静脉注射维生素 C 在同种异体干细胞移植受者中的治疗用途
2023年11月2日 更新者：Virginia Commonwealth University
该 2 期试验研究清髓性同种异体干细胞移植后静脉内 (IV) 补充维生素 C 的效果。
研究概览
详细说明
维生素C是一种营养补充剂，可以帮助对抗炎症。
大多数接受干细胞移植的患者血液中的维生素 C 水平低于正常水平。
患者将在移植后的第二天接受静脉注射维生素 C，持续两周，然后口服维生素 C，直至移植后六个月。
维生素 C 对非复发死亡率 (NRM)、植入时间、急性移植物抗宿主病发生率的影响，以及表征维生素 C 方案的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究：
任何以下血液恶性肿瘤：
- 急性淋巴细胞白血病
- 急性髓性白血病
- 慢性粒细胞白血病
- 骨髓增生异常
- HCT 候选人注意：既往有或无清髓性自体移植的患者均符合条件。
- HLA 匹配的干细胞供体，相关（6/6 或 5/6 位点匹配）或无关（8/8 或 7/8 位点匹配）
- 来自骨髓或外周血的干细胞移植物
- HIV 血清学阴性
- 年龄 ≥ 18 至 < 78 岁
- 70-100% 的 Karnofsky 性能状态
- 根据标准 MCC-VCUHS BMT 计划指南，非绝经后或未接受子宫切除术的女性必须有一份记录在案的阴性血清妊娠试验
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 注意：同意书必须在 SCT 准备治疗开始之前签署并注明日期。
排除标准：
满足以下任何排除标准的患者没有资格参加该研究。
- 已知对维生素 C 过敏
- 无法吞咽口服药物
- 已知或疑似吸收不良情况或阻塞
- G6PDH缺乏症
- 不受控制的病毒、真菌或细菌感染
- 活动性脑膜或中枢神经系统疾病
- 替代 HCT，包括单倍体相同和脐带移植
- 非清髓性调节定义为 TBI < 2 cGy
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能增加患者风险或限制患者遵守研究要求的医学、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IV 维生素 C，然后口服维生素 C
所有研究参与者都将接受相同的治疗。
每位参与者将接受静脉注射，即通过静脉注射 (IV) 维生素 C，每天三次，持续 14 天。
然后，参与者将每天两次口服维生素 C（以药丸形式口服），直到移植后 6 个月。
治疗方法是静脉注射维生素 C 50 mg/kg/天。
完成静脉注射维生素 C 剂量后，每天两次口服维生素 C 500 毫克。
|
静脉注射 (IV) 维生素 C 50 mg/kg/天，从移植后第 +1 天开始分 3 次给药，一直持续到第 +14 天；每个剂量 (16.7 mg/kg) 在 50 mL 的 5% 葡萄糖和水中给药，每 8 小时给药 30 分钟 • 完成静脉注射维生素 C 剂量后，从第 +15 天开始每天两次口服维生素 C 500 毫克，一直持续到第 +180 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历非复发死亡 (NRM) 的患者比例
大体时间：清髓性同种异体造血细胞移植 (HCT) 后 1 年
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旨在确定清髓性同种异体 HCT 后一年内肠外维生素 C 对非复发死亡率 (NRM) 的影响。
非复发死亡率定义为 HCT 并发症导致的死亡，但肿瘤复发除外，通常是移植物抗宿主病 (GVHD)、感染或器官衰竭造成的。
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清髓性同种异体造血细胞移植 (HCT) 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从移植到植入的时间
大体时间：清髓性同种异体造血细胞移植 (HCT) 后 30 天
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确定维生素 C 方案对造血植入时间的影响。
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清髓性同种异体造血细胞移植 (HCT) 后 30 天
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确定减少急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的有效性
大体时间：清髓性同种异体 HCT 后 0 - 180 天
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诊断为急性 GVHD 的患者百分比
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清髓性同种异体 HCT 后 0 - 180 天
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使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 中的标准确定与维生素 C 治疗不良事件 (AE) 相关的报告
大体时间：清髓性同种异体 HCT 后的前 30 天内
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发生与维生素 C 治疗相关的不良事件的参与者人数
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清髓性同种异体 HCT 后的前 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William B Clark, MD、Massey Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月6日
研究注册日期
首次提交
2018年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-17-13299
- NCI-2018-01502 (其他标识符：NCI CTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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