一项或两项

(iv) 肉瘤活检阳性（EMB 或心外）

(v) 胸部 CT 显示符合肺结节病和/或纵隔和/或肺门淋巴结肿大的特征

排除标准：

  1. 当前或近期（两个月内）对结节病进行非局部治疗
  2. 目前正在服用甲氨蝶呤或泼尼松治疗另一种健康状况
  3. 对甲氨蝶呤或泼尼松不耐受或禁忌
  4. 患者不符合上述所有纳入标准
  5. 患者不能或不愿提供知情同意
  6. 患者被纳入另一项随机临床试验
  7. 患者有 PET 成像禁忌症或由于严重的幽闭恐惧症而不太可能耐受
  8. 怀孕（所有育龄和有潜力的女性在入学前 BHCG 测试均为阴性）
  9. 哺乳
  10. 在整个研究过程中拒绝使用高效且医学上可接受的避孕方式的育龄妇女
  11. 研究者认为试验不符合患者利益的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：泼尼松（或泼尼松龙）

[日本以外的任何地方的剂量] 泼尼松 0.5 mg/kg/天，持续 6 个月（最大剂量 30 mg）

[日本剂量] 泼尼松或泼尼松龙 0.5 mg/kg 口服（最大 30 毫克）一个月，然后每月减少 5 毫克，持续五个月
药品：泼尼松或泼尼松龙
口服泼尼松/泼尼松龙片
实验性的：甲氨蝶呤

[除日本以外的任何地方的剂量] 甲氨蝶呤 15-20 毫克口服、皮下注射或肌肉注射，每周一次，持续 6 个月 + 泼尼松每天 20 毫克口服，持续一个月，然后每天口服 10 毫克，持续一个月，然后每天口服 5 毫克，持续一个月，然后停止。 叶酸每天口服 2 毫克，持续 6 个月。

[日本剂量] 甲氨蝶呤 5-20mg mg 口服、皮下注射或肌注，每周一次，持续 6 个月+泼尼松或泼尼松龙 20mg OD 持续 1 个月，然后 10mg OD 持续 1 个月，然后 5mg OD 一个月。 叶酸每天口服 2 毫克，持续 6 个月。
药品：泼尼松或泼尼松龙
口服泼尼松/泼尼松龙片
药品：甲氨蝶呤
口服、皮下或肌肉注射甲氨蝶呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FDG-PET 扫描的总灌注静息评分 (SPRS)
大体时间：6个月
心肌瘢痕形成和纤维化的测量（盲核心实验室分析）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：6个月
全因死亡
6个月
心血管住院
大体时间：6个月
仅心血管相关
6个月
药物相关不良事件
大体时间：6个月
使用临床评估、药物副作用和不良事件报告
6个月
改良克利夫兰诊所糖皮质激素毒性评分
大体时间：6个月
新的/恶化的糖尿病总分；新的/恶化的 HTN；骨质疏松症；身高和体重的变化（合并并报告为 BMI，单位为 kg/m2）
6个月
糖皮质激素毒性指数
大体时间：6个月
与基线相比的综合评分（改善；无显着变化；恶化）
6个月
患者报告与药物相关的症状
大体时间：6个月
使用药物副作用问卷（症状存在，是或否；频率；强度）
6个月
用药依从性
大体时间：6个月
按规定接受治疗的天数百分比
6个月
一般生活质量 (SF 36)
大体时间：6个月
使用 SF-36 问卷测量一般生活质量
6个月
疾病特异性生活质量（KSQ 和 SAT）
大体时间：6个月
使用 Kings 结节病问卷和结节病评估工具
6个月
体重指数
大体时间：6个月
体重和身高相结合以 kg/m2 为单位报告 BMI，与基线相比的绝对值和增量值
6个月
血压
大体时间：6个月
与基线相比的收缩压和舒张压、绝对值和增量值
6个月
糖化血红蛋白
大体时间：6个月
与基线相比的绝对和增量
6个月
骨密度扫描的 T 值
大体时间：6个月
与基线相比的绝对和增量
6个月
FDG-PET 和心肌灌注
大体时间：6个月扫描
不匹配段中的 SPRS； SUVmax、SUVmean 和 COI；左心室射血分数，右心室射血分数；全身疾病活动
6个月扫描
室性心律失常负担
大体时间：6个月
持续性室性心律失常发作或需要适当 ICD 治疗（电击或抗心动过速起搏）的发作
6个月
完全性心脏传导阻滞
大体时间：6个月
慢性乙型肝炎患者的百分比
6个月
超声心动图评估 LVEF 和 RVEF
大体时间：6个月
与基线相比的射血分数、绝对值和增量值
6个月
高度敏感的肌钙蛋白 I 水平和 BNP 水平
大体时间：6个月
与基线相比的绝对和增量
6个月
CMR 端点
大体时间：6个月
延迟增强体积
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Heart Institute Research Corporation

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：David H Birnie, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月10日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UOttawaHI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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