不孕多囊卵巢综合征女性口服补充肌醇后的自发生殖结果。 (IROP-1)
口服肌醇补充剂对不孕多囊卵巢综合征女性自发生殖结果的影响。
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种异质性、多方面和复杂的疾病,其特征是胰岛素抵抗 (IR)、高胰岛素血症和高雄激素血症,导致卵巢功能障碍和不孕。 鉴于 IR 在 PCOS 的内分泌、生殖和代谢紊乱中的主要致病作用,已经提出了几种药理学和非药理学方法来抵消该综合征典型的高胰岛素血症 IR。 肌醇 (MI) 和 D-手性肌醇 (DCI) 这两种肌醇立体异构体因其胰岛素增敏作用引起了研究人员的注意,这使它们成为治疗 PCOS 的合适候选物。
很少有研究报告自发性临床妊娠率,没有一项研究对此结果有说服力,也没有报告活产的临床相关结果。 因此,将肌醇与安慰剂进行比较的有关临床妊娠率、活产率和流产率的数据是有限的。
相反,关于不孕症和辅助生殖技术 (ART),据报道,在使用不同形式、组合或剂量的肌醇进行生育治疗的 PCOS 女性中,情况有所改善。 考虑到不同组织特异性比率(即卵巢中 100:1)和肌醇立体异构体的不同生理作用,该数据表明单独补充 DCI 可能不是改善 PCOS 患者 IVF 结果的最佳或适当方法,并提请注意以生理比例补充 MI 和 DCI 以恢复正常卵巢功能的重要性。 事实上,MI 和 DCI 的组合,以 40:1 的生理比例,能够比单独的 MI 治疗或单独的 DCI 治疗更快地恢复 PCOS 女性的正常荷尔蒙和代谢参数,改善内分泌状况和 IR患有 PCOS 的女性。
然而,关于不孕症,应考虑的主要结果是临床妊娠率、流产率和活产率。 尽管许多研究表明 PCOS 女性服用肌醇后荷尔蒙和代谢状况得到改善,排卵率提高,卵母细胞质量和数量提高,但关于临床妊娠率、活产率和流产率的数据有限,存在一些关于解释的问题的研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在希望怀孕的夫妻中,根据鹿特丹标准诊断患有 PCOS 的女性。
排除标准:
- 需要体外受精技术的男性不育因素。
- 有不育因素需要体外受精技术的女性。
- 加上需要体外受精技术的不育因素。
- 需要胰岛素或口服药物治疗的糖尿病。
- 任何其他孕前或妊娠诱发/相关疾病。
- 在入组前 3 个月以上(洗脱期)或试验期间进行的任何其他药物、非药物或营养治疗(口服叶酸补充剂除外)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肌醇+叶酸
患有 PCOS 不孕妇女的夫妇,根据鹿特丹标准诊断,她们怀着受孕的愿望进入不孕中心。 这些女性将接受肌醇(肌醇和 D-手性肌醇,比例为 40:1)和叶酸的口服补充剂,持续 6 个月。 夫妻必须定期性交,以达到自然受孕的目的。 |
每天口服补充 6 个月或直到怀孕: 肌醇:1100 毫克 D-手性肌醇:27.6 毫克叶酸:400 微克
夫妻需要定期性交,以达到自然受孕的目的。
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PLACEBO_COMPARATOR:叶酸
患有 PCOS 不孕妇女的夫妇,根据鹿特丹标准诊断,她们怀着受孕的愿望进入不孕中心。 这些妇女将接受为期 6 个月的口服叶酸补充剂。 夫妻必须定期性交,以达到自然受孕的目的。 |
夫妻需要定期性交,以达到自然受孕的目的。
每日口服补充 6 个月: 叶酸:400 微克 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:入学后6个月内
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每名经阴道超声诊断的女性自然怀孕的次数。
诊断基于宫内妊娠囊与胚胎和/或卵黄囊的鉴别。
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入学后6个月内
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流产率
大体时间:入学后6个月内
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每名通过阳性妊娠试验诊断并随后自然中断妊娠的妇女自然流产的数量。
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入学后6个月内
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活产率
大体时间:入学后18个月内
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每个妇女自然怀孕的次数导致分娩成活胎儿。
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入学后18个月内
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自发排卵率
大体时间:自发排卵率的变化,通过研究完成(平均 18 个月)
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通过月经周期规律化评估的自发排卵活动。
月经周期通过月经间隔(天)、月经血流量的日期来评估。
考虑到每个月经周期不规则的女性中恢复正常月经周期的女性人数来评估比率。
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自发排卵率的变化,通过研究完成(平均 18 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖代谢
大体时间:葡萄糖代谢的变化,通过研究完成(平均 18 个月)
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OGTT:口服葡萄糖耐量试验值。
如果空腹血糖值异常 (100-125 mg/dl) 或葡萄糖耐量受损(2 小时血糖在 OGTT 范围内 140-199 mg/dl),并且葡萄糖值超过妊娠期阈值,则诊断为糖代谢受损糖尿病(空腹血糖值≥92mg/dl,1小时血糖值≥180mg/dl或2小时血糖值≥153mg/dl)
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葡萄糖代谢的变化,通过研究完成(平均 18 个月)
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体重指数
大体时间:BMI 的变化,通过学习完成(平均 18 个月)
|
体重指数
|
BMI 的变化,通过学习完成(平均 18 个月)
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脂质代谢
大体时间:脂质代谢的变化,通过研究完成(平均 18 个月)
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通过评估高密度脂蛋白水平和甘油三酯水平来评估脂质谱。
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脂质代谢的变化,通过研究完成(平均 18 个月)
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血压
大体时间:血压变化,通过研究完成(平均 18 个月)
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收缩压和舒张压
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血压变化,通过研究完成(平均 18 个月)
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雄激素概况
大体时间:通过完成研究(平均 18 个月)改变雄激素概况
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血清游离睾酮、硫酸脱氢表雄酮和血清 SHBG 血清浓度。
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通过完成研究(平均 18 个月)改变雄激素概况
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Massimo Franchi, M.D.、Universita di Verona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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